Covaxin e Sputnik V são liberadas pela Anvisa, mas com restrições

Apesar de terem sido vetadas anteriormente por informações incompletas, Anvisa aceita a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V, que o Ministério da Saúde incorporou ao Plano Nacional de Imunização. Será permitida apenas a aplicação de 4 milhões de doses

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aceitou o pedido de importação das vacinas Covaxin e Sputinik V — fabricadas, respectivamente, pela Bharat Biontech, na Índia, e pelo Instituto Gamaleya, na Rússia. A decisão foi tomada na reunião extraordinária da Diretoria Colegiada, realizada ontem, e contou com a aquiescência dos cinco diretores da autarquia.

 

A área técnica da Agência, porém, estabeleceu condições para importação dos imunizantes, que já tiveram pedidos de liberação negados. Isso porque ainda há “incertezas técnicas” em relação aos dois fármacos, em razão da falta de algumas informações que possam garantir a segurança e eficácia contra covid-19.

 

 Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente às doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, anunciou Alex Machado Campos, diretor da agência. Já o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, ressaltou, em seu parecer sobre as vacinas, que a área técnica da Anvisa não está atestando a qualidade, a segurança e a eficácia dos dois imunizantes. Conforme ressaltou, ainda há a necessidade de aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

O Ministério da Saúde assinou um contrato para aquisição de 10 milhões de doses da Sputnik V e governadores também a querem para poder acelerar o cronograma de imunização nos estados — tanto que os pedidos que fizeram somam 66 milhões de doses. Mas, em abril, a Anvisa havia rejeitado pedido de importação após a área técnica listar uma série de “deficiências” no pedido para liberação de uso emergencial. Os processos de importação analisados ontem foram da Bahia, do Maranhão, de Sergipe, do Ceará, de Pernambuco e do Piauí. [a determinação da Anvisa é no sentido de que as doses da Sputnik V sejam aplicadas nos seis estados do Nordeste - medida justa, visto ter sido os governadores daqueles estados que exigiram a compra da Sputnik V e sabemos que o objetivo daquelas autoridades (basta ler o nome das peças) era apenas e tão somente o de atrapalhar o governo Bolsonaro.

Desejamos que as vacinas sejam eficazes e imunizem a população daqueles estados - infelizmente a população dos seis estados fez a  pior escolha (basta ver o nome das peças que governam), mas o inimigo de agora é a covid-19, (dos do Brasil cuidaremos em 2022)  é ela que temos que vencer, eliminar e agora.]

Já a Covaxin vem enfrentando maiores dificuldades para liberação. Isso porque a Anvisa, ao analisar pedido feito pela Saúde para a importação de 20 milhões de doses da vacina, também apontou insuficiência de dados. Sobretudo porque o imunizante possui um adjuvante (substância acrescentada à fórmula original que reforça a ação do medicamento) novo, imidazoquinolina (IMDG), que não é utilizado comercialmente em nenhum imunizante aprovado no mundo. Os técnicos da Anvisa querem mais detalhes sobre os efeitos colaterais que esta substância pode provocar. O governo federal tem um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

Vacinas para este mês
Estimativa do Ministério da Saúde é distribuir 39.893.060 doses:
- 4.048.800
da vacina de Oxford/AstraZeneca via consórcio Covax Facility
- 842.400
da vacina de Pfizer/BioNTech pelo via consórcio Covax Facility
- 18 milhões
da vacina de Oxford/AstraZeneca de fabricação pela Fiocruz
- 12.001.860
da vacina de Pfizer/BioNTech de fabricação na Bélgica
- 5 milhões
da vacina de CoronaVac de fabricação pelo Butantan 

Correio Braziliense

Sputnik V: os 5 pontos que fizeram Anvisa negar importação da vacina russa - Revista Oeste

Dados não confiáveis e falhas no monitoramento de efeitos adversos e no controle de qualidade da fabricação estão entre os motivos; Rússia vê decisão 'política'

Vacina russa não teve autorização emergencial para importação concedida pela Anvisa | Foto: Kevin David/A7 Press/Estadão Conteúdo

Mesmo diante das dificuldades do Brasil em obter vacinas contra a covid-19 — o país, até o momento, aplica efetivamente apenas a CoronaVac e o imunizante da Universidade de Oxford/AstraZeneca —, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, de forma unânime, o pedido de autorização emergencial para a importação da vacina russa Sputnik V (clique aqui para acessar os votos dos diretores da agência). A solicitação havia sido apresentada por dez governos estaduais: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

[nossa opinião: não há o que se discutir - pela legislação brasileira, em plena vigência, a Anvisa tem a responsabilidade, a competência legal e técnica de liberar medicamentos, o que inclui TODAS as vacinas contra a covid-19.

