Mais 10 milhões de doses da vacina de Oxford chegam até março - Radar Econômico

VEJA

Fiocruz já fechou cronograma de entrega com o Instituto Serum; falta pagar

As 10 milhões de doses que a AstraZeneca prometeu ao Brasil da vacina de Oxford devem chegar em dois lotes, afirmou a Fiocruz em documento oficial. O primeiro lote chegará até o fim de fevereiro, com o equivalente a 5 milhões de doses, enquanto que o segundo, com o restante, será entregue em março. As doses serão disponibilizadas pelo Instituto Serum. A operação será semelhante à do fim de janeiro, quando a Fiocruz importou 2 milhões de doses da vacina.

Apesar de já ter um calendário preliminar, a Fiocruz ainda não abriu o processo para compra das doses, o que deve acontecer nos próximos dias. Espera-se que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, não atrapalhe as negociações desta vez.

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Radar Econômico - VEJA - Machado da Costa

Sem vacinas da Índia, governo decide usar avião para entrega de oxigênio no AM

Com a negativa da Índia em entregar dois milhões de doses de vacinas da AstraZeneca/Oxford ao Brasil, o governo decidiu dar um novo destino para a aeronave que iria a Mumbai.[a decisão da Índia não foi de negativa de fornecimento das doses contratadas e sim um adiamento por problemas logísticos.

A Índia, população superior a 1.300.000.000 (1,3bi) de pessoas, sofreu  pressões internas para dar prioridade máxima à vacinação para seus habitantes,  e o embarque das doses para o Brasil, dois milhões, estava previsto para o mesmo dia do inicio da campanha de vacinação dos indianos - gerando problemas de logística,o que motivou o adiamento em dois ou três dias.]

Em nota oficial, o Ministério da Saúde informou que o avião da Azul, que está em Recife (PE), seria enviado ainda nesta sexta-feira, 15, às 23h, até Campinas (SP), para carregamento de cilindros de oxigênio que serão transportados a Manaus (AM) no sábado, 16. “A aeronave levará a capacidade máxima para esse tipo de carga. O pedido foi feito pelo Ministério da Saúde a fim de abastecer as unidades de saúde da região”, informou a pasta.

O voo será realizado pela mesma aeronave que partiria hoje para Mumbai, na Índia, uma vez que a missão foi reprogramada devido questões diplomáticas entre Brasil e Índia e deverá ocorrer nos próximos dias. A decisão da Índia frustrou a expectativa do governo federal, que havia preparado um plano para que o imunizante chegasse ao País até domingo, 17, a tempo de ser usado no início da vacinação em todo o País, prevista para quarta-feira, 20.

Após a resposta dos indianos, o Ministério da Saúde solicitou nesta sexta-feira, 15, a entrega “imediata” de seis milhões de doses da Coronavac, produzidas pelo Instituto Butantã, em parceria com a chinesa Sinovac. O Instituto Butantã, por sua vez, respondeu que vai liberar o imunizante assim que houver autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e questionou o quantitativo de vacinas que será destinado ao Estado de São Paulo, além da data e horário em que será iniciada a campanha de vacinação “simultaneamente” em todo o País.

A negociação pela vacina gerou crise entre os governos federal e de São Paulo. Bolsonaro chegou a forçar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, a recuar da promessa de compra, em outubro. Bolsonaro disse também que não compraria a vacina “pela sua origem”.[notícia requentada, visto que o suposto recuo do ministro da Saúde, ocorreu em outubro 2020.]  Ainda assim, Bolsonaro ironizou a eficácia de 50,4% da vacina, próximo do patamar mínimo exigido pela Anvisa.

Em entrevista ao programa Brasil Urgente, apresentado por José Luiz Datena, o presidente havia dito que o envio de doses pela Índia poderia atrasar “um ou dois dias”, até o início da vacinação fosse iniciada no país asiático, prevista para sábado, 16. Na nota oficial, o governo não informou a nova data do voo para a Índia. O ministro das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, chegou a telefonar na noite de quinta-feira, 14, ao chanceler da Índia, Subrahmanyam Jaishankar, e reiterou o pedido para importação das vacinas. A Índia, no entanto, alegou “problemas logísticos” para liberar as doses ao Brasil.

O governo federal comprou 46 milhões de doses da Coronavac neste mês. Há ainda a opção de adquirir mais 54 milhões de unidades. A Anvisa deve decidir no domingo, 17, se libera o uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford. Antes deste aval, estes imunizantes deveriam ficar sob guarda do Butantã e da Fiocruz.

Isto É

 

 

Fiocruz tenta reverter possível veto da Índia para exportar vacina de Oxford

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tenta reverter um possível veto do governo indiano para a exportação de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. O laboratório brasileiro articula a importação de 2 milhões de doses prontas desse produto, fabricado em planta na Índia da AstraZeneca, o que permitiria antecipar para janeiro o calendário de imunização no Brasil. O plano da Fiocruz é também produzir doses, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro.

