Este espaço é primeiramente dedicado à DEUS, à PÁTRIA, à FAMÍLIA e à LIBERDADE. Vamos contar VERDADES e impedir que a esquerda, pela repetição exaustiva de uma mentira, transforme mentiras em VERDADES. Escrevemos para dois leitores: “Ninguém” e “Todo Mundo” * BRASIL Acima de todos! DEUS Acima de tudo!
© Fornecido por RedeTV! O Instituto Butantan anunciou neste sábado (25), a suspensão na produção da vacina Coronavac contra a covid-19, por falta de demanda.
O Butantan entregou ao Ministério da Saúde, cerca de 110 milhões de doses, produzidas em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
O último lote do imunizante foi produzido em outubro, e a última entrega ocorreu em fevereiro deste ano.
Eli Vieira
A FDA foi condenada pelo juiz a tornar públicas 300 mil páginas dos documentos, começando com a liberação imediata de 12 mil, seguida de 55 mil páginas por mês. Antes, em novembro, a agência havia proposto liberar os documentos no ritmo de 500 páginas por mês. Isso significa que a liberação completa levaria 55 anos ou mais. A justificativa para esse plano intergeracional é que somente dez funcionários cuidam dessa tarefa, e que já estavam ocupados com 400 outros pedidos de informação via lei de acesso à informação. É preciso, por exemplo, anonimizar pacientes nos documentos. Mas o juiz não se convenceu.
O juiz mandou que a ONG e a agência publiquem um relatório de progresso no dia 1º de abril. A primeira leva de 55 mil páginas foi liberada no dia 1º de março, perdendo atenção nas notícias para a situação na Ucrânia. A ONG reclamante selecionou 150 arquivos, equivalentes a 500 páginas (menos de 0,2% do total) e os disponibilizou em seu site. A Gazeta do Povo traz abaixo uma seleção das informações contidas nesses documentos, com explicações e pontos de cautela.
BMJ x FacebookEstão listados também quatro locais em que o estudo foi conduzido pela subcontratada Ventavia Research Group, de onde veio uma denúncia de más práticas de pesquisa pela ex-funcionária Brook Jackson publicada em novembro de 2021 na revista científica British Medical Journal (BMJ). Brook Jackson tem experiência de 18 anos em ensaios clínicos e tinha posição imediatamente abaixo de CEO na Ventavia, supervisionando a obediência da empresa às leis, regulamentos e protocolos científicos.
A publicação da BMJ foi rotulada no Facebook como “sem contexto” pela agência de checagem de fatos Lead Stories. Seguiu-se uma disputa pública entre a agência e a revista. Jackson no momento está processando a Ventavia e a Pfizer em um tribunal do Texas que liberou no mês passado um documento dos trâmites do processo.
A ex-auditora clínica alega ter observado diariamente “fabricação e falsificação de informações em amostras de sangue, sinais vitais, assinaturas e outros dados essenciais” do estudo local, acusa a Ventavia de ter incluído participantes ilegítimos, incluindo familiares, de ter mantido o imunizante em temperatura inadequada, entre outras más práticas. Importante lembrar que somente 2% dos locais de teste foram administrados pela Ventavia.
Engolir moeda, ser atingido por um raio: eventos adversos?
Particularmente interessante é o documento de título “Análise Cumulativa de Relatos de Eventos Adversos Pós-Autorização da [Comirnaty] recebidos até 28 de fevereiro de 2021”. As primeiras doses do imunizante foram autorizadas para armazenamento em 1º de dezembro de 2020, e para uso emergencial dez dias depois nos Estados Unidos. A aprovação completa veio quase um ano depois, em 21 de agosto de 2021. Portanto, os dados incluídos neste relatório vão até seis meses antes da aprovação completa da vacina da Pfizer.
Por isso, aqueles que estão usando a liberação desses documentos para alegar ou insinuar que todos os eventos adversos listados na análise cumulativa foram causados pela vacina da Pfizer estão fazendo desinformação, de forma consciente ou não.
Resultados da análise cumulativa até fevereiro de 2021Por exemplo, é ocultado o número de novos funcionários que a Pfizer contratou em tempo integral na época para lidar com os relatos de eventos adversos, que é informação privilegiada a respeito da empresa, assim como o número de funcionários que ela planejava contratar até junho de 2021. A FDA não existe para prejudicar comercialmente a Pfizer, mas para regular seu trabalho e monitorar a segurança de seus produtos. No entanto, a remoção da informação do número total de doses tem o efeito de dificultar o cálculo da incidência de cada tipo de evento adverso por dose.
Fica evidente a inadequação dos relatos de eventos adversos para fazer conclusões causais quando se analisa os 42 mil casos. Por exemplo, 71% dos relatos são a respeito de mulheres, contra 22% dos homens (o resto não tem informação de sexo). Isso não está de acordo com um dos efeitos adversos preocupantes mais bem conhecidos, que acontece mais em homens jovens. Uma hipótese que explica isso melhor é que as mulheres são mais propensas que os homens a buscar ajuda médica, são mais avessas a correr riscos. Isso exemplifica como os relatos têm ruídos de influências diversas que nada têm a ver com a real incidência de reais efeitos colaterais. No entanto, mais pessoas do grupo dos vacinados tiveram eventos adversos comparadas às do grupo placebo. A febre severa foi 14 vezes mais comum entre vacinados, por exemplo.
