Como outros países compraram a vacina da Janssen e nós ficamos para trás - Diário da Vacina

VEJA

EUA concordaram em pagar 1 bilhão de dólares por 100 milhões de doses da vacina 

31 de janeiro, 11h: Há pouco mais de dois dias o pesquisador principal da clínica onde testo a vacina experimental desenvolvida pela Janssen-Cilag comemorava o anúncio da eficácia do antígeno de 66% para casos de moderados a graves e de 85% contra hospitalizações e mortes por Covid-19. E me prometia que nos próximos dias receberei o tão aguardado telefonema para ser informada se, como voluntária, tomei a vacina verdadeira e, portanto, estou imunizada desde o ano passado ou se caí nos 50% que em que foi aplicada uma ampola de soro fisiológico e que agora serão vacinados gratuitamente com o único imunizante de dose simples desta pandemia. “Em breve teremos a data da quebra do cego e lhe informo imediatamente”, disse Luis Augusto Russo, que coordena um dos braços da pesquisa clínica no Brasil e é responsável por 148 brasileiros que se propuseram a participar de uma das mais importantes experiências dos últimos tempos: ajudar na produção de uma vacina contra o novo coronavírus.

A Janssen começou o projeto de desenvolvimento de seu imunizante em janeiro de 2020, quando o mundo ainda tentava entender o microrganismo recém-descoberto na China e as primeiras comparações com a terrível gripe espanhola, que assolou o mundo no início do século XX, eram inevitáveis. Naquele mesmo mês, os chineses compartilharam a sequência genética do novo coronavírus para pesquisas em benefício de uma vacina. E é aí que começam os financiamentos de países como os Estados Unidos para que a Johnson & Johnson produzisse seu antígeno e os reservasse de antemão para uma provável compra futura.

Em março, a J&J recebeu 465 milhões de dólares do governo americano para as pesquisas em busca da vacina. Em julho, as fases 1 e 2, que testam o imunizante em um grupo reduzido de voluntários, começa. Antes, a dose já havia sido ministrada em roedores e primatas e havia apresentado resultados positivos. Este mesmo mês de julho registrou mais de um terço de todas as mortes por Covid-19 ocorridas no Brasil desde o início da pandemia. E não houve nenhum movimento do governo brasileiro em busca de contato com a Janssen.

Em agosto, o governo americano fez um novo aporte para a J&J e concordou em pagar 1 bilhão de dólares por 100 milhões de doses da vacina em desenvolvimento. É a primeira grande reserva do produto. No mês seguinte, a farmacêutica lança a fase três do ensaio clínico, que abrange cerca de 45.000 voluntários e é a etapa final antes do pedido de autorização para uso emergencial do antígeno durante a pandemia. Foi nesta fase que eu e outros 7639 brasileiros fomos recrutados para testar o biofármaco. Os testes em brasileiros tinham um significado importante: ao promover ensaios científicos no Brasil, a empresa se credenciava para pedir o uso emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quando a vacina ficasse pronta.

No dia 8 de outubro, a União Europeia fechou um grande acordo com a Janssen para a compra de sua vacina de dose única: 200 milhões de doses com a reserva de outro carregamento de mais 200 milhões de ampolas, se necessário. O estudo clínico acabaria pausado por quatro dias naquele mês após um voluntário apresentar uma reação adversa grave que, ao final, descobriu-se não relacionada à vacina.

Foi só em novembro passado, quase um ano depois do início dos casos de Covid-19 no mundo, que o governo brasileiro se reuniu com representantes da Janssen e assinou cartas de intenção não-vinculantes para a compra da vacina. É como se dissesse ao fabricante: “quero sua vacina, mas posso também não querer”. Resultado: o ministro da Saúde Eduardo Pazuello calcula, reservadamente, que o Brasil terá, na melhor das hipóteses, 3 milhões de ampolas do imunizante de dose única em maio. Há a possibilidade de um novo carregamento, mas, por estar contida em uma “carta de intenção não-vinculante”, não temos garantia de que a vacina chegará mesmo aos braços dos brasileiros.

Com o anúncio de que a vacina da Janssen-Cilag apresentará seu pedido de uso emergencial para a FDA, a agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, na próxima semana, a sensação como voluntária é de dever cumprido, apesar de o governo brasileiro não ter dado indicativos de ter feito a sua parte e de, como participante do projeto científico, eu continuar sendo monitorada pelos pesquisadores até o fim de dezembro de 2022, quando a pesquisa será oficialmente encerrada.