A intenção é buscar uma solução diplomática por meio do Itamaraty e do Ministério da Saúde para permitir a chegada das doses, segundo dirigentes da Fiocruz que acompanham a discussão. O laboratório deve pedir nesta semana o aval para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o dia 15, o plano é solicitar o registro definitivo.

A Fiocruz e a agência tiveram reunião nesta segunda-feira, 4, para acertar detalhes sobre esses pedidos. Em nota, a Anvisa disse que ainda aguarda dados que mostrem que o produto indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que já teve dados clínicos aprovados. Em termos mais técnicos, o objetivo dessa avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas", diz a autoridade regulatória. Se houver diferença entre os produtos, estudos de "comparabilidade" devem ser conduzidos, para mostrar que ambos são ao menos equivalentes.

Segundo integrantes do governo federal, o veto indiano não deve atrasar a discussão sobre uso emergencial. Parte das autoridades que acompanha o debate afirma acreditar que a liberação das doses deve ocorrer mesmo com um eventual veto indiano, pois as unidades estariam já reservadas para venda ao exterior.

De acordo com declaração do CEO do Instituto Serum da Índia, que fabrica as doses da AstraZeneca, Adar Poonawalla, no domingo, 3, o país não permitirá a exportação. "Só podemos dar (as vacinas) ao governo da Índia no momento", disse Poonawalla, acrescentando que a decisão também foi tomada para evitar o encarecimento do imunizante. Como resultado, de acordo com ele, a exportação de vacinas para a Covax (iniciativa da Organização Mundial de Saúde para garantir acesso equitativo aos imunizantes contra a covid-19) deve começar apenas em março ou abril.

Não será a primeira investida diplomática do Brasil para a liberação de produtos contra a covid-19 presos na Índia. Em abril de 2020, o presidente Jair Bolsonaro conversou com o primeiro-ministro Narendra Modi e pediu o desbloqueio da exportação de insumos farmacêuticos para a produção da hidroxicloroquina. Bolsonaro é entusiasta do medicamento, que não tem eficácia comprovada para tratamento da doença.

Fiocruz ainda vai receber insumos para produzir vacina no Brasil
A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada no dia 31 de dezembro pela Anvisa. Antes, a Fiocruz pretendia apenas receber o insumo farmacêutico neste mês e completar a fabricação das doses no Brasil, que só seriam liberadas em fevereiro, num primeiro lote de 30 milhões de unidades.

Como se trata de importação excepcional, a Anvisa exige que as vacinas fiquem sob a guarda da Fiocruz até que seja dado o registro ou aval de uso emergencial. Trata-se do mesmo processo autorizado ao Instituto Butantã, que afirma ter 10,8 milhões de doses de unidades da Coronavac estocadas, à espera da autorização para o uso.  A compra das doses prontas é a principal aposta do governo para começar a vacinação em 20 de janeiro, ainda que em público restrito. Além disso, a ideia é distribuir outras 210,4 milhões de doses em 2021 com insumo farmacêutico que chegará ao País. Estas unidades serviriam para imunizar mais de 105 milhões de pessoas.

O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.

Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao Estadão que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc".

Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%". Ela diz que entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.

Saúde - O Estado de S. Paulo 

 

O que leva as pessoas a terem medo da vacina chinesa? Diário da Vacina

Laryssa Borges - VEJA

Tudo vem da China

“Aceito tomar a vacina de Oxford, mas não a vacina chinesa”, me diz um familiar no almoço de Ano Novo.

 3 de janeiro, 9h21: O que faz as pessoas espalharem temer o uso de vacinas chinesas durante a pandemia de Covid-19? Nas reuniões de fim de ano com familiares, a chegada dos imunizantes ao Brasil foram assunto obrigatório, mas a resistência em aceitar receber o antígeno se ele tiver sido desenvolvido na China permanece. “Aceito tomar a vacina de Oxford, mas não a vacina chinesa”, me diz um familiar no almoço de Ano Novo. Meu estômago embrulha.

Como voluntária de um estudo clínico em busca de um imunizante contra a doença que já matou mais de 1,8 milhão de pessoas em todo o mundo, sinto-me impotente diante do negacionismo e da força de movimentos criminosos anti-vacina. Mas voltemos aos chineses. A CoronaVac será desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, e a Sinopharm, o mais novo antígeno da China, já é ministrada nos Emirados Árabes durante esta pandemia e tem taxa de eficiência de 79%, segundo o fabricante, e agora teve aprovação para uso emergencial no Egito.

 E a vacina de Oxford? Também tem insumos chineses. A fábrica da AstraZeneca, por exemplo, recentemente visitada pela Anvisa para atestar qualidade na linha de produção, fica na China. Mais especificamente, no distrito de Wuhan, o primeiro epicentro da pandemia do novo coronavírus, e um grande pólo industrial no país.

Para tentar agilizar a vacinação de brasileiros, a Anvisa anunciou ontem que aprovou um pedido de importação excepcional de dois milhões de doses da vacina de Oxford, enquanto a Fiocruz desenvolve as 100 milhões de doses previstas no acordo com a farmacêutica AstraZeneca. Só para que fique registrado: o insumo farmacêutico ativo, conhecido como IFA, que será usado para produzir a vacina de Oxford no Brasil, também vem da China.

