Agência não aceita trechos do texto, aprovado pelo Congresso, que pretendem acelerar a liberação de imunizantes sem estudo clínico de fase 3 no país e que também reduz poderes reguladores da autarquia. Caso não sejam vetados por Bolsonaro, Barra Torres pode recorrer ao STF
Abrir mão de exigir que somente vacinas com o estudo clínico em fase 3 no Brasil possam entrar com pedido de uso emergencial não foi suficiente para diminuir as pressões sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mesmo assim, ao aprovar o projeto originário da Medida Provisória 1003/20 — cujo ponto central é autorizar a adesão do Brasil ao consórcio multilateral Covax Facility —, o Congresso não reavaliou emendas que flexibilizam, ainda mais, compras e uso de medicamentos e imunizantes contra a covid-19. Alegando que tais medidas invalidam o papel regulador da agência e comprometem a segurança da população, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, espera vetos do Executivo ao texto e ameaça acionar a Justiça “se for necessário”.
Em entrevista ao Correio, Barra Torres informou ter enviado à Casa Civil um documento cujo objetivo é tentar reverter pontos do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, que contém o texto-base da MP, por meio de vetos do presidente Jair Bolsonaro. E negou que já haja um acerto com o chefe do Executivo para que o pedido seja acatado. “Não tem nada acordado com ninguém. Entendemos que essa medida provisória implicará em risco à saúde da população, se for aprovada integralmente, e vamos até as últimas consequências para provar isso”, garantiu Barra Torres, caso o texto seja mantido.
As principais ponderações da agência estão concentradas no artigo 5º do PLV, que determina o prazo de até cinco dias para que a Anvisa conceda “autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19” aprovada, em caráter temporário ou definitivo, por agências da Rússia, Coreia do Sul, Canadá, Argentina, Estados Unidos, União Europeia, Japão, China e Reino Unido. Na alteração feita pela agência, na última quarta-feira, a avaliação para fármacos sem estudo clínico no Brasil poderia levar 30 dias. “Este prazo (de cinco dias) não sabemos de onde vem. Qual a fonte? Está previsto em algum organismo internacional? Foi acordado entre os países? É da convicção de alguma agência regulatória do porte da Anvisa? A resposta para tudo isso é não”, argumentou o presidente da agência, ao defender a ampliação do tempo de análise.
CerceamentoOutro ponto questionado no texto é o caráter meramente concessivo da aprovação do fármaco, e não de análise para, aí sim, proceder a liberação. “Se a agência só pode conceder autorização, não é a agência reguladora, é uma agência de atividade cartorial”, salientou Barra Torres, afirmando que a redação no PLV cercearia o trabalho dos servidores e feriria um preceito constitucional.
Mesmo assinalando não saber se Bolsonaro vetará integralmente ou parcialmente o PLV, na live da última quinta-feira, que contou com a participação do presidente da Anvisa, o chefe do Executivo comentou a aprovação do texto pelo Congresso e indicou a abertura para possíveis mudanças. E disse que a decisão final ficará nas mãos dos parlamentares. “Vai passar por uma possível sanção minha. Posso vetar também. Como a Anvisa vai interpretar isso daí, se esses prazos forem diminuídos demais?”, questionou Bolsonaro.
Fabricante reconhece ineficácia
A farmacêutica Merck, responsável pela fabricação da ivermectina, emitiu um comunicado na última quinta-feira afirmando que não existem dados que apontem para a eficácia do medicamento contra a covid-19. A empresa ressaltou que não existe base científica para dizer que o medicamento tenha efeito contra a doença, tampouco evidências significativas de eficácia clínica em pacientes infectados com o novo coronavírus. Como um terceiro ponto, a Merck ressaltou que existe uma “preocupante falta de dados de segurança na maior parte dos estudos” relativos ao uso do remédio contra a doença. “Nós não acreditamos que os dados disponíveis respaldem a segurança e a eficácia da ivermectina além das doses e população indicada nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora”, salientou.
A ivermectina é usada no tratamento de infecções causadas por parasitas, como piolhos. Um levantamento recente feito pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) mostrou que as vendas do medicamento cresceram 557,26% de 2019 para 2020 no Brasil. Isso porque, durante a pandemia, o governo federal tem propagandeado que o remédio deve ser usado contra a covid-19, como um “tratamento precoce”, em associação com a cloroquina.