Neste longo caminho, meus pensamentos estão agora direcionados aos 16 voluntários da Janssen que morreram ao longo do ensaio clínico. Nenhum foi por reações causadas pela vacina. 

Cinco haviam recebido placebo nos testes e não resistiram às complicações causadas pela Covid-19. 

A todos os 16, que assim como eu acreditaram na ciência para enfrentar a pandemia, meu absoluto respeito. Aos familiares dos cinco vitimados pelo coronavírus, a certeza de que o luto de vocês é compartilhado por todos nós que participamos da pesquisa.

 

Diário da Vacina - Laryssa Borges,jornalista - VEJA

 

 

Teremos de usar duas máscaras para conter novas variantes do vírus? - Diário da Vacina

Possibilidade foi levantada por Anthony Fauci, maior autoridade sanitária dos Estados Unidos

[ainda tem os que dizem que o Trump era desajustado? e os de agora?]

26 de janeiro, 9h02: “Atenção, passageiros. Em caso de despressurização, máscaras de oxigênio cairão automaticamente. Para colocá-las, retire sua máscara de proteção contra o novo coronavírus”. Elementares, mas foram assim as instruções da tripulação do voo que me leva hoje até o Rio de Janeiro, onde, como voluntária em busca de uma vacina contra a Covid-19, testarei se mantenho os anticorpos gerados a partir da vacina que recebi em meados de novembro. Caso tenha recebido o imunizante verdadeiro, e não um placebo, é altamente provável que meu sistema imunológico tenha sido ativado e criado uma barreira contra o vírus.

Estudos das fases 1 e 2 do ensaio clínico da Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, mostraram que os anticorpos permaneceram robustos 71 dias após a aplicação da dose experimental em um grupo restrito de voluntários. Meu dia 71 é hoje. A parcela de pessoas testando a vacina já não é mais singela – agora somos 45.000 ajudando cientistas a colocarem de pé mais uma vacina contra o vírus. Desta vez, um biofármaco de dose única e com armazenamento a temperaturas de geladeira comum. As próximas semanas serão cruciais para sabermos se o estudo científico deu certo e se haverá pedido para uso emergencial de mais um antígeno na pandemia. Todos os indicativos sugerem que sim. Mas voltemos, por enquanto, às máscaras.

Depois de quase onze meses em quarentena, com saídas esporádicas para compromissos essenciais, sucumbi à compra de máscaras cirúrgicas de proteção. Com triplo filtro, clipe no nariz, draconianamente ajustadas ao rosto. Deixei as N-95 para profissionais de saúde que atuam na linha de frente e estoquei as chamadas PFF2. O motivo para meu cuidado extra são os primeiros indicativos de que as novas variantes do coronavírus descobertas no Reino Unido e na África do Sul estariam a exigir uma proteção mais acurada. É possível que a cepa descoberta na Amazônia também nos demande cuidados extras no dia a dia do uso de máscaras.

Anthony Fauci, o principal infectologista dos Estados Unidos e diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse ontem que o uso de duas máscaras é uma “estratégia lógica” para se conter o espalhamento do novo coronavírus, principalmente após a descoberta de mutações mais transmissíveis do vírus. Segundo ele, a ideia seria utilizar as já conhecidas máscaras com dupla ou tripla camada de tecido acrescidas de uma máscara cirúrgica por baixo. Para Fauci, é melhor utilizar uma máscara cirúrgica seguida de uma de pelo menos duas camadas de tecido do que simplesmente sobrepor duas comuns de tecido. Isso porque essas três camadas teriam propósitos específicos: a de fora protegeria contra respingos, por exemplo, a do meio serviria como filtro e aquela que fica mais próxima ao rosto teria por objetivo absorver saliva e suor.

No voo rumo ao Rio de Janeiro, a exemplo das outras vezes em que tive de me apinhar com inúmeros passageiros, fiz minha própria vistoria se todos estavam usando adequadamente seus equipamentos de proteção. Na segunda-feira passada, depois de dois avisos anteriores para que cobrisse apropriadamente o nariz com uma máscara de tecido, uma passageira foi expulsa no mesmo trajeto que faço hoje, Brasília-Santos Dumont. Na manhã desta terça-feira, diante dos meus olhos, um jovem adulto dispensou as máscaras descartáveis disponibilizadas no balcão de embarque e se satisfez apenas com uma bandana no rosto. Fotografei-o para protocolar a terceira reclamação contra a mesma companhia aérea. E provocá-la para que tome providências para além do confortável marketing pró-segurança que tem adotado desde o início da pandemia.