O tema central de muitos dos documentos liberados é justamente os efeitos adversos cobertos pela análise cumulativa de um ano atrás. Ela já está desatualizada. Temos análises envolvendo mais pessoas, com mais rigor. Uma delas, organizada por um consórcio de planos de saúde, foi publicada no Journal of the American Medical Association (JAMA), com a primeira autoria de Nicola Klein, do Centro de Estudos de Vacinas do plano de saúde Kaiser Permanente. O estudo monitorou semanalmente os eventos adversos em 6,2 milhões de pacientes com duas doses cada até junho de 2021, ultrapassando a cobertura de tempo da análise cumulativa da Pfizer. Aproximadamente metade desses receberam a vacina da Pfizer, metade recebeu a vacina da Moderna, também de mRNA.
Na defesa da Comirnaty, especialmente contra críticas exageradas, alguns podem ser tentados a alegar que o uso pretendido da vacina é o que ela está entregando agora: diminuir o risco de um quadro de covid mais grave. Os documentos mostram que isso não é verdade e a vacina foi apresentada à FDA como “imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)”. Prevenir a doença é diferente de prevenir um pior quadro dela.
Os documentos mostram que a Pfizer já sabia, através dos modelos animais, que mais doses intensificavam efeitos adversos: “A incidência e severidade das reações foi maior depois da segunda ou terceira injeções comparadas à primeira injeção. A maioria dos animais tiveram um edema muito tênue depois da primeira dose. Depois da segunda ou terceira dose, a severidade do edema aumentou para grau moderado ou, raramente, severo.” Também é revelado que a fabricante sabia do rápido decaimento da proteção vacinal.
É confirmado pelos arquivos que o imunizante não fica no local da aplicação e se espalha pelo corpo, como já havia sido sugerido pela Agência Europeia de Medicamentos e por um relatório japonês que vazou. As nanopartículas de mRNA são encontradas em pequenas quantidades nos ovários, no baço e 16% ficam no fígado após 48 horas da injeção.
Estamos só no começo da jornada de saber o
que houve nos bastidores da FDA quando a Pfizer fez seu pedido de
licença para a vacina Comirnaty. Porém, como no caso do relatório da
análise cumulativa de eventos adversos, muita cautela deve ser usada na
hora da interpretação da novidade das informações. Circular uma lista de
mais de mil eventos adversos listados no relatório como se fossem todos
conhecidos como efeitos colaterais é, de fato, desinformação.
Eli Vieira, colunista - Gazeta do Povo - Ideias
Entre outros pedidos liminares, o procurador determina a proibição da edição de qualquer norma de obrigatoriedade de vacinação contra covid e um processo eficaz de monitoramento dos eventos adversos das vacinas, cujas vítimas deverão ser indenizadas. O valor da ação foi fixado em R$ 500 milhões.
A seguir, alguns trechos do documento:
“A Fase IV sequer é mencionada nas 56 páginas do parecer — devendo-se ressaltar novamente que, conforme demonstrado, os estudos científicos precisam concluir as quatro fases para que um medicamento deixe de ser considerado experimental.”
O estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos
“Evidencia-se assim, com relação ao procedimento adotado pela Anvisa em todos os requerimentos formulados pela Pfizer/BioNTech até o momento, que os pedidos da fabricante estão sendo deferidos sem uma análise cautelosa e aprofundada, sem a adoção de qualquer medida de precaução para eventos adversos que podem causar graves lesões à pessoa vacinada com seu produto.”
“A incúria da Anvisa chegou ao extremo de deferir a ampliação da vacinação para a faixa de 12 a 15 anos como se se tratasse de mera extensão da bula do registro definitivo da Comirnaty/Pfizer, sem observar que o estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos, estando também em um estágio muito mais precoce do que o dos testes em maiores de 16 (dezesseis) anos. O estudo que a Anvisa aceitou como suficiente para conceder o registro definitivo da vacina para a faixa de 12 a 15 anos compreende apenas testes clínicos de Fase I/II com pouco mais de mil adolescentes sendo acompanhados por apenas dois meses.”
“O procedimento da Anvisa de autorizações e deferimentos subsequentes em favor da Pfizer/BioNTech descumpre o Art. 10 da Resolução/RDC n. 475, de 10 de março de 2019, quanto à apresentação de todos os documentos exigidos pela Guia n. 42/2020, especialmente na parte em que menciona que o uso emergencial — etapa ainda mais precária que o registro definitivo concedido — somente poderia ser autorizado mediante apresentação de ‘dados de segurança dos estudos de Fase III referentes a um segmento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves’ (inciso XII), sendo certo que os estudos clínicos dos adolescentes de 12 a 15 anos e das crianças de 5 a 11 anos não cumpriram essa exigência.”
“Vê-se que, sob todos os aspectos, a Anvisa e a própria Pfizer negligenciam, por completo, os efeitos nefastos, imediatos e futuros, que a vacinação nessa faixa etária pode acarretar, com prejuízos irreparáveis às crianças.”