Em janeiro deste ano, por exemplo, na semana em que o sistema de saúde de Manaus entrou em colapso por falta de cilindros de oxigênio nas unidades hospitalares, e pessoas estavam morrendo asfixiadas nos leitos que deveriam salvá-las, o Ministério da Saúde lançou na capital do Amazonas o aplicativo TrateCOV, no qual a ivermectina era recomendada para quem apresentasse os sintomas da covid-19. Já retirada do ar, a plataforma permitia que qualquer um cadastrasse indícios e comorbidades e, em seguida, o site sugeria a prescrição de medicamentos sem eficácia comprovada contra a doença.
Diante das informações replicadas pelo governo sobre o uso do medicamento contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, em julho do ano passado, um comunicado dizendo que o remédio não dá o resultado que, agora, a Merck reconhece. (BL, MEC e ST)
Fármaco da Fiocruz só chega em março
Apesar de tentar conseguir agora outra vacinas para não depender exclusivamente da CoronaVac, o governo federal deverá contar, ainda por algum tempo, apenas com o imunizante desenvolvido pela Sinovac e replicado pelo Instituto Butantan –– centro de pesquisa ligado ao governo de São Paulo. Ontem, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou que, mesmo com a chegada, hoje, do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), vindo da China, para começar a reproduzir a vacina de Oxford/AstraZeneca, a instituição só conseguirá entregar 15 milhões de doses ao Ministério da Saúde a partir de meados de março. Depois disso, só em abril o laboratório Bio-Manguinhos conseguirá fornecer vacina em grande escala ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
No cronograma apresentado pela primeira vez, ontem, pela Fiocruz, a instituição esclareceu que, com o IFA que deve começar a desembarcar logo mais, no Rio de Janeiro, produzirá 15 milhões de doses ainda este mês. Mas as entregará ao ministério somente em março, sendo que a previsão do primeiro lote é de apenas 1 milhão de doses, entre os dias 15 e 19. Em abril, a Fiocruz planeja entre 27 milhões de doses, outras 28 milhões em maio e a mesma quantidade em junho, somando 100 milhões. A partir de julho, a fundação pretende entregar mais 112,4 milhões totalmente produzidas no Brasil, sem IFA importado da China.
No último sábado, o Ministério da Saúde anunciou que havia recebido uma carta do consórcio Covax Facility –– iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para garantir vacina ao mundo de forma equitativa ––, prometendo entre 10 milhões e 14 milhões de imunizantes Oxford/Astrazeneca “a partir de meados de fevereiro”. Mas, na última quarta-feira, o consórcio divulgou que o Brasil receberia 10,7 milhões de doses e não deu data para isso.
Sputnik: 10 milhões
Com apenas 2 milhões de doses da
vacina de Oxford no Brasil e mais de 9,8 milhões da CoronaVac
circulando, a pressão para a liberação da Sputnik V aumentou e o Senado
aprovou, na noite da última quinta-feira, medida provisória que
facilitava a compra da vacina russa. A decisão foi tomada um dia depois
de a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) excluir a
necessidade de realização do estudo fase 3 no Brasil, medida que
beneficia diretamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya,
de Moscou.
Ontem, o Ministério da Saúde reuniu-se com representantes da União Química, responsável pela produção no Brasil da Sputnik V, e “manifestou interesse” em comprar 10 milhões de doses, desde que o preço seja plausível e haja autorização da Anvisa. Entretanto, a farmacêutica se comprometeu a entregar ao governo brasileiro apenas 400 mil doses uma semana depois do fechamento do contrato, caso seja firmado neste mês. Daí, mais 2 milhões de unidades virão a partir de março e o restante ao longo do segundo e do terceiro mês, fechando 10 milhões de doses prontas.
Além da Sputnik V, a Saúde busca contrato com a Precisa Medicamentos, representante no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covexin. Ontem, o ministério afirmou que, no encontro conduzido pelo secretário-executivo Elcio Franco, a pasta recebeu a garantia de que o Brasil receberá 20 milhões de doses em um cronograma de entregas que começará com 4 milhões de unidades 20 dias após a assinatura do contrato. E, segundo a Saúde, quantidades iguais serão enviadas 30, 45, 60 e 70 dias depois da primeira entrega. (BL, MEC e ST)
Brasil - Correio Braziliense