Um produto rejeitado pela Anvisa pode, se autorizado por agências de renome como FDA, NHS, EMA,  a do Canadá, ser utilizado no Brasil.   

Se rejeitado não pode ser usado e persistindo  o interesse recomeça todo o processo.

A Sputinik V desde sua primeira apresentação tem apresentado lacunas na documentação e nas explicações fornecidas. FIM DE PAPO: É DEVER da Anvisa NEGAR e assunto encerrado, constituindo grave crime contra a Saúde Pública que o produto seja utilizado, sem autorização,  em qualquer ponto do território nacional.

Com o respeito devido e no interesse de que fique tudo claro é até conveniente que o STF - que ultimamente tem interferido com frequência inadequada em assuntos de Saúde Pública - seja notificado de que qualquer decisão monocrática ou coletiva da Suprema Corte do Brasil, com repercussões sobre Saúde Pública, notadamente imunizantes, autorizando o uso de produtos reprovados pela Anvisa, constitui GRAVE CRIME contra a Saúde Pública, implicando na responsabilização civil e criminal do STF e de qualquer outra autoridade.

Apenas um mero lembrete que a LEI VALE PARA TODOS.]

A equipe técnica da Anvisa entendeu que a Sputnik V não demonstrou segurança e eficácia contra a doença causada pelo novo coronavírus. Como registramos, nos lotes analisados, os pesquisadores identificaram a presença de adenovírus replicante (com capacidade de reprodução no corpo humano), que traz riscos à saúde. Segundo a Anvisa, o patógeno pode levar desde infecções variadas até a exacerbação da resposta imunológica.

Leia mais: confira o resultado da deliberação e os votos dos diretores da Anvisa

Havia uma enorme expectativa em torno da possível liberação do imunizante. Em Brasília, o lobby pró-Sputnik V envolvia parlamentares de diversas correntes políticas, além dos próprios governadores dos Estados que apresentaram o pedido de liberação da importação das doses da vacina. De acordo com o Instituto Gamaleya, da Rússia, a Sputnik V já obteve aprovação para uso emergencial em 61 países até o momento. A Anvisa, por sua vez, pondera que, entre 51 países consultados, apenas 14 confirmaram o uso efetivo do imunizante.

Leia também: “Governador do Ceará critica decisão da Anvisa e afirma que continuará ‘lutando’ por vacina russa”

A agência também terá de analisar um segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V, feito pela farmacêutica União Química, que fechou um acordo com o Gamaleya para a fabricação da vacina russa no Brasil. A Anvisa cobra da empresa informações que, segundo o órgão, não foram fornecidas quando o primeiro pedido foi apresentado.

Confira cinco pontos principais que levaram a Anvisa e não liberar a importação da vacina russa:

1 — Adenovírus se replica
A tecnologia utilizada na Sputnik V é conhecida como vetor viral não replicante. A técnica, pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica, é semelhante à da vacina da Oxford. Esse tipo de imunizante usa outros vírus inofensivos para “enganar” o organismo, simulando uma ameaça mais perigosa e provocando uma resposta imune. 

No caso da vacina russa, isso é feito por meio do adenovírus (o mesmo que causa resfriados comuns em humanos). Eles foram modificados para que não sejam capazes de se replicar depois de entrar nas células. Este é um dos problemas apontados pela Anvisa: os adenovírus usados na Sputnik V conseguem se replicar, o que oferece um risco real ao organismo. “Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes. De acordo com a Anvisa, o Gamaleya deveria ter feito estudos para avaliar o potencial impacto disso no corpo humano, mas nenhuma informação nesse sentido foi apresentada.