“O Center for Disease Control and Prevention (CDC), órgão americano de saúde, publicou em outubro de 2021 um registro reconhecendo que as vacinas de mRNA (RNA mensageiro), como a Comirnaty/Pfizer, têm sido associadas a um risco de miocardite/pericardite muito maior do que o anunciado inicialmente, tendo afirmado que os registros nos jovens com menos de 20 anos do sexo masculino seriam superiores a 100 casos por milhão de doses (deixando em aberto a real quantidade ao usar o termo ‘>100 cases’), sendo que os registros do CDC referem-se apenas aos casos de complicação cardíaca grave ocorridos em até 7 dias após a vacinação, sendo ignorados/excluídos nesse levantamento os casos detectados posteriormente a esse período.”
“Efetivamente, tem-se que disponibilizar a toda população brasileira vacinas e imunizantes de caráter experimental, sem qualquer estudo prévio de suas consequências, notadamente quando não restou concluído o processo de formação e demais estudos clínicos, causa tanto dano social como dano moral coletivo.”
“Como se denota, por tudo que foi escandido acima, toda a população brasileira foi instada a participar de experimentos científicos, sem a conclusão dos estudos clínicos e sem receberem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é exigido em qualquer experimentação dessa natureza.”
Leia também “Liminar contra o passaporte vacinal”
Guilherme Fiuza, colunista - Revista Oeste
Primeira vacina contra a Covid-19 a chegar aos braços dos brasileiros, em janeiro, a CoronaVac tem futuro incerto para 2022. Sem encomendas federais para 2022, o imunizante desenvolvido na China pela farmacêutica Sinovac BionTech e operacionalizado no Brasil pelo Instituto Butantan vive um limbo onde antes havia grandes expectativas.
Vacina:Proteção da dose de reforço contra a Ômicron sintomática diminui em dez semanas, diz estudo britânico [pergunta boba: a ômicron foi detectada há menos de dez semanas: como sabem que a proteção da dose de reforço diminui em dez semanas?]
O atual status da CoronaVac pouco lembra a onda de otimismo gerada pela sua aplicação na enfermeira Monica Calazans, em 1 de janeiro, cena que transformou o enredo do combate à pandemia no país. Quase um ano após essa estreia, o imunizante está, por ora, fora dos planos do Ministério da Saúde para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Há cerca de dois meses, quando a fábrica do Instituto Butantan envasou as mais recentes unidades, a vacina não tem novas remessas produzidas no Brasil. Novas compras de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), da China, não estão encomendados nem têm previsão de chegar. Na última sexta, o governo brasileiro anunciou que vai enviar 500 mil doses para o Paraguai, em uma doação para o consórcio Covax Facility, liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A presença tímida da CoronaVac hoje destoa dos ambiciosos planos traçados para o imunizante no início. Os projetos do Butantan, em consonância com o governador de São Paulo, João Doria, envolviam a independência total na produção do antígeno em solo paulistano. Para isso, o instituto iniciou a instalação de uma fábrica de 11 mil metros quadrados em seu pátio de produção, na Zona Oeste da capital paulista.
Atrasadas, as obras devem se estender ao longo do ano que vem. O prazo anterior para a entrega do prédio, divulgado pelo Butantan, era de setembro de 2021 —com as primeiras doses sendo totalmente produzidas no Brasil em dezembro — o que, evidentemente, não ocorreu. Agora, a previsão para ter a fábrica totalmente operacional é o segundo semestre de 2022, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, ao GLOBO. — Estará apta a funcionar, mas qual vacina produzir é uma questão que neste momento não dá para responder —afirmou Covas.
Passada essa fase, as primeiras vacinas só devem ser produzidas após trâmites regulatórios. O custo para colocar a construção de pé é de cerca de R$ 200 milhões, sem contar equipamentos.
Diversas vacinasRetomar o espaço que a CoronaVac teve no PNI nos
primeiros meses de 2020 figura como uma missão dificílima, diante do
amplo oferecimento de outros imunizantes contra a Covid no país. O
veto da Saúde para o ano que vem, como afirmou diversas vezes o
ministro Marcelo Queiroga, está relacionado ao fato de a CoronaVac só
ter autorização de uso emergencial e não o registro definitivo na
Anvisa. — O objetivo é oferecer vacinas para o mundo. Essa dependência que o
Butantan tem atualmente do Ministério da Saúde não é salutar. O Butantan
quer sua autossuficiência nessa área — afirma Dimas Covas. [esse cidadão, Dimas Covas, deve se considerar realizado se conseguir devolver ao Instituto Butantan, pelo menos parte do prestígio secular daquela instituição.
Ao nosso entendimento, não adianta o 'joãozinho' e companhia tentarem responsabilizar o governo Bolsonaro - fizeram a escolha errada e agora arquem com as consequências.
E jogar para as crianças o que não serve para os adultos é além de covardia uma esperteza criminosa.]
A explicação está mais no âmbito da ciência política que da infectologia, da imunologia ou da epidemiologia. O liberou geral decorre da crescente péssima relação custo/benefício, para os políticos, de continuar tentando impor as antes celebradas medidas de distanciamento social para redução da circulação do SARS-CoV-2.
A aplicação de doses de reforço espalha-se pelo planeta. Ou melhor, pela parte rica do planeta. Os países pobres continuam comendo poeira. Não chega a ser novidade. Sim, não parece, mas o Brasil ainda convive com milhares de casos e centenas de mortes no registro diário. Uma atenuante, dirão, é os números estarem declinando já faz algum tempo. Eles vêm caindo desde março/abril, quando a taxa de vacinados ainda era pequena. Eis outro “por quê?” à espera de resposta.
