Anvisa determina recolhimento de 12,1 milhões de doses da CoronaVac

Os lotes interditados "não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa os termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial 
(AUE) da vacina CoronaVac"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que "dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação".


A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021. No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e "considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas", a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, "dentre os quais os emitidos pela autoridade?sanitária chinesa".
"Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes", detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, "e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".  Os lotes interditados "não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac", uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, "nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa".   "Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa? Sinovac localizada no número 41?  Yong da Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes", completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que "a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país", desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária. 

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Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Brasil - Correio Braziliense

 

PIS tem saque ampliado para 12 milhões de trabalhadores

Entra em vigor MP do PIS que amplia saque para 12 milhões de trabalhadores

Os correntistas da Caixa e do BB terão o dinheiro depositado em conta, sem necessidade de comparecer às agências 

Entra em vigor hoje a medida provisória (MP 813/2017) que amplia o saque de cotistas do PIS e do Pasep a pessoas a partir de 60 anos cadastrados nos fundos até 4 de outubro de 1988. A expectativa é que a medida beneficie 12,5 milhões de trabalhadores e injete R$ 26,6 bilhões na economia.

Como na MP que reduziu a idade de saque de 70 para 65 anos para homens e 62 mulheres, a atual permite que o saque seja feito por dependentes e herdeiros dos titulares, mesmo que não tenham conta na Caixa Econômica Federal ou no Banco do Brasil, que administram os recursos. Desde que o governo autorizou a retirada para cadastrados com menos de 70 anos, a partir de outubro, já foram sacados R$ 2,2 bilhões.

O cronograma de retiradas para esta nova faixa etária vai ser divulgado na próxima segunda-feira. Os correntistas da Caixa e do BB terão o dinheiro depositado em conta, sem necessidade de comparecer às agências. Os demais precisarão ir ao banco com documento de identidade e número do PIS ou Pasep.  O professor  da Universidade de Brasília (UnB) Newton Marques considera positiva toda medida  que estimule a economia. “Sempre que há uma liberação como essa, as perspectivas de aumento de consumo surgem”, disse.  Marques recomenda que o dinheiro seja usado para reduzir o endividamento. “A primeira coisa que as pessoas deveriam fazer era abater as dívidas”, disse.
 

Correio Braziliense