Primeira vacina anti-Covid a chegar ao país, CoronaVac tem futuro incerto para 2022 - O Globo

Mariana Rosário

Imunizante chinês está fora dos planos do Ministério da Saúde para o PNI no próximo ano e, até meados de dezembro, não tinha novas remessas produzidas no Brasil há cerca de dois meses

Primeira vacina contra a Covid-19 a chegar aos braços dos brasileiros, em janeiro, a CoronaVac tem futuro incerto para 2022. Sem encomendas federais para 2022, o imunizante desenvolvido na China pela farmacêutica Sinovac BionTech e operacionalizado no Brasil pelo Instituto Butantan vive um limbo onde antes havia grandes expectativas.

Vacina:Proteção da dose de reforço contra a Ômicron sintomática diminui em dez semanas, diz estudo britânico [pergunta boba: a ômicron foi detectada há menos de dez semanas: como sabem que a proteção da dose de reforço diminui em dez semanas?]

O atual status da CoronaVac pouco lembra a onda de otimismo gerada pela sua aplicação na enfermeira Monica Calazans, em 1 de janeiro, cena que transformou o enredo do combate à pandemia no país. Quase um ano após essa estreia, o imunizante está, por ora, fora dos planos do Ministério da Saúde para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Há cerca de dois meses, quando a fábrica do Instituto Butantan envasou as mais recentes unidades, a vacina não tem novas remessas produzidas no Brasil. Novas compras de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), da China, não estão encomendados nem têm previsão de chegar. Na última sexta, o governo brasileiro anunciou que vai enviar 500 mil doses para o Paraguai, em uma doação para o consórcio Covax Facility, liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A presença tímida da CoronaVac hoje destoa dos ambiciosos planos traçados para o imunizante no início. Os projetos do Butantan, em consonância com o governador de São Paulo, João Doria, envolviam a independência total na produção do antígeno em solo paulistano. Para isso, o instituto iniciou a instalação de uma fábrica de 11 mil metros quadrados em seu pátio de produção, na Zona Oeste da capital paulista.

Atrasadas, as obras devem se estender ao longo do ano que vem. O prazo anterior para a entrega do prédio, divulgado pelo Butantan, era de setembro de 2021 —com as primeiras doses sendo totalmente produzidas no Brasil em dezembro — o que, evidentemente, não ocorreu. Agora, a previsão para ter a fábrica totalmente operacional é o segundo semestre de 2022, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, ao GLOBO. — Estará apta a funcionar, mas qual vacina produzir é uma questão que neste momento não dá para responder —afirmou Covas.

Passada essa fase, as primeiras vacinas só devem ser produzidas após trâmites regulatórios. O custo para colocar a construção de pé é de cerca de R$ 200 milhões, sem contar equipamentos.  

Diversas vacinas
Desde o princípio, o projeto foi desenhado para produzir diversos imunizantes, mas com dedicação especial à CoronaVac. A estimativa anunciada era de que a fábrica produzisse em torno de 100 milhões de doses anuais da vacina. — Essa fábrica em construção é multipropósito. Entre as vacinas que pode produzir, está a CoronaVac. Ela vem exatamente atender às demandas do Butantan para vários imunizantes, como a vacina da raiva, da hepatite B, da dengue —explica Covas.

Retomar o espaço que a CoronaVac teve no PNI nos primeiros meses de 2020 figura como uma missão dificílima, diante do amplo oferecimento de outros imunizantes contra a Covid no país. O veto da Saúde para o ano que vem, como afirmou diversas vezes o ministro Marcelo Queiroga, está relacionado ao fato de a CoronaVac só ter autorização de uso emergencial e não o registro definitivo na Anvisa. — O objetivo é oferecer vacinas para o mundo. Essa dependência que o Butantan tem atualmente do Ministério da Saúde não é salutar. O Butantan quer sua autossuficiência nessa área — afirma Dimas Covas. [esse cidadão, Dimas Covas, deve se considerar realizado se conseguir devolver ao Instituto Butantan, pelo menos parte do prestígio secular daquela instituição.
Ao nosso entendimento, não adianta o 'joãozinho' e companhia tentarem responsabilizar o governo Bolsonaro - fizeram a escolha errada e agora arquem com as consequências.
E jogar para as crianças o que não serve para os adultos é além de covardia uma esperteza criminosa.] 

Nicho infantil
Embora a ideia de transformar a CoronaVac em um imunizante de “nicho”, somente para crianças, não seja bem aceita pelo Butantan, especialistas em saúde acreditam que a vacina cairia bem especificamente para esse público, por conta de seu perfil de segurança, com poucos efeitos adversos.