Diário da Vacina - Laryssa Borges - VEJA 

 

A régua que mede o inchaço pós-vacina - Por Laryssa Borges

Diário da Vacina - VEJA

Um alvo com raio de sete centímetros foi distribuído aos voluntários para que medissem o inchaço que a vacina poderia provocar após a aplicação

26 de dezembro, 16h48: ‘Seu braço esquerdo pode ficar inchado e com dor no local da aplicação da vacina’, me informou a médica após aplicar, há exatos 39 dias, uma ampola da vacina experimental desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. Explicação corriqueira para todos que, em campanhas nacionais de vacinação, recebem imunizantes. Mas no caso de uma voluntária como eu a coisa muda de figura. Para medir a extensão do possível estrago, recebi uma régua larga, de 12 centímetros com uma ponta em forma de alvo. Neste alvo, um raio de sete centímetros marca o que talvez a equipe de cientistas considere o pior cenário possível: 14 centímetros de inchaço e vermelhidão no local onde foi injetada a substância em testes.

Não tinha examinado a régua até poucos dias atrás. Ele ficou esquecida no meio de oxímetros, termômetros e da papelada que detalha o estudo em busca do medicamento anti-Covid. Deve ser desesperador ver seu braço chegar ao ápice do inchaço previsto no alvo. No meu caso, nada aconteceu. Nem um mísero pontinho vermelho. Dor, febre, vermelhidão, nada. Mas, se a régua existe, é porque algumas pessoas que testam a vacina apresentam este tipo de reação adversa. O inchaço, aliás, é um dos 22 efeitos colaterais mais comuns de imunizantes em geral.

O único e importante efeito adverso que senti desde que recebi minha dose em um centro de pesquisa no Rio de Janeiro foi dor muscular e nas articulações. Torço para que aquela sensação de ter sido atropelada por um caminhão seja um indicativo de que tomei a vacina verdadeira, e não o placebo.

17h26: Falta um mês para voltar, mais uma vez, à clínica que me selecionou como voluntária em busca de uma vacina contra o novo coronavírus. A equipe de pesquisadores quer medir se, neste intervalo, desenvolvi anticorpos e os mantive como proteção contra o patógeno ou se, por eventualmente estar no grupo que recebeu placebo, continuo vulnerável. Uma das médicas havia ficado particularmente preocupada com a possibilidade de eu contrair Covid-19 em Brasília, onde moro, e eles, do estudo clínico, estarem no Rio.

Todo voluntário que acaba infectado tem acompanhamento médico domiciliar e, estando médico e paciente em cidades diferentes, isso obviamente não é possível. Minha solução: manter isolamento social extremo para, no caso de ter recebido soro fisiológico no lugar do imunizante experimental, ficar menos exposta ao vírus.

E uma nota mental: perguntar a eles se houve muitos relatos de pacientes medindo danos colaterais com a régua em forma de alvo.

Diário da Vacina -  Laryssa Borges - VEJA On-line

 

Atual decano do STF continuará atuando na ‘neutralização do abuso de poder’

Antecipação do ministro do STF deu margem a boatos sobre sua motivação; ‘não foi por invalidez!’, disse  

Com o anúncio de que o ministro Celso de Mello antecipou de novembro para outubro sua aposentadoria do Supremo Tribunal Federal, toda sorte de rumores sobre a motivação de seu pedido começou a surgir  — como era esperado. 

Um deles dava conta de que o decano, para não se aposentar por idade, compulsoriamente, se aposentaria por invalidez…para fugir da Receita Federal. O ministro desmentiu a suposição: “Não, NÃO foi uma simples e voluntária aposentadoria, eis que possuo pouco mais de 52 anos de serviço público (Ministério Público paulista + Supremo Tribunal Federal )”, disse Celso, em nota encaminhada pela assessoria de imprensa do Supremo. 

[Leia aqui, íntegra do requerimento dirigido pelo ministro decano ao presidente da República solicitando concessão de aposentadoria - é atribuição do presidente da República a concessão de aposentadoria aos  MEMBROS dos poderes federais. Atenção para o fulcro da aposentadoria, citado no requerimento.]

O ministro só estaria livre da necessidade do requerimento se sua aposentadoria ocorresse de ofício.]