Outra hipótese a pesquisar é se vacinas de vírus inativado não seriam mesmo mais eficazes contra variantes. Mas não tem sido elegante tocar nessa possibilidade em certos círculos, dado que a CoronaVac é chinesa.
Mudando de assunto, os Estados Unidos reabrem o turismo a vacinados, inclusive com as vacinas chinesas da Sinovac (nossa CoronaVac) e Sinopharm. E Israel, pioneiro na vacinação em massa, aceita, além dessas, também a russa Sputnik V, apesar de o imunizante não estar chancelado pela Organização Mundial da Saúde.
E no Brasil? Por que a CoronaVac ainda não tem aqui o registro definitivo e a Sputnik V continua bloqueada? As respostas deveriam estar sendo cobradas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas esta corre em raia mais ou menos livre desde que conseguiu transmitir a impressão de não estar alinhada a Jair Messias Bolsonaro. Parece ter recebido, por causa disso, um amplo passe livre.
Alon Feuerwerker, jornalista e analista político
Publicado na revista Veja de 27 de outubro de 2023, edição nº 2.763
Além de se manifestar contra a vacinação em geral, o presidente afirmou três vezes, somente nesta semana, que a Coronavac não tem eficácia científica comprovada. Por outro lado, o Ministério da Saúde informou que já distribuiu mais de 101 milhão de doses da Coronavac. Vai daí que: ou o presidente mente descaradamente ao declarar ineficaz uma vacina aprovada e distribuída por órgãos técnicos de seu governo; ou o Ministério da Saúde engana descaradamente a população brasileira ao oferecer um medicamento imprestável.
Em qualquer caso, temos aí um crime [?] grave, sempre de responsabilidade direta do presidente Bolsonaro. [já que tudo pode ser atribuído ao capitão, ainda que derivado de narrativa, e ser apresentado como crime grave, recomendamos; "Inimigos do Brasil vencerão? Michelle Bolsonaro será impedida por genocídio contra o PNI?"]
Diria, de novo, uma pessoa normal: ciência não é algo em que se acredita ou não. Ciência é experimento, prova, demonstração, testes. Diferente de senso comum praticado por pessoas ignorantes que se acham portadores da verdade para tudo. Sabe aquele cara que diante de uma informação científica, olha para você com ar superior e diz: e você acredita nisso? Muita gente entende que há uma estratégia por trás desse comportamento de Bolsonaro. Mas qual seria a estratégia de espalhar mentiras e confundir a população, junto à qual, aliás, perde confiança toda semana?
Não é estratégia. Na verdade, ao desclassificar a vacinação, a Coronavac, os números sobre a pandemia (acha que o número de mortos é bem menor do que o registrado pelo seu próprio governo) e a gravidade da doença (acha que os mortos por Covid iam morrer em poucas semanas, tendo o vírus apenas antecipado o desfecho fatal), Bolsonaro se comporta como o sabichão de mesa de bar.
Nossas avós diziam: a ignorância é atrevida. Tinham razão. Repetiam Sócrates, pelo avesso. Só sei que nada sei, dizia o verdadeiro sábio, criador do pensamento ocidental. Só que o sabichão de mesa de bar é apenas isso. Ignorante inofensivo. Sendo presidente, Bolsonaro causa enorme problema para o país e sua população. O que nos salva, parcialmente, é que a população é mais esperta que o presidente.
A maioria esmagadora dos brasileiros corre atrás da vacina, seja qual for e onde esteja sendo aplicada. A adesão dos brasileiros à vacina está bem acima da média mundial. Aqui não tem movimentos anti-vacina, demonstração cabal de que a maioria não cai na conversa maluca do presidente. Mas o estrago está feito. O negacionismo de Bolsonaro atrasou [por não ter comprado o que ainda não existia?] de fato a chegada das vacinas ao Brasil e, pois, contribuiu para um número maior de doentes e mortos.
O que evitou o pior – um país sem vacinas – foi a ação do Supremo Tribunal Federal, que reconheceu o poder de governadores e prefeitos nos programas de combate à pandemia. [os exemplos funestos dos efeitos dos superpoderes dados a governadores e prefeitos são tantos, que o próprio STF tem tentado impor um releitura do que decidiu em abril 2020.] E esses lutaram pelas vacinas, assim como parte das lideranças políticas e civis, conseguindo forçar o governo federal a adquiri-las. A mídia independente e séria teve papel crucial ao mostrar os dados da ciência e os fatos observados.
Médicos e os profissionais da saúde pública e privada tiveram comportamento exemplar, tirante aqueles, agora apanhados pela CPI, que agiram contra a ciência que deveriam ter aprendido. Essa barreira continua de pé. Mas é preciso impedir que o presidente continue nessa cruzada do mal.
Carlos Alberto Sardenberg, jornalista
A confusão causada pelo Ministério da Saúde, que suspendeu a indicação de imunizar os adolescentes entre 12 e 17 anos sem comorbidades contra a covid-19, colocou o governo federal em rota de colisão com os estados. Alguns governadores anunciaram que ignorarão a decisão e que continuarão a vacinação desse grupo. Além disso, especialistas criticaram a decisão da pasta, salientando que gerou confusão e insegurança.