Mas, para chegar ao braço da população de 3 a 17 anos, a vacina ainda precisa passar pelo crivo da Anvisa. O segundo pedido para essa liberação ocorreu no último dia 15 e tem prazo de até 30 dias. A agência alegou que faltaram documentos na requisição, o que o instituto nega. — A CoronaVac foi um prato de arroz e feijão para quem estava morrendo de fome, salvou muitas vidas. Mas hoje temos dados que não tínhamos. Sabemos, por exemplo, que ela tem resultado bom, mas inferior a outras quando se trata de pessoas acima de 60 anos. Antes não era correto ser sommelier de vacina, agora podemos, sim, escolher — diz o infectologista Alexandre Naime Barbosa, membro do Comitê de Monitoramento Extraordinário da Covid-19 da Associação Médica Brasileira (AMB).

 

Saúde - O Globo  

Voz de prisão - Omar Aziz dá seu show na CPI, e comete abuso de autoridade

Presidente da CPI, Omar Aziz, é cercado por colegas da comissão após dar voz de prisão a depoente que estaria mentindo.

O presidente da CPI da Covid, Omar Aziz (PSD-AM), mandou prender o ex-diretor de Logística do Ministério da Saúde Roberto Ferreira Dias, que prestava depoimento, nesta quarta-feira (7). Quanta ironia né? Porque de prisão Aziz entende bem, já que a mulher dele foi presa duas vezes e os três irmãos dele também foram presos.  Antes, o senador já tinha mandado apreender o passaporte do empresário Carlos Wizard e ele próprio, Aziz, também já teve seu passaporte apreendido por estar respondendo a processo lá no Amazonas.

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Pois bem, Aziz deu voz de prisão para o depoente que fora afastado do seu cargo no Ministério da Saúde diante da denúncia de corrupção feita pelo cabo da PM de Minas Gerais Luiz Paulo Dominguetti Pereira. O presidente da CPI tentou explicar o ato de prisão dizendo o seguinte: “Agora ninguém mais vai querer brincar aqui”. Ele estava sentindo que precisava pegar um "boi de piranha", tinha que prender alguém para chamar a atenção. A CPI está cada vez mais caindo no desprestígio. Acho que a audiência hoje é só de jornalistas. [caindo no desprestígio = perdendo prestígio; a Covidão não pode perder prestígio =  não se perde o que não se tem. 

O que diminui velozmente na CPI é a curiosidade que despertou nos seus primeiros dias, por apresentar um certo ar circense, afinal uma CPI relatada por um senador que responde a vários processos por corrupção - semana passada, no auge circense, o relator Calheiros foi indiciado em mais um processo - presidida por outro senador com notória experiência em conviver com parentes presos = suspeita de corrupção, crime que o 'circo parlamentar de inquérito' se propôs a investigar. Na vice-presidência  um senador famoso por arranjar encrencas e sempre perder. Tem também o apoio de um senador vulgo 'drácula' e do senador Barbalho, pioneiro no uso de algemas - ele preso por elas.]

Quem acompanha a CPI sabe muito bem que essa ordem de prisão não se justifica. Esse cabo da PM que se meteu a negociador da AstraZeneca foi desautorizado pelo próprio laboratório. A AstraZeneca disse que não tem nada a ver com Dominguetti e que ele e nem ninguém está autorizado a vender lotes comerciais de vacina. A empresa disse que só negocia com governos e com a Covax Facility — o consórcio da Organização Mundial de Saúde que visa entregar vacinas para países pobres.

Ou seja, zero vacinas, tanto que o negócio não saiu. O sujeito, como disse o depoente Roberto Dias, é um picareta que estava querendo ver se ganhava dinheiro. O sujeito teve o desplante de declarar à CPI que o ex-diretor da Saúde tinha pedido US$ 1,00 por dose em uma compra de 400 milhões de doses, o que dá US$ 400 milhões ou mais de R$ 2 bilhões em propina. Isso nunca se viu, tem que ir para o livro Guiness.

O próprio senador Tasso Jereissati (PSDB-CE) diz que se trata de um absurdo, algo inverossímil. Mas a CPI fingiu acreditar, e aí o policial disse que tinha marcado um jantar com Roberto Dias. O ex-diretor de Logística diz que não marcou jantar nenhum, que o sujeito foi lá e apareceu de repente. Isso faz sentido, porque o cabo declarou, quando esteve na CPI, que estava no hotel e alguém ligou para ele dizendo: “vai lá para o restaurante tal, que o fulano está lá”. E aí ele apareceu.

Dias declarou à CPI que foi um encontro acidental, repentino. E aí foi que Omar Aziz deu voz de prisão dizendo que ele estava mentindo, porque tinha no celular de Dominguetti um áudio dele próprio dizendo para um outro amigo: “olha já falei com fulano e tal”. Ou seja, não tem nenhuma materialidade, não houve nada. E um jurista me disse que se fosse a advogada do depoente já estaria nesta quinta-feira (8) entrando no Supremo Tribunal Federal com uma ação contra o presidente da CPI por abuso de autoridade.

