Anvisa altera requisitos para uso emergencial da vacina contra Covid-19

Agência retira das exigências para aprovação a apresentação de um cronograma para disponibilização de imunizantes no Brasil 

Após ser criticada pelas exigências para autorização emergencial de vacinas contra Covid-19, a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  alterou a redação de dois requisitos para aprovação da autorização do pedido: sobre a quantidade de produto disponível para importação e do termo de consentimento que deve ser assinado pelo paciente. No texto anterior do guia dos requisitos, a Anvisa exigia "informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país". Agora, pede a "previsão" da quantidade de produto disponível para importação. [Tentando entender: Exigir cronograma para disponibilização de um produto que será usado em  CARÁTER EMERGENCIAL, é exigir o óbvio = algo do tipo que a vacina injetável seja líquida.

Que sentido tem uma empresa solicitar aprovação para uso emergencial da vacina contra a Covid-19 e não dispor do produto para contra entrega ou em prazo mínimo ? Quem se dispõe a fornecer um produto para ser usado em caráter emergencial tem que possuir o produto disponível em no máximo alguns dias.  A data de entrega é condição básica a ser informada no pedido e não pode ser um prazo distante = perderá o caráter emergencial(e a data limite para o prazo de entrega, uso emergencial,  deverá ser estipulada pela Anvisa)

Quanto ao termo de consentimento se trata de um documento interno do Brasil, não competindo à farmacêutica se manifestar - exceto se não tiver confiança no produto que pretende vender ou para sugerir algum modelo. ]

O presidente Jair Bolsonaro tem declarado que o governo vai exigir que a população um termo de responsabilidade ao ser vacinado. De acordo com a Anvisa, o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)" deve ser preenchido com os dados  específicos da vacina. A sugestão é utilizar um modelo disponibilizado pelo governo do Reino Unido, que já está vacinando a população, ou outro modelo apresentado pelo laboratório.

Em nota, a Anvisa diz que a atualização do guia "visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil".  Após o presidente Jair Bolsonaro ter questionado os laboratórios que desenvolvem imunizantes  por ainda não terem feito pedido de uso emergencial ou de registro na Anvisa, a Pfizer informou que o guia  para a concessão emergencial da Anvisa exigia mais tempo de preparação. "A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", escreveu o laboratório. [incoerente; imagine que nada seja conversado sobre doses (capacidade de produção do imunizante pelo laboratório =  quantidades só serão definidas na celebração do contrato definitivo). A Anvisa concede a tal autorização pensando em 2.000.000 de doses, entrega em 30 dias, e o laboratório na hora H, informa que em 30 dias só pode entregar 500.000 doses. Como fica? (os números do exemplo são chutados, visto que conhecemos tanto de medicina e vacina = NADA = quanto os ministros do Supremo. Por tal deficiência temos que chutar.]

A  Anvisa tem realizado reuniões  com os laboratórios que tem pesquisa de vacina Covid-19 no Brasil. Hoje o encontro foi com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), laboratório público ligado ao Ministério da Saúde, que faz parceira para o desenvolvimento da  vacina da Universidade de Oxford e o grupo farmacêutico AstraZeneca. Estão agendadas reuniões nesta quarta-feira com os presidentes da  AstraZeneca  e  Pfizer do Brasil. Na semana passada,  houve encontro com o presidente do  Instituto Butantan, que desenvolve a CoronaVac. 

 O Globo - Sociedade