A nova recomendação é de que os jovens de 12 a 17 anos sem comorbidades que tomaram a primeira dose da vacina contra a covid-19 não devem retornar para a segunda. “Em relação a orientação, aqueles sem comorbidades, independentemente da vacina que tomaram, param e não tomam outra. Por uma questão de cautela, até que se tenha mais evidências, como falei aqui, para se seguir em frente”, disse o ministro Marcelo Queiroga, da Saúde.
No caso dos jovens dessa faixa com comorbidades ou deficiência que tomaram a dose da Pfizer, única autorizada para esse grupo, deve-se completar a cobertura imunológica com a segunda. Já os adolescentes, com ou sem comorbidades, que tomaram alguma vacina diferente da Pfizer, não devem buscar a segunda aplicação.
Explicação
O ministério tentou explicar as razões para a suspensão. Segundo Queiroga, a decisão foi tomada por causa da falta de “evidências científicas sólidas” e “cautela”. Além disso, Queiroga reclamou que muitos municípios aplicaram vacinas que não estavam autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para esse grupo.
Segundo o ministro, um efeito adverso grave — segundo anunciou o governo — que motivou a paralisação da vacinação dos adolescentes sem comorbidades é a morte de um jovem, de 16 anos, em São Paulo, que tomou a Pfizer. Mas a relação do óbito com a vacina não foi comprovada e a Anvisa iniciou a investigação do episódio — mas ressaltou que não seria necessário mudar as condições aprovadas para a vacina. “A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina”, disse a agência, que aprovou a aplicação da Pfizer em adolescentes entre 12 e 17 anos em junho.
Mesmo com o aval da agência, Queiroga disse que as evidências científicas da vacina em relação aos subgrupos “estão sendo construídas”. “Recentemente, o NHS (órgão regulador inglês) restringiu a vacina nos adolescentes sem comorbidades. Àqueles que já tinham sido imunizados com a primeira dose, se recomendou parar por ali e aplicar as duas doses somente nos com comorbidades. Em função desses aspectos todos, nós resolvemos restringir essa imunização aos adolescentes acima de 12 anos com comorbidades e aqueles privados de liberdade”, explicou.
Crítica aos gestores
O ministro Marcelo Queiroga, da Saúde, criticou ontem o fato de estados e municípios não seguirem as regras do Programa Nacional de Imunizações (PNI) contra a covid-19. Irritado, acusou os gestores de terem começado a vacinar adolescentes antes da data indicada pela pasta e que muitas cidades aplicaram doses que não estavam autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a esse grupo — a única autorizada é a da Pfizer. “A vacinação era para começar ontem (quarta-feira) nos adolescentes acima de 12 anos. Sabe quantos já tem vacinados no Brasil? Quase 3,5 milhões de adolescentes. Como é que nós conseguimos coordenar uma campanha nacional de imunização dessa forma?”, indignou-se. [No DF o governador Ibaneis destrambelhou de vez acelerou a aplicação da segunda dose e para os adolescentes e reduziu a imunização com a primeira dose. As contas não vão fechar = faltarão imunizados com a primeira dose para recebimento da segunda.]
Segundo dados do Ministério da Saúde, dos 3.538.528 adolescentes que receberam pelo menos uma dose, 26.777 receberam aplicações de AstraZeneca, Janssen e CoronaVac, imunizantes que não têm autorização para serem aplicados na faixa etária. Os demais tomaram a vacina da Pfizer. Além de continuar com a vacinação dos jovens de 12 a 15 anos, os secretários de Saúde estaduais e municipais pediram, ontem, à Anvisa, uma posição da agência. O ofício foi assinado pelos presidentes dos conselhos nacionais de secretários de saúde estaduais (Conass) e municipais (Conasems). A solicitação foi feita porque diversos estados e cidades começaram a vacinar adolescentes sem comorbidades com a vacina da Pfizer, única autorizada pela autarquia a ser utilizada neste público.
Brasil - Correio Braziliense
As vacinas contra Covid-19 continuam a conferir boa proteção contra a doença grave, hospitalização e morte, mas uma possível queda nos índices de imunidade levou recentemente ao debate sobre a necessidade de uma dose de reforço dos imunizantes. Alguns estudos têm demonstrado que, alguns meses depois da segunda dose de qualquer vacina, a quantidade de anticorpos tende a cair, mas isso não significa que as pessoas vão ficar vulneráveis à infecção, uma vez que organismo tem outras formas de defesa.
Embora uma dose de reforço seja uma estratégia já bem estabelecida para outros imunizantes, a questão principal hoje é qual seria a necessidade de começar a aplicação dessa injeção extra quando grande parte da população ainda está parcialmente imunizada ou não recebeu ainda nenhuma dose das vacinas, explica o pediatra e diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), Renato Kfouri. A maioria dos países da África não vacinou nem 5% da população com a primeira dose. O Haiti, na América Central, só iniciou a campanha de vacinação contra o coronavírus no mês passado.