Roberto Dias vai para a Polícia Federal levado pela Polícia Legislativa, assina um termo, estabelece uma fiança simbólica e vai embora. Essa prisão foi para jogar para a plateia. “Eu tenho que dar uma satisfação, porque já estão mais me respeitando. Tenho que prender alguém, vou prender esse aqui”, pensou Aziz. Mas é difícil acreditar que o ex-diretor cometeu o crime de perjúrio. De repente, Aziz cometeu mesmo o crime de abuso de autoridade. A CPI está cada vez mais desesperada.
 

Deputados do Conselho de Ética desconhecem a Constituição
or 12 votos a 8, os deputados do Conselho de Ética da Câmara aprovaram relatório que sugere a suspensão por seis meses do mandato do Daniel Silveira (PSL-RJ), que representa 31.789 eleitores. Eles mostram desconhecer a Constituição que juraram cumprir. O artigo 53 diz que deputados e senadores são invioláveis por suas opiniões, palavras e votos. Porque isso é do mandato, é respeito aos eleitores que o deputado ou senador representam.

Os eleitores dão o mandato para que o parlamentar tenha liberdade para falar em nome deles e emitir qualquer opinião. E a opinião dele foi: “tem que fechar esse Supremo, o AI-5 é que foi bom”, uma coisa assim. Mas é a opinião dele — crime de opinião não existe  mais no Brasil. E a Constituição garante a liberdade de opinião. Vamos ver agora o que vai dizer o plenário da Câmara. O fato é que tanto no abuso de autoridade de um senador quanto na ingenuidade de alguns deputados que estão abrindo mão de uma inviolabilidade que não é deles, é dos seus eleitores, eles estão cometendo um sério erro. E devo acrescentar ainda que deputados do Psol, PT, PSB e PSDB ainda queriam mais. [esse deputados não precisam de imunidade parlamentar, inviolabilidade de mandato = quando um deles vai preso, o próprio Supremo cuida paga que sejam libertados o mais rápido possível = tem o caso do  líder deles, o celerado Lula...] Queriam que fosse cassado o mandato de Silveira que é de 31 mil eleitores do Rio de Janeiro por crime de opinião.

Alexandre Garcia, colunista -  Gazeta do Povo - VOZES

 

 

 

Bolsonaro veta prazo de cinco dias para Anvisa aprovar vacinas

Segundo as regras em vigor, a Anvisa tem até dez dias para analisar os pedidos de uso emergencial de imunizantes

O presidente Jair Bolsonaro vetou nesta segunda-feira, 1º, para adequação à constitucionalidade e ao interesse público, o dispositivo que exigia que a Anvisa concedesse autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina do Covid-19 pela União, pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos municípios, em até cinco dias após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta e desde que pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras elencadas no dispositivo tivesse aprovado a vacina e autorizado sua utilização em seus respectivos países.

Justificativa para o veto
A justificativa para este veto, segundo o governo, é que esse trecho da MP viola o princípio constitucional da separação dos poderes ao “usurpar a competência do presidente da República”, contraria o interesse público “ao tornar compulsória a autorização temporária de uso emergencial para a importação, de forma a dispensar a prévia análise técnica por parte da Anvisa” e “tendo em vista que o prazo exíguo de até cinco dias”, além de gerar insegurança jurídica por “dispor sobre matéria análoga em diplomas legais diferentes”.

O trecho vetado estabelecia que, feito o pedido, a Anvisa teria cinco dias para autorizar o uso emergencial desde que a vacina tivesse sido aprovada em pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras relacionadas na norma. Segundo as regras em vigor, a Anvisa tem até dez dias para analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas. O Congresso poderá agora manter ou derrubar o veto presidencial.

Imunização
Também foi vetado o artigo que previa que, no caso de omissão ou de coordenação inadequada das ações de imunização de competência do Ministério da Saúde referidas neste artigo, ficam os estados, os municípios e o Distrito Federal autorizados, no âmbito de suas competências, a adotar as medidas necessárias com vistas à imunização de suas respectivas populações, cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade. A justificativa do veto é que o tema se trata de competência privativa do Presidente da República e que contraria o interesse público.

Esses foram dois dos vetos à MP, sancionada por Bolsonaro a fim de autorizar o governo federal a aderir ao Covax Facility para estimular o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra a Covid-19. A lei estabelece diretrizes para a imunização da população. O governo já havia liberado R$ 2,5 bilhões para aderir à aliança.