“O adenovírus tem que ser só um transportador daquele material genético que eu preciso apresentar ao corpo, para eu criar anticorpos contra a sequência viral do coronavírus”, diz a Oeste a médica infectologista e mestre em Ciências pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) Patrícia Rady Muller. “Ele não pode estar replicando muito. A gente pode criar anticorpos contra o próprio adenovírus, e ele nem conseguir apresentar esse material genético para o nosso corpo formar anticorpos. Ou ele pode também causar doença no ser humano”, alerta. “O vírus tem que ser neutro. Se ele começar a se multiplicar, pode ficar alojado em alguns órgãos, como os rins, por exemplo. Pelo controle de qualidade, temos que deixar esse adenovírus menos replicável.”

2 — Dados não confiáveis
Segundo as pesquisas desenvolvidas na Rússia, a Sputnik V gera uma resposta do sistema imunológico — mas ela não foi mapeada adequadamente pelos cientistas. A Anvisa aponta “sérias limitações” na análise feita pelos russos. “A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada”, afirma Mendes. A Anvisa não conseguiu validar a metodologia utilizada pelo Gamaleya.

 
3 — Falhas no monitoramento de efeitos adversos
O Instituto Gamaleya apresentou dados que apontam eventos adversos graves em 68 participantes dos estudos relacionados à vacina russa, em um universo de mais de 21 mil. Houve quatro mortes, que, de acordo com os cientistas russos, não tiveram relação com a aplicação da Sputnik V. 

Segundo a Anvisa, também esse monitoramento apresentou falhas. 

Os técnicos da agência brasileira não conseguiram identificar se os participantes do estudo foram devidamente orientados sobre como relatar os efeitos adversos. Como muitos casos foram descritos de forma evasiva ou incorreta, a credibilidade dessa etapa das pesquisas foi comprometida. Para a Anvisa, isso faz com que “a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios”.

 
4 — Falhas na análise de eficácia
O índice de eficácia apresentado nos testes da Sputnik V na Rússia foi de 91,6%, mas a Anvisa identificou problemas nessa medição. O órgão regulador sanitário brasileiro toma como base os guias do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Nenhum deles foi seguido, em todas as suas etapas, pelo laboratório russo. Sem esse método-padrão para a coleta das amostras, a Anvisa não teve condições de atestar a segurança dos testes.

 
5 — Falhas no controle de qualidade da fabricação
De acordo com o corpo técnico da Anvisa, “não se caracterizou a realização de testes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes” da vacina russa. Os estudos clínicos conduzidos pelo Instituto Gamaleya foram realizados com doses fabricadas em laboratório, e não com vacinas produzidas nas instalações utilizadas para fabricar o imunizante que é aplicado na população. A agência brasileira entende que isso pode afetar a qualidade final do produto. “Não dá para saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil”, afirmou Mendes. “Não adianta ter um processo de fabricação validado que gere um produto fora do padrão de qualidade requerido. A empresa precisaria adotar medidas de mitigação de risco de forma imediata”, complementou a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ana Carolina Araújo.

 
Rússia reage
Após a decisão da Anvisa,o Fundo Soberano da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento da Sputnik V, classificou como “política e tendenciosa” a manifestação da agência sanitária brasileira. “Quando falo de política, não é nossa opinião, é fato. Os Estados Unidos disseram que queriam convencer o Brasil a não usar a vacina russa”, afirmou o CEO do fundo, Kirill Dmitriev, em entrevista ao Valor Econômico.

“Poderíamos fornecer ao Brasil doses para 80 milhões de pessoas neste ano. Mas a posição da Anvisa não pode ser explicada pela ciência”, prosseguiu Dmitriev. “A Anvisa tem sido tendenciosa, e não profissional. Para nós, usam exigência dupla ou tripla, mais sujeita a escrutínio e ataque. É muito estranho. Ao mesmo tempo, autorizam vacina no Brasil que tem casos de trombose severa, enquanto no caso da Sputnik o risco é zero.”

Dmitriev afirmou ainda: “Fizemos nossa tarefa no Brasil. Mas não vamos mais insistir por nossa vacina. Temos produção de 700 milhões de doses para este ano e as encomendas chegam a 1,3 bilhão de doses. Não somos brasileiros, não entendemos política do Brasil. Vamos deixar para os governadores e instituições brasileiras tomarem providências.”

Revista Oeste

Com informações da BBC Brasil e agências internacionais

Gamaleya - Alon Feuerwerker

Análise Política

A gritaria segue, mas a caravana continua passando. Tem a turma que é contra vacinas. E tem o pessoal que é contra vacinas de países ideológica ou geopoliticamente “suspeitos”.