Além
disso, os cientistas ainda estão começando a colher dados de estudos
científicos controlados, randomizados e duplo-cegos (o chamado
padrão-ouro em ensaios clínicos) sobre a eficácia de uma dose de reforço
das vacinas. Mesmo assim, diversos países já anunciaram ou até
mesmo começaram a aplicação de uma terceira dose, contrariando o apelo
da Organização Mundial da Saúde (OMS) por não fazê-lo até que a
desigualdade da vacinação seja resolvida. Veja abaixo o que se sabe sobre a dose de reforço e sobre a perda de eficácia das vacinas com duas doses ou dose única. [ignorar a África, Haiti e outros países pobres, não propiciando vacinação completa para para todos, equivale a manter um campo de cultura para o coronavírus.]
O que se sabe sobre a eficácia de uma terceira dose da vacina contra Covid-19?
Ainda não há estudos científicos demonstrando que a eficácia das vacinas aumenta com uma terceira dose. Algumas evidências, no entanto, já começam a se acumular. O que se sabe até agora é que uma dose de reforço pode estimular o organismo a produzir mais anticorpos específicos contra o coronavírus Sars-CoV-2 e células do tipo B (produtoras de anticorpos) de memória, o que ajudaria a fornecer uma proteção imunológica mais duradoura.
Recentemente, o laboratório chinês Sinovac, fabricante da vacina Coronavac, divulgou dois estudos controlados, randomizados e duplo-cegos sugerindo que uma terceira dose da vacina de seis a oito meses após o esquema tradicional com duas doses pode aumentar em até sete vezes a taxa de anticorpos neutralizantes capazes de bloquear a entrada do vírus nas células.
Um estudo conduzido por cientistas da Universidade de Oxford mostrou que o intervalo maior entre as duas doses da vacina AstraZeneca, de até 45 semanas, e a aplicação de uma terceira dose do imunizante tiveram sucesso em aumentar até 18 vezes a taxa de anticorpos contra o Sars-CoV-2 no organismo.
E, em Israel, dados do ministério da saúde apontam uma queda para um terço na taxa de casos da doença em pessoas com mais de 60 anos após a dose reforço.
A proteção conferida pelas vacinas diminui com o tempo?
Ainda é cedo para saber por quanto tempo a resposta imune gerada pelas vacinas vai durar. Até o momento, dados de acompanhamento dos ensaios de fase 3 apontam para uma duração de pelo menos oito meses da proteção conferida por anticorpos neutralizantes para a maioria das vacinas. Contudo, a proteção dada por essas moléculas é uma, mas não a única, forma de defesa do organismo.
A imunidade conferida por infecção natural, segundo alguns estudos, pode durar anos, mas essa proteção tende a ser ligeiramente menor frente a novas variantes capazes de fugir dos anticorpos específicos contra a forma ancestral do vírus, como é o caso da delta. Mesmo com uma melhor capacidade de induzir resposta imune do que a infecção natural, é natural que a taxa de anticorpos em circulação no sangue caia após alguns meses até um ano.
As vacinas aplicadas no início do ano ainda podem prevenir infecções?
As vacinas contra Covid-19 foram desenvolvidas para proteger especialmente contra a hospitalização e morte, mas não têm o poder de conter totalmente o contágio em si. Assim, mesmo indivíduos vacinados com duas doses ainda podem se infectar e disseminar o vírus, embora em uma proporção menor do que os não vacinados.
Até o momento, estudos de efetividade em todo o mundo comprovaram que as vacinas reduzem novas hospitalizações e mortes, como ocorreu no Chile, que apresentou uma queda de mais de 80% das hospitalizações, 86% das mortes e quase 90% de internações por UTI com cerca de 75% da população vacinada. No entanto, o país enfrentou uma subida de casos recente, muito provavelmente devido a uma falsa sensação de proteção das pessoas após apenas uma dose das vacinas e ao relaxamento das medidas de distanciamento.
No final de julho, a Pfizer divulgou um estudo, ainda em formato de pré-print, indicando que a efetividade de sua vacina seis meses após a conclusão do ensaio clínico é de 91%, mas essa taxa cai para até 86% dependendo das variantes em circulação. Também no último mês, um estudo conduzido em Israel apontou que há uma queda na efetividade da vacina da Pfizer de 64% para 39% contra infecções causadas pela variante delta. A proteção contra hospitalização e doença grave, no entanto, continua elevada, acima de 90%.
No Reino Unido, a proteção por resposta humoral (de anticorpos) dos imunizantes AstraZeneca ou Pfizer contra a delta caiu de 49% para 30,7%, após uma dose, e, com as duas doses, de 93,7% para 88%, no caso da Pfizer, e de 74,5% para 67% com a AstraZeneca.
Já uma pesquisa feita pela Clínica Mayo, nos Estados Unidos, centro de referência em estudos de medicina, apontou que a chegada da delta no estado de Minnesota reduziu a efetividade da vacina da Pfizer contra infecção de 76% para 42%. Essa queda não foi tão pronunciada assim para a vacina da Moderna, cuja proteção era de 86% contra infecção e, em julho, esse índice chegava a 76%.
No Brasil, dados da pesquisa Vebra Covid-19 com as vacinas AstraZeneca e Coronavac apontam para uma proteção de 77,9% contra casos sintomáticos, no caso da primeira, e 50,7%, para o segundo fármaco em pessoas de 18 a 59 anos. A proteção para casos sintomáticos em indivíduos com idade acima de 60 anos da Coronavac, no entanto, varia de 28% a 62%.