A Covax Facility é uma aliança internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS), da Gavi Alliance e da Coalition for Epidemic Preparedeness Innovations (CEPI), que tem como principal objetivo acelerar o desenvolvimento e a fabricação de vacinas contra a Covid-19 a partir da alocação global de recursos para que todos os países que façam parte da iniciativa tenham acesso igualitário à imunização. É uma plataforma colaborativa, subsidiada pelos países-membros, que também visa possibilitar a negociação de preços dos imunizantes.

Com Agência Brasil

Vacinação contra covid-19 - Anvisa pede a Bolsonaro veto a trecho de MP que tira da agência poder de análise

[Presidente! cuidado com a casca de banana que acabam de jogar no seu caminho.

Talvez Barra Torres mereça sua total confiança. Só que os inimigos do Brasil, que também são os seus inimigos,  presidente Bolsonaro, estão vigilantes, atentos e como répteis feridos ainda oferecem perigo.

Duas situações se apresentam: 

- Barra Torres resolveu trair sua confiança (improvável, porém possível);

-  ou está sendo usado como instrumento para implodir o clima de harmonia existente entre o Poder Executivo da União e o Poder Legislativo = essencial para o BEM do Brasil e dos milhões de brasileiros.

Vamos à matéria, ao final,  tem mais...]

Presidente do órgão regulador, Barra Torres questiona artigo da medida provisória aprovada no Senado que obriga agência a conceder autorização de uso emergencial a imunizantes contra covid-19 no prazo de cinco dias

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, foi ao Palácio do Planalto nesta quarta-feira (10/2) pedir ao presidente Jair Bolsonaro que vete um artigo da medida provisória (MP) 1.003/2020 aprovada no Senado na última quinta-feira (4). Para Barra Torres, o trecho retira da agência o poder de análise de pedido de uso emergencial de vacinas contra covid-19, determinando que a agência dê autorização no prazo de cinco dias.

O artigo em que ele pede o veto é o 5°, que estabelece que a Anvisa “concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19” em até cinco dias, desde que pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras citadas (de oito países além da União Europeia) tenha aprovado o imunizante e autorizado sua utilização, em caráter emergencial ou definitivo.

Na última terça-feira (9), o presidente havia dito que o trecho coloca a agência “sob ameaça concreta”. “Não está escrito ‘analisará’; não está escrito ‘que vai estudar o tema’; não está escrito que ‘vai verificar se há riscos’. Está escrito 'concederá autorização'. Só nos é dada uma opção. É o sim. Só tem essa opção”, criticou durante reunião da diretoria colegiada, que dispensou a necessidade de registro definitivo ou de autorização de uso emergencial da agência para as vacinas da Covax Facility serem utilizadas no Brasil.

Atualmente, a agência tem 72 horas para análise do pedido de uso emergencial, mas apenas dos imunizantes com registro definitivo nos EUA, União Europeia, Japão e China, como definido pela Lei 13.979, de fevereiro do ano passado. Ela perderia o vigor com a virada do ano, mas o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski manteve alguns trechos valendo, dentre eles este sobre o prazo de 72 horas.

[Não nos surpreende a possibilidade do presidente da Anvisa esteja sendo vítima de manipulação criminosa por parte dos  inimigos do Brasil = inimigos da democracia genuína, do presidente Bolsonaro e adeptos do quanto pior, melhor'.                                                                       O nosso presidente tem inimigos em praticamente  todos os órgãos públicos aparelhados do Brasil - seja da menor subsecretaria do subdepartamento... até a mais alta instância do Poder Judiciário e do Legislativo.

Por algum motivo, o presidente da Anvisa está defendendo uma interpretação manipulada do artigo 5º, da MP 1003/2020,  objeto do seu combate. Se apega ao principio da legalidade para argumentar que a Lei, oriunda da conversão da MP, não concedendo poderes para a Anvisa analisar o pedido de autorização, cassa da Agência o direito de se manifestar - já que o "concederá   autorização" equivale a um SIM ou um SIM.

Existe uma forma legal para a Anvisa recusar a concessão da autorização.

Se a documentação que fundamenta o pedido apresentado à Anvisa - que pode ser confrontada com a apresentada pela farmacêutica junto a uma das autoridades sanitárias citadas no artigo 5º, linkado, - estiver em desacordo com a papelada objeto do confronto tem a agência reguladora brasileira competência legal para negar o registro por o imunizante objeto do pedido de registro não apresentar conformidade com material do mesmo produto apresentado a autoridade sanitária tal, do país tal.                                                                                  O que se percebe é uma certa vaidade, inadequada em época de pandemia, em aceitar como válido documento expedido por autoridade sanitária de outro país - ainda que seja uma autoridade com a credibilidade do FDA, da EMA, do HC, MHRA e congêneres - artigo 5º.                                                                 Aos opositores ao presidente Bolsonaro, que não primam pela sinceridade em seus propósitos de combate à covid-19, só interessa alimentar uma celeuma absurda que pode ser  uma oportunidade para indispor o Congresso com o Poder Executivo = Bolsonaro. Para tais pessoas as vítimas da covid-19 são excelente recurso para impedir que Bolsonaro governe e o Brasil se recupere do buraco em que caiu levado pelo PT e agravado pela pandemia.]