Parem de espalhar teorias conspiratórias. Tudo vem da China.[aí é que mora o perigo. A procedência dos fármacos e as inconsistências na não divulgação dos testes da vacina chinesa,  se somam a uma má fama (que já foi maior) dos produtos chineses.]

Diário da Vacina - Laryssa Borges, VEJA

Vacina de Oxford tem 'proteção de 100%' contra formas graves de covid-19, diz AstraZeneca - AFP

O grupo farmacêutico britânico AstraZeneca afirmou ter encontrado, após pesquisas adicionais, "a fórmula vencedora" para sua vacina contra covid-19 desenvolvida com a Universidade de Oxford, sobre a qual a agência reguladora britânica deve comentar nos próximos dias. Em entrevista ao jornal Sunday Times, o CEO da farmacêutica, Pascal Soriot, disse que o imunizante garantiu "proteção de 100%" contra formas graves de covid-19. As vacinas desenvolvidas por Pfizer/BioNTech e Moderna apresentaram eficácia de 95% e 94%, respectivamente.

"Acreditamos ter encontrado a fórmula vencedora e como alcançar uma eficácia que, com duas doses, é tão alta quanto as outras", declarou o CEO Pascal Soriot ao Sunday Times. Em resultados provisórios de ensaios clínicos em larga escala no Reino Unido e no Brasil, o laboratório britânico anunciou em novembro que sua vacina tinha uma eficácia média de 70%, em comparação com os índices de mais de 90% da Pfizer/BioNTech e Moderna.

Por trás desse resultado médio estão grandes diferenças entre dois protocolos diferentes. A eficácia da vacina AstraZeneca/Oxford é de 90% para voluntários que receberam primeiramente metade de uma dose, depois uma dose completa um mês depois; o índice cai para 62% no grupo vacinado com duas doses completas.

Esses resultados foram criticados porque houve um erro na injeção de meia dose, embora um grupo relativamente pequeno tenha seguido esse protocolo. A empresa anunciou posteriormente que sua vacina exigia "estudos adicionais".

A vacina Oxford/AstraZeneca é muito aguardada porque é relativamente barata e não precisa ser armazenada a temperaturas tão baixas quanto a Pfizer/BioNTech, por exemplo, que deve ser mantida a -70 graus. Isso facilita a vacinação em grande escala e em asilos. O Ministério da Saúde espera ter 100,4 milhões de doses do imunizante de Oxford, de um total geral de 258,4 milhões de doses de diferentes vacinas. O Reino Unido foi o primeiro país ocidental a começar a aplicar doses da vacina Pfizer/BioNTech, no início de dezembro. A segunda vacina Oxford/AstraZeneca é uma esperança para acabar com o aumento de casos atribuídos à nova variante do coronavírus. Diante dessa mutação, “pensamos por ora que a vacina deve continuar a ser eficaz”, disse Pascal Soriot. "Mas não podemos ter certeza, então faremos alguns testes."

Ele garantiu que novas versões da vacina estão sendo preparadas caso o imunizante não seja eficaz contra a nova cepa de covid-19. Soriot disse no entanto esperar que não precisem delas: "Você tem que estar preparado."

O governo do Reino Unido disse na quarta-feira que apresentou os dados completos da vacina Oxford/AstraZeneca ao órgão regulador do Reino Unido, o MHRA. Segundo a imprensa britânica, o órgão terá que se manifestar nos próximos dias, com o objetivo de começar a vacinação a partir de 4 de janeiro. /

AFP - Agência France Press

Anvisa recebe primeiros documentos para analisar vacina da Johnson

São quatro as iniciativas com andamento para conseguir aval da agência reguladora para distribuição e comercialização do imunizante no Brasil

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu mais uma remessa de documentos visando registro da vacina contra a covid-19. Desta vez, o laboratório Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, iniciou o procedimento de submissão contínua, que permite o envio de informações de forma parcelada. Com isso, são quatro as iniciativas com andamento para conseguir aval da agência reguladora para distribuição e comercialização no Brasil.

O Janssen enviou, nesta sexta-feira (27/11), o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Ainda é necessária a inclusão dos dados de eficácia e segurança. Agora, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo."É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. É um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro", esclarece a agência.

Além do Janssen, outros três laboratórios já iniciaram o procedimento de submissão contínua para vacina contra a covid-19. Dias antes, a farmacêutica Pfizer enviou os primeiros documentos dos testes clínicos referentes à BNT162b2. Anteriormente, já haviam iniciado o procedimento de envio parcelado a farmacêutica AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, e a Sinovac, que lidera o desenvolvimento da chinesa CoronaVac, junto ao Instituto Butantan.

Até o momento, o governo federal tem acordo assinado para compra da vacina produzida pela laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, no Reino Unido e também integra o Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a distribuição de imunizantes licenciados.

Rússia anuncia que começou a vacinar seus militares contra covid-19

Correio Braziliense