E em relação às hospitalizações e mortes, o que sabemos sobre a proteção das vacinas de seis a oito meses após o seu uso?
No geral, apesar da leve queda de níveis de anticorpos que pode ocorrer alguns meses após a vacina, todas as vacinas contra Covid-19 têm se mostrado bem-sucedidas em proteger contra o agravamento do quadro, hospitalizações e morte. Isso não significa, no entanto, que a eficácia dos imunizantes é de 100%, pois nenhuma vacina ou medicamento tem esse poder.
Nos países com alta de casos e já com elevada cobertura vacinal, a maioria das internações e mortes por Covid ocorre em indivíduos não vacinados. Nos EUA, 99% das mortes foram nas pessoas que não se vacinaram. Uma pesquisa do grupo Vebra Covid com mais de 60 mil moradores do estado de São Paulo indicou uma proteção, de janeiro a julho, de 93,6% de duas doses da vacina AstraZeneca contra morte, e 87,6% para internações. A mesma efetividade foi encontrada no estudo feito com a Coronavac no município de Serrana, de 95% de proteção para mortes e 86% contra hospitalização pela doença do coronavírus.
E um levantamento do InfoTracker mostrou que pessoas completamente vacinadas representaram somente 3,68% das mortes por Covid que ocorreram no Brasil entre 28 de fevereiro e 27 de julho.
A terceira dose será necessária para todos ou só para grupos específicos, como os mais velhos ou imunossuprimidos?
As vacinas contra Covid apresentam, em geral, uma eficácia mais baixa para pessoas imunossuprimidas, como aquelas com doenças autoimunes ou em tratamento contra câncer, por exemplo. Esse público não foi inicialmente incluído nos ensaios clínicos, mas com o uso em massa dos imunizantes, dados sobre sua eficácia ou efetividade nesse grupo tendem a aparecer.
Um artigo publicado no dia 23 de julho na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association) mostrou que uma terceira dose da vacina da Moderna em pacientes com transplante de rim induz uma boa proteção em quase metade (49%) daqueles que não tiveram resposta imune após as duas doses.
Até então, apesar de as vacinas de RNA terem apresentado uma alta eficácia nos ensaios clínicos (acima de 95%), uma pesquisa mostrou que nesse grupo uma única dose não conferia proteção em quase 8 em cada 10 pacientes, mas aplicação de uma segunda dose das vacinas eleva a proteção para até 54% dos transplantados. Já uma pesquisa do Hospital das Clínicas da USP, em São Paulo, apontou que a vacinação contra a Covid-19 em pacientes imunossuprimidos é segura e produz boa resposta imune, chegando até 70,4% da chamada soroconversão (presença de anticorpos específicos contra o vírus no sangue) após duas doses da Coronavac.
Na última quinta-feira (12), a agência reguladora de medicamentos e vacinas norte-americana, FDA, aprovou uma terceira dose das vacinas de RNA em uso no país (Pfizer e Moderna) para pessoas imunossuprimidas. Essa seria uma necessidade para que essas pessoas sejam completamente imunizadas, e não é equivalente a uma dose reforço em pessoas saudáveis, explica Kfouri, da SBIm.
Em relação aos mais idosos, em geral as vacinas em uso apontam para uma diminuição da taxa de anticorpos induzidos pós-imunização nesse grupo.
A proteção de duas doses da Coronavac em pessoas com 70 a 74 anos é de cerca de 80% contra hospitalizações e 86% contra mortes. No entanto, a proteção cai na população com 80 anos ou mais, sendo de 43,4% contra hospitalizações e 49,9% contra mortes. Esses valores podem indicar a necessidade de uma dose de reforço nas pessoas com mais de 80 anos.
Quais países já começaram a aplicação de uma terceira dose? Em quais situações a recomendação faz sentido?
O governo de Israel passou a oferecer no final de julho uma dose reforço para pessoas com mais de 60 anos já vacinadas com duas doses da Pfizer no país. Recentemente, autoridades de saúde do país decidiram diminuir a faixa etária da terceira dose para aqueles com 50 anos ou mais.
Ja a Indonésia começou a aplicar uma dose reforço nos profissionais da saúde do país que foram vacinados com a Coronavac. A decisão veio após a morte de médicos no país alguns meses após terem recebido as duas doses do imunizante. O país asiático, no entanto, tem 19% da população vacinada com ao menos uma dose e apenas 10% com o esquema completo.
E, na quarta-feira (11), o Chile começou a aplicar uma dose extra da vacina AstraZeneca nos idosos que já receberam as duas doses da Coronavac.
O Uruguai, com 64% da população com esquema completo e 73% com pelo menos uma dose, aprovou uma dose reforço do imunizante da Pfizer para aqueles que já receberam duas injeções da Coronavac. Outros países, como Inglaterra, França e Alemanha, pretendem começar a vacinação com uma dose reforço a partir de setembro, quando a maioria dos adultos já tiver recebido o esquema normal de imunização.
O Brasil já está realizando estudos sobre a terceira dose?
Uma terceira dose da vacina da Pfizer está sendo testada com 1.160 voluntários, segundo a farmacêutica, Metade tomou a vacina, metade tomou placebo. A ideia é mostrar se a eficácia da vacina tomada na dose de reforço é significantemente maior do que naquelas pessoas que só tomaram duas doses.