Em regulamento interno, a agência tem até 10 dias para analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas que tenham realizado estudo fase 3 no Brasil. Se não houver o estudo, o prazo é ampliado para 30 dias. Já para analisar registros definitivos de empresas que fizeram estudos no Brasil, o prazo é de 60 dias.[diante da lei, o regulmaneto interno perde a validade, no que contrariar a lei. Qualquer Regulamento é um 'explicador' da lei e não pode contrariar a lei que 'explica' e/ou a que o fundamenta.]

Limites
Ele se encontrou com o presidente para pedir o veto, mas já vinha alertando sobre os problemas do texto aprovado pelos senadores desde a semana passada. Na quinta-feira, em transmissão ao vivo ao lado do presidente, afirmou ter total compreensão da iniciativa dos parlamentares com o objetivo de tornar a análise mais breve, frisando que cumprirá o que foi definido em lei. Mas disse que há limites na análise e que a agência já é rápida. “Não vejo o que falar em mais celeridade”, afirmou.

"É lógico que há limites. Há fatores limitantes. A Anvisa é hoje a agência no mundo que mais rapidamente aprovou o registro emergencial. Não vejo muito o que se falar em ainda mais celeridade ser dada num processo. Este compromisso já é nosso. Já é um compromisso da Anvisa. Evidentemente, se o Legislativo, a Casa dos legítimos representantes do povo brasileiro, que estão lá pelo voto, se decidirem por um prazo ainda mais curto do que aqueles que temos praticado atualmente, toda força será adotada no sentido de buscar cumprir aqueles prazos", apontou. 

Política - Correio Braziliense

Anvisa reage à pressão do Congresso para aprovar vacinas contra covid

Correio Braziliense

Agência não aceita trechos do texto, aprovado pelo Congresso, que pretendem acelerar a liberação de imunizantes sem estudo clínico de fase 3 no país e que também reduz poderes reguladores da autarquia. Caso não sejam vetados por Bolsonaro, Barra Torres pode recorrer ao STF 

Abrir mão de exigir que somente vacinas com o estudo clínico em fase 3 no Brasil possam entrar com pedido de uso emergencial não foi suficiente para diminuir as pressões sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mesmo assim, ao aprovar o projeto originário da Medida Provisória 1003/20 — cujo ponto central é autorizar a adesão do Brasil ao consórcio multilateral Covax Facility —, o Congresso não reavaliou emendas que flexibilizam, ainda mais, compras e uso de medicamentos e imunizantes contra a covid-19. Alegando que tais medidas invalidam o papel regulador da agência e comprometem a segurança da população, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, espera vetos do Executivo ao texto e ameaça acionar a Justiça “se for necessário”.

[apesar da nossa notória falta de saber jurídico, ops... saber medicamentoso, pedimos permissão para dar um PALPITE  sobre a batalha que estão querendo armar entre a Anvisa e o Congresso - podendo envolver o presidente da República, caso ele não vete parte do Projeto de Lei de Conversão da MP 1003/20.

O que tem sido noticiado por parte da mídia -  incluindo a TV em noticiário veiculado em  horário nobre - cuida de uma 'rebelião' da Anvisa contra decisão do Congresso Nacional. 

Temos convicção de que nesse imbróglio existe muita precipitação ou má fé. 

A Anvisa sob comando de um contra-almirante - oficial-general, duas estrelas - jamais iria se rebelar contra uma Medida Provisória convertida em lei e sancionada pelo presidente da República. 

O mais correto, natural é que por seu presidente a Anvisa apresente ao presidente da República ponderações sobre pontos da MP convertida que possam trazer prejuízos ao trabalho institucional daquela Agência.

Não senso as ponderações acatadas, cabe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária obedecer a LEI - DEVER de todo brasileiro, seja pessoa natural ou jurídica e assunto encerrado.

Excepcionalmente, caso a nova legislação resultante  do PLV acarrete riscos à SAÚDE da população ou danos de igual relevância, pode a Anvisa denunciar o fato de forma oficial e tentar levar o tema para apreciação do Poder Judiciário.

Sendo a alteração de pequena monta - o que parece ser o caso =   a Anvisa resiste em aprovar, em apenas cinco dias, o uso no Brasil de vacina =  aprovação concedida com apoio no fato do imunizante ter sido aprovado por agência reguladora de país  que conste da lei resultante do PLV em comento =  cabe àquele órgão regulador apenas cumprir a LEI.] 