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Fim do peleguismo - Seis meses após reforma trabalhista, arrecadação de sindicatos desaba 88%

O “ajuste fiscal” chegou também para os sindicatos. Depois da entrada em vigor da reforma trabalhista, em novembro, que acabou com o imposto sindical, as entidades viram sua arrecadação despencar 88% nos quatro primeiros meses do ano, segundo dados do Ministério do Trabalho e Emprego (MTE). Enxutos, os sindicatos querem contornar o baque se mostrando mais atuantes junto aos trabalhadores e tentam compensar parte da queda de receita com a conquista de novos associados.

As mudanças nas leis trabalhistas drenaram recursos dos sindicatos. Apenas em abril, o volume total arrecadado pelas associações que representam trabalhadores foi de R$ 102,5 milhões – uma queda de 90% em relação ao mesmo mês de 2017.   Isso porque, com a nova legislação, em vigor há mais de seis meses, a cessão obrigatória do equivalente a um dia de trabalho, que era destinada a sindicatos, centrais e federações que representam as categorias, foi extinta. A contribuição ainda existe, mas agora é voluntária, e a empresa só pode fazer o desconto com uma autorização, por escrito, do funcionário. [o que obriga os sindicatos a defender os direitos dos trabalhadores; com o famigerado IMPOSTO SINDICAL o sindicato não precisava 'mostrar serviço', defender seus filiados - a grana estava garantida.
Ser 'dono' de um sindicato se mostrou uma 'empresa' tão rentável que a Operação Registro Espúrio da PF constatou que 'sindicalistas' de araque pagavam milhões por um alvará sindical.]  

“A extinção da contribuição fragilizou as entidades”, diz Clemente Ganz Lúcio, diretor técnico nacional do Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Socioeconômicos (Dieese). “Os sindicatos agora questionam na Justiça e buscam uma alternativa de financiamento coerente com o princípio da autonomia dos empregados.” [não há o que questionar na Justiça; a contribuição tem que ser voluntária, o empregado - o maior interessado em um sindicato atuante, que o represente e defenda seus interesses - deve ser soberano para decidir se o sindicato merece sua contribuição.]  O desemprego elevado também colabora para a escassez de recursos. Sem uma vaga formal, o trabalhador não se filia e nem contribui às entidades.

Com menos dinheiro, os sindicatos se viram obrigados a cortar despesas para sobreviver: demitiram funcionários, fecharam subsedes, venderam carros, alugaram imóveis e reformularam os serviços prestados aos associados. [a situação era tão absurda (e ainda é, já que restam alguns resquícios da dinheirama que irriga a atividade sindical) que se chegou ao ponto de haver sindicato de empregados em sindicatos.] A tendência, segundo dirigentes, é que as entidades se acostumem a operar com menos recursos em caixa.

De volta às origens. Um dos efeitos percebidos após a reforma trabalhista é a volta dos sindicatos para ações de rua, seja com mais mobilizações nas portas de fábricas ou no maior esforço direcionado a aumentar a quantidade de sindicalizados. A maior parte das entidades diz ter reforçado as equipes de campo, mesmo com um quadro mais enxuto. Funcionários que antes só exerciam atividades internas foram deslocados. No Sindicato dos Empregados em Empresas de Prestação de Serviços a Terceiros (Sindeepres), como a frota de veículos próprios teve de ser reduzida pela metade, de 33 para 15, desde o ano passado, parte dos funcionários agora vai de ônibus promover ações nas empresas.

Um dado positivo é que as entidades percebem um aumento no número de associados desde o início da reforma. No Sintracon-SP, que reúne os trabalhadores da construção civil, a quantidade de filiados passou de 19 mil, em dezembro de 2017, para 69 mil em abril deste ano, de acordo com o presidente, Antonio de Sousa Ramalho.  “O nosso trabalho de campo aumentou, deslocamos parte da equipe que antes tinha funções internas para ir até o canteiro de obras, para ouvir as demandas da categoria. Mas o que a gente também percebe é que muitos trabalhadores passaram a procurar espontaneamente o sindicato para se filiar.”  Ele diz que a reforma está mudando a imagem que o trabalhador faz do sindicato. Com a economia fraca e o desemprego perto de 13%, aumentou a insegurança, sobretudo em relação às novas formas de contratação, como o trabalho intermitente. [o supremo ministro Fachin é relator de uma ação contra a extinção do imposto sindical e ameaça se o STF não decidir sobre a matéria, ele na condição de 'deus', SUPREMO sobre os supremos, conceder medida cautelar suspendendo o artigo da legislação trabalhista que tornou voluntário o recolhimnento da contribuição do empregado. Saiba mais aqui.]

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.