O mesmo tem acontecido com a Oxford/Astrazeneca, que começou os testes com a terceira dose nas últimas semanas. O Ministério da Saúde e o Instituto Butantan também já anunciaram estudos de doses de reforço com a Coronavac.
O surgimento de novas variantes reforça a necessidade de terceira dose?
Pelo o que se sabe até agora, as novas cepas do coronavírus não conseguiram driblar completamente o efeito das vacinas. Elas até podem diminuir um pouco a eficácia dos atuais imunizantes, mas não chegam a torná-los obsoletos.
Imunização - O Tempo
O negacionismo agrupa boatos e fake news, companheiros históricos de todas as epidemias, em um sistema de crenças infundadas, abrangendo de medicações milagrosas comprovadamente ineficientes — como a cloroquina, que o presidente Jair Bolsonaro parece afinal ter abandonado em prol da proxalutamida, droga ainda em fase inicial de testes — a ideias conspiratórias sobre o “controle social” exercido por meio do lockdown. Alguns postulados negacionistas são besteiras folclóricas, como a ideia de que a vacina emite sinal de wi-fi. Em suas formas mais sofisticadas, porém, pretende se amparar naquilo que ele nega — a ciência. — Negacionista é aquele que afirma uma hipótese sem evidências suficientes e sem métodos rigorosos — diz a cientista política Lorena Barberia, da Universidade de São Paulo (USP), coordenadora científica da Rede de Políticas Públicas e Sociedade, grupo interdisciplinar que estuda questões relacionadas à pandemia.
É ciência, “sqn”A partir do chão da realidade, o negacionista dá saltos conspiratórios. É fato documentado que, no início da pandemia, em Wuhan, autoridades chinesas reprimiram e censuraram médicos que tentaram soar o alarme sobre o perigo da nova epidemia, o que retardou a resposta global à nova ameaça. Essas circunstâncias serviram de base para teorias delirantes sobre agentes patogênicos criados em laboratórios chineses e espalhados de forma intencional. A hostilidade em relação à China, por sua vez, alimentou a rejeição da CoronaVac, vacina que o Instituto Butantan desenvolveu, no Brasil, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
O elemento político é nítido: o negacionismo tornou-se mais uma arma na “guerra cultural”, a disputa ideológica binária entre a extrema-direita e a centro-esquerda. Não é por acaso que o negacionismo vem sendo um tema central da CPI da Covid. Ainda que as suspeitas de corrupção na compra de vacinas tenham tomado o centro dos debates, um dos sete núcleos em que a CPI recentemente se dividiu será dedicado às “ações anticiência” do governo.
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Pelo que se vê até o momento da Comissão Parlamentar de Inquérito no Senado da Covid-19, o Planalto não apenas aproveitou mal a possibilidade, mas, na melhor das hipóteses, deixou florescer um ecossistema entrópico em assunto tão importante. Daí a emergência no noticiário de um amontoado de personagens obscuros apanhados em situações idem. Já se podia antever, e foi antevisto, pelo menos desde outubro do ano passado: se o governo escorregasse no assunto das vacinas cometeria um erro político de consequências potencialmente graves (“Salada indigesta”). Para quem quis enxergar, o sinal amarelo acendeu quando o presidente reagiu biliosamente ao anúncio de que o Ministério da Saúde compraria a CoronaVac.
Aliás o Brasil vive uma situação surreal: o governo federal acabou decidindo gastar bilhões com ela, que hoje está no braço de metade dos imunizados, mas quem fatura politicamente são os governadores, enquanto o entorno presidencial continua falando mal da vacina chinesa do Butantan. Mesmo que todos os estudos comprovem a eficácia dela.
E não é só com a vacina da Sinovac. Um problema menos alardeado é a inexplicável demora para a aprovação do uso maciço por aqui da russa Sputnik V. Outra bem eficaz. Neste caso, nota-se uma curiosa aliança entre a direita saudosa da guerra fria e a esquerda corporativista que, na dúvida, toma as dores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Estivesse a CPI realmente tão preocupada em salvar vidas quanto em emparedar o governo, e a Anvisa já estaria faz tempo dançando em chapa quente por causa da Sputnik V. A vacinação brasileira contra a Covid-19 vai razoavelmente, mas poderia estar indo melhor. Velocidade é fundamental, também por causa da corrida contra as novas cepas. E o Brasil tem estrutura para vacinar diariamente pelo menos o dobro do que está conseguindo imunizar hoje, inclusive pela verificada e crescente adesão popular.
Não é engenharia de obra pronta, porque vem sendo dito desde sempre: a única política razoável sobre vacinas é trazer todas, na maior quantidade possível, e no menor prazo possível. Claro que demandas assim superaquecidas ensejam risco de maus modos administrativos, e também por isso é necessário centralizar e adotar transparência máxima.
O governo federal carrega o mérito de ter buscado nacionalizar a produção da AstraZeneca na Fiocruz, mas errou em dois aspectos estratégicos: confiou na política de uma só vacina e não cuidou adequadamente de ter vacinas aqui em grande quantidade no curtíssimo prazo. Este segundo ponto foi fatal quando a segunda onda veio como um tsunami a partir de Manaus.