Em entrevista ao Correio, Barra Torres informou ter enviado à Casa Civil um documento cujo objetivo é tentar reverter pontos do Projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, que contém o texto-base da MP, por meio de vetos do presidente Jair Bolsonaro. E negou que já haja um acerto com o chefe do Executivo para que o pedido seja acatado. “Não tem nada acordado com ninguém. Entendemos que essa medida provisória implicará em risco à saúde da população, se for aprovada integralmente, e vamos até as últimas consequências para provar isso”, garantiu Barra Torres, caso o texto seja mantido.

As principais ponderações da agência estão concentradas no artigo 5º do PLV, que determina o prazo de até cinco dias para que a Anvisa conceda “autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19” aprovada, em caráter temporário ou definitivo, por agências da Rússia, Coreia do Sul, Canadá, Argentina, Estados Unidos, União Europeia, Japão, China e Reino Unido. Na alteração feita pela agência, na última quarta-feira, a avaliação para fármacos sem estudo clínico no Brasil poderia levar 30 dias.  “Este prazo (de cinco dias) não sabemos de onde vem. Qual a fonte? Está previsto em algum organismo internacional? Foi acordado entre os países? É da convicção de alguma agência regulatória do porte da Anvisa? A resposta para tudo isso é não”, argumentou o presidente da agência, ao defender a ampliação do tempo de análise.

Cerceamento
Outro ponto questionado no texto é o caráter meramente concessivo da aprovação do fármaco, e não de análise para, aí sim, proceder a liberação. “Se a agência só pode conceder autorização, não é a agência reguladora, é uma agência de atividade cartorial”, salientou Barra Torres, afirmando que a redação no PLV cercearia o trabalho dos servidores e feriria um preceito constitucional.

Mesmo assinalando não saber se Bolsonaro vetará integralmente ou parcialmente o PLV, na live da última quinta-feira, que contou com a participação do presidente da Anvisa, o chefe do Executivo comentou a aprovação do texto pelo Congresso e indicou a abertura para possíveis mudanças. E disse que a decisão final ficará nas mãos dos parlamentares. “Vai passar por uma possível sanção minha. Posso vetar também. Como a Anvisa vai interpretar isso daí, se esses prazos forem diminuídos demais?”, questionou Bolsonaro.

Fabricante reconhece ineficácia
A farmacêutica Merck, responsável pela fabricação da ivermectina, emitiu um comunicado na última quinta-feira afirmando que não existem dados que apontem para a eficácia do medicamento contra a covid-19. A empresa ressaltou que não existe base científica para dizer que o medicamento tenha efeito contra a doença, tampouco evidências significativas de eficácia clínica em pacientes infectados com o novo coronavírus. Como um terceiro ponto, a Merck ressaltou que existe uma “preocupante falta de dados de segurança na maior parte dos estudos” relativos ao uso do remédio contra a doença. “Nós não acreditamos que os dados disponíveis respaldem a segurança e a eficácia da ivermectina além das doses e população indicada nas informações de prescrição aprovadas pela agência reguladora”, salientou.

A ivermectina é usada no tratamento de infecções causadas por parasitas, como piolhos. Um levantamento recente feito pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF) mostrou que as vendas do medicamento cresceram 557,26% de 2019 para 2020 no Brasil. Isso porque, durante a pandemia, o governo federal tem propagandeado que o remédio deve ser usado contra a covid-19, como um “tratamento precoce”, em associação com a cloroquina.

Em janeiro deste ano, por exemplo, na semana em que o sistema de saúde de Manaus entrou em colapso por falta de cilindros de oxigênio nas unidades hospitalares, e pessoas estavam morrendo asfixiadas nos leitos que deveriam salvá-las, o Ministério da Saúde lançou na capital do Amazonas o aplicativo TrateCOV, no qual a ivermectina era recomendada para quem apresentasse os sintomas da covid-19. Já retirada do ar, a plataforma permitia que qualquer um cadastrasse indícios e comorbidades e, em seguida, o site sugeria a prescrição de medicamentos sem eficácia comprovada contra a doença.

Diante das informações replicadas pelo governo sobre o uso do medicamento contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, em julho do ano passado, um comunicado dizendo que o remédio não dá o resultado que, agora, a Merck reconhece. (BL, MEC e ST)

Fármaco da Fiocruz só chega em março
Apesar de tentar conseguir agora outra vacinas para não depender exclusivamente da CoronaVac, o governo federal deverá contar, ainda por algum tempo, apenas com o imunizante desenvolvido pela Sinovac e replicado pelo Instituto Butantan –– centro de pesquisa ligado ao governo de São Paulo. Ontem, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou que, mesmo com a chegada, hoje, do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), vindo da China, para começar a reproduzir a vacina de Oxford/AstraZeneca, a instituição só conseguirá entregar 15 milhões de doses ao Ministério da Saúde a partir de meados de março. Depois disso, só em abril o laboratório Bio-Manguinhos conseguirá fornecer vacina em grande escala ao Programa Nacional de Imunização (PNI).

