Por que hoje a Anