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domingo, 27 de dezembro de 2020

A régua que mede o inchaço pós-vacina - Por Laryssa Borges

Diário da Vacina - VEJA

Um alvo com raio de sete centímetros foi distribuído aos voluntários para que medissem o inchaço que a vacina poderia provocar após a aplicação

26 de dezembro, 16h48: ‘Seu braço esquerdo pode ficar inchado e com dor no local da aplicação da vacina’, me informou a médica após aplicar, há exatos 39 dias, uma ampola da vacina experimental desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. Explicação corriqueira para todos que, em campanhas nacionais de vacinação, recebem imunizantes. Mas no caso de uma voluntária como eu a coisa muda de figura. Para medir a extensão do possível estrago, recebi uma régua larga, de 12 centímetros com uma ponta em forma de alvo. Neste alvo, um raio de sete centímetros marca o que talvez a equipe de cientistas considere o pior cenário possível: 14 centímetros de inchaço e vermelhidão no local onde foi injetada a substância em testes.

Não tinha examinado a régua até poucos dias atrás. Ele ficou esquecida no meio de oxímetros, termômetros e da papelada que detalha o estudo em busca do medicamento anti-Covid. Deve ser desesperador ver seu braço chegar ao ápice do inchaço previsto no alvo. No meu caso, nada aconteceu. Nem um mísero pontinho vermelho. Dor, febre, vermelhidão, nada. Mas, se a régua existe, é porque algumas pessoas que testam a vacina apresentam este tipo de reação adversa. O inchaço, aliás, é um dos 22 efeitos colaterais mais comuns de imunizantes em geral.

O único e importante efeito adverso que senti desde que recebi minha dose em um centro de pesquisa no Rio de Janeiro foi dor muscular e nas articulações. Torço para que aquela sensação de ter sido atropelada por um caminhão seja um indicativo de que tomei a vacina verdadeira, e não o placebo.

17h26: Falta um mês para voltar, mais uma vez, à clínica que me selecionou como voluntária em busca de uma vacina contra o novo coronavírus. A equipe de pesquisadores quer medir se, neste intervalo, desenvolvi anticorpos e os mantive como proteção contra o patógeno ou se, por eventualmente estar no grupo que recebeu placebo, continuo vulnerável. Uma das médicas havia ficado particularmente preocupada com a possibilidade de eu contrair Covid-19 em Brasília, onde moro, e eles, do estudo clínico, estarem no Rio.

Todo voluntário que acaba infectado tem acompanhamento médico domiciliar e, estando médico e paciente em cidades diferentes, isso obviamente não é possível. Minha solução: manter isolamento social extremo para, no caso de ter recebido soro fisiológico no lugar do imunizante experimental, ficar menos exposta ao vírus.

E uma nota mental: perguntar a eles se houve muitos relatos de pacientes medindo danos colaterais com a régua em forma de alvo.

Diário da Vacina -  Laryssa Borges - VEJA On-line

 

domingo, 29 de novembro de 2020

Anvisa recebe primeiros documentos para analisar vacina da Johnson

São quatro as iniciativas com andamento para conseguir aval da agência reguladora para distribuição e comercialização do imunizante no Brasil

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu mais uma remessa de documentos visando registro da vacina contra a covid-19. Desta vez, o laboratório Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, iniciou o procedimento de submissão contínua, que permite o envio de informações de forma parcelada. Com isso, são quatro as iniciativas com andamento para conseguir aval da agência reguladora para distribuição e comercialização no Brasil.

O Janssen enviou, nesta sexta-feira (27/11), o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Ainda é necessária a inclusão dos dados de eficácia e segurança. Agora, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo."É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. É um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro", esclarece a agência.

Além do Janssen, outros três laboratórios já iniciaram o procedimento de submissão contínua para vacina contra a covid-19. Dias antes, a farmacêutica Pfizer enviou os primeiros documentos dos testes clínicos referentes à BNT162b2. Anteriormente, já haviam iniciado o procedimento de envio parcelado a farmacêutica AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, e a Sinovac, que lidera o desenvolvimento da chinesa CoronaVac, junto ao Instituto Butantan.

Até o momento, o governo federal tem acordo assinado para compra da vacina produzida pela laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido e também integra o Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a distribuição de imunizantes licenciados.

Rússia anuncia que começou a vacinar seus militares contra covid-19

Correio Braziliense