No cronograma apresentado pela primeira vez, ontem, pela Fiocruz, a instituição esclareceu que, com o IFA que deve começar a desembarcar logo mais, no Rio de Janeiro, produzirá 15 milhões de doses ainda este mês. Mas as entregará ao ministério somente em março, sendo que a previsão do primeiro lote é de apenas 1 milhão de doses, entre os dias 15 e 19.  Em abril, a Fiocruz planeja entre 27 milhões de doses, outras 28 milhões em maio e a mesma quantidade em junho, somando 100 milhões. A partir de julho, a fundação pretende entregar mais 112,4 milhões totalmente produzidas no Brasil, sem IFA importado da China.

No último sábado, o Ministério da Saúde anunciou que havia recebido uma carta do consórcio Covax Facility –– iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para garantir vacina ao mundo de forma equitativa ––, prometendo entre 10 milhões e 14 milhões de imunizantes Oxford/Astrazeneca “a partir de meados de fevereiro”. Mas, na última quarta-feira, o consórcio divulgou que o Brasil receberia 10,7 milhões de doses e não deu data para isso.

Sputnik: 10 milhões
Com apenas 2 milhões de doses da vacina de Oxford no Brasil e mais de 9,8 milhões da CoronaVac circulando, a pressão para a liberação da Sputnik V aumentou e o Senado aprovou, na noite da última quinta-feira, medida provisória que facilitava a compra da vacina russa. A decisão foi tomada um dia depois de a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) excluir a necessidade de realização do estudo fase 3 no Brasil, medida que beneficia diretamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.

Ontem, o Ministério da Saúde reuniu-se com representantes da União Química, responsável pela produção no Brasil da Sputnik V, e “manifestou interesse” em comprar 10 milhões de doses, desde que o preço seja plausível e haja autorização da Anvisa. Entretanto, a farmacêutica se comprometeu a entregar ao governo brasileiro apenas 400 mil doses uma semana depois do fechamento do contrato, caso seja firmado neste mês. Daí, mais 2 milhões de unidades virão a partir de março e o restante ao longo do segundo e do terceiro mês, fechando 10 milhões de doses prontas.

Além da Sputnik V, a Saúde busca contrato com a Precisa Medicamentos, representante no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covexin. Ontem, o ministério afirmou que, no encontro conduzido pelo secretário-executivo Elcio Franco, a pasta recebeu a garantia de que o Brasil receberá 20 milhões de doses em um cronograma de entregas que começará com 4 milhões de unidades 20 dias após a assinatura do contrato. E, segundo a Saúde, quantidades iguais serão enviadas 30, 45, 60 e 70 dias depois da primeira entrega. (BL, MEC e ST)

Brasil - Correio Braziliense

Governo diz que Pfizer "tenta desconstruir trabalho de imunização no Brasil"

Ministério da Saúde afirma que teve reuniões com a empresa desde agosto do ano passado, mas que representantes da instituição criam barreiras para a compra de doses da vacina

O governo federal, em nota publicada pelo Ministério da Saúde, fez duras críticas a Pfizer, empresa que desenvolveu e comercializa uma das vacinas contra a covid-19, junto a BioNtech. De acordo com o comunicado, a farmacêutica ofereceu uma quantidade inicial de doses consideradas insuficientes para imunizar a população do Brasil, ao mesmo tempo em que teria pedido que fosse isenta de eventuais atrasos na entrega.

De acordo com o Executivo, a empresa se comprometeu a entregar dois milhões de doses da vacina no primeiro semestre. No entanto, para firmar o contrato, teria exigido que "o Brasil renuncie à soberania de seus ativos no exterior", além de que o país "constitua um fundo garantidor com valores depositados em uma conta no exterior". No texto, o governo federal confirma que realizou inúmeras reuniões com representantes da Pfizer no Brasil desde agosto do ano passado.

No entanto, acusa os funcionários da empresa de criarem barreiras para que o negócio seja fechado. "Os representantes da Pfizer tentam desconstruir um trabalho de imunização que já está acontecendo em todo o País. Criando situações constrangedoras para o Governo Brasileiro, que não aceitarão imposições de mercado - o que também não será aceito pelos brasileiros", destaca a nota.