Ao fim e ao cabo, tiradas as operações de contra-informação motivadas por interesses comerciais, a disputa é mesmo entre a luz e as trevas. E tem a falsa oposição entre direitos individuais e coletivos. Ora, vacinação em massa não é para proteger apenas os indivíduos que se vacinam, mas o conjunto da população.

Vacinação coletiva tem o objetivo de produzir imunidade coletiva, algo só alcançado quando um certo percentual da coletividade se protege com a vacina. E parabéns ao Instituto Gamaleya (conheça), cuja vacina Sputnik 5 vem passando nos testes mais complicados.

Alon Feuerwerker, jornalista e analista político

Rússia registra primeira vacina do mundo contra covid-19

Por Tamires Vitorio

Se a vacina der certo, como foi o anúncio feito por Putin, a Rússia ganhará a nova guerra fria em busca de uma proteção contra o novo coronavírus

Vacina: Putin anunciou o registro da primeira vacina contra a covid-19 (Paul Biris/Getty Images)

A Rússia registrou nesta terça-feira, 11, a primeira vacina do mundo contra o novo coronavírus. Na última semana, as autoridades russas afirmaram que a proteção foi capaz de criar uma resposta imune nos voluntários que participaram da segunda (e penúltima) fase de testes clínicos.
“Esta manhã, pela primeira vez no mundo, uma vacina contra o novo coronavírus foi registrada”, disse o presidente da Rússia, Vladimir Putin. “Sei que é bastante eficaz, que proporciona imunidade duradoura”, acrescentou.

O presidente também informou que uma de suas filhas foi vacinada contra a covid-19. “Uma de minhas filhas foi vacinada, tendo participado da fase de testes. Após a primeira vacinação, ficou com 38 graus de temperatura, no dia seguinte tinha 37 graus e pouco. E é tudo”, afirmou Putin.

Se a vacina der certo, a Rússia ganhará a nova guerra fria em busca de uma proteção contra a covid-19. Estudos sobre a eficácia dela devem ser publicados já no final deste mês.Além de aliviar a crise de saúde mundial, que já matou mais de 730 mil pessoas, seria um golpe nos Estados Unidos e no Reino Unido, que recentemente acusaram o país de hackear seus sistemas para derrubar pesquisas sobre vacinas contra a covid-19.

No sábado, 1, a Rússia informou que promoverá uma vacinação em massa contra o novo coronavírus já em outubro deste ano. A vacina usada seria desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, um projeto que tem causado controvérsia na comunidade científica pela falta da divulgação de dados em relação à efetividade ou não dela para proteger o organismo humano da infecção viral.A vacina russa é baseada no adenovírus humano fundido com a espícula de proteína em formato de coroa que dá nome ao coronavírus.
É por meio dessa espícula de proteína que o vírus se prende às células humanas e injeta seu material genético para se replicar até causar a apoptose, a morte celular, e, então, partir para a próxima vítima.

Especialistas em saúde pública seguem prevendo as vacinas para meados de 2021. De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) do dia 31 de julho, 26 vacinas estão em fase de testes e outras 139 estão em desenvolvimento. Das 26 em testes clínicos, 6 estão na última fase. A vacina da Rússia não está presente no relatório da OMS.

A corrida pela cura
Nunca antes foi feito um esforço tão grande para a produção de uma vacina em um prazo tão curto — algumas empresas prometem que até o final do ano ou no máximo no início de 2021 já serão capazes de entregá-la para os países. A vacina do Ebola, considerada uma das mais rápidas em termos de produção, demorou cinco anos para ficar pronta e foi aprovada para uso nos Estados Unidos, por exemplo, somente no ano passado.

Uma pesquisa aponta que as chances de prováveis candidatas para uma vacina dar certo é de 6 a cada 100 e a produção pode levar até 10,7 anos. Para a covid-19, as farmacêuticas e companhias em geral estão literalmente correndo atrás de uma solução rápida. Nenhum medicamento ou vacina contra a covid-19 foi aprovado até o momento para uso regular, de modo que todos os tratamentos são considerados experimentais.

EXAMINANDO: Epidemias globais

EPIDEMIAS MUNDIAIS -  examinando

Alexandre Garcia analisa fala de Bolsonaro sobre mortes por Covid-19

Exame