Apesar dos embates, o Executivo afirma que mantém as negociações com a Pfizer. Mas lembra que reservou uma cota de 46 milhões de doses do Instituto Butantan e que a Fiocruz deve produzir 100 milhões de doses da vacina de Oxford no primeiro semestre e 110 milhões no segundo. [considerando que duas doses da CoronaVac vacinam uma pessoa = 23 milhões  de imunizados e uma dose da vacina de Oxford vacina uma pessoa = 100 milhões de imunizados, teremos só no primeiro semestre o mínimo de 123 milhões de imunizados = mais da metade da população do Brasil, sem a participação da Pfizer.]

Leia a íntegra da nota do Executivo:

O Governo Federal/Ministério da Saúde informa que recebeu, sim, a carta do CEO da Pfizer, assim como reuniu-se várias vezes com os seus representantes. Porém, apesar de todo o poder midiático promovido pelo laboratório, as doses iniciais oferecidas ao Brasil seriam mais uma conquista de marketing, branding e growth para a produtora de vacina, como já vem acontecendo em outros países. Já para o Brasil, causaria frustração em todos os brasileiros, pois teríamos, com poucas doses, que escolher, num país continental com mais de 212 milhões de habitantes, quem seriam os eleitos a receberem a vacina.

Entretanto, não somente a frustração que a empresa Pfizer causaria aos brasileiros, as cláusulas leoninas e abusivas que foram estabelecidas pelo laboratório criam uma barreira de negociação e compra. Como exemplo, citamos cinco trechos das cláusulas do pré-contrato, que já foram amplamente divulgadas pela imprensa:

1) Que o Brasil renuncie à soberania de seus ativos nos exterior em benefício da Pfizer como garantia de pagamento, bem como constitua um fundo garantidor com valores depositados em uma conta no exterior;

2) O afastamento da jurisdição e das leis brasileiras com a instituição de convenção de arbitragem sob a égide das leis de Nova York, nos Estados Unidos;

3) Que o primeiro e segundo lotes de vacinas seja de 500 mil doses e o terceiro de um milhão, totalizando 2 milhões no primeiro trimestre, com possibilidade de atraso na entrega (número considerado insuficiente pelo Brasil);

4) que havendo atraso na entrega, não haja penalização; e

5) Que seja assinado um termo de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina, isentando a Pfizer de qualquer responsabilidade civil por efeitos colaterais graves decorrentes do uso da vacina, indefinidamente.

Após o Governo Federal ter adquirido toda a produção inicial da vacina do Butantan (da Sinovac) - 46 milhões de doses -, com opção de compra de mais 54 milhões, ter recebido da Índia 2 milhões de doses da Astrazeneca / Oxford, com opção de importação de mais doses, além da produção dessa vacina pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses no primeiro semestre e mais 110 milhões de doses no segundo semestre, considerando também a possibilidade de aquisição de 42,5 milhões de doses pelo mecanismo Covax Facility, representantes da Pfizer tentam desconstruir um trabalho de imunização que já está acontecendo em todo o País. Criando situações constrangedoras para o Governo Brasileiro, que não aceitarão imposições de mercado - o que também não será aceito pelos brasileiros.

Em nenhum momento, o Governo Federal, por meio do Ministério da Saúde fechou as portas para a Pfizer. Em todas as tratativas, aguardamos um posicionamento diferente do laboratório, que contemple uma entrega viável e satisfatória, atendendo as estratégias do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, uma ação de valores mercadológicos e aplicação jurídica justa que atenda ambas as partes.

Além da Pfizer, com a qual o Governo Brasileiro continua em negociação, outros laboratórios já estão em fase avançada de negociações com o Brasil, dentro dos princípios e normas estabelecidas. Merece destaque o fato de que, além dos aspectos já citados, é a única vacina que precisa ser armazenada e transportada entre -70°C e -80°C, prevendo um intervalo de três semanas entre primeira e segunda doses. Além disso, o laboratório não disponibiliza o diluente para cada dose - que ficaria a cargo do comprador.

Embora o laboratório tenha criado uma solução para a conservação das doses durante o transporte (uma caixa de isopor revestida por um papelão não impermeável, que nos foi apresentada ao final de novembro, naquela oportunidade com a informação de conservação por 15 dias) e tenha oferecido fazer a logística desde a chegada dos EUA até o ponto designado pelo Ministério da Saúde, junto ao CONASS e CONASEMS, a Pfizer não se responsabilizaria pela substituição do refil de gelo seco - que deverá ser reposto a cada cinco dias (informaram que a conservação seria de 30 dias no mês de dezembro). Nos contatos de agosto, setembro e outubro, não havia ainda nos sido apresentada a alternativa da caixa térmica.

Além disso, a Pfizer ainda não apresentou sequer a minuta do seu contrato - conforme solicitado em oportunidades anteriores e, em particular na reunião ocorrida na manhã de 19 de janeiro – e tampouco tem uma data de previsão de protocolo da solicitação de autorização para uso emergencial ou mesmo o registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ministério da Saúde

Política - Correio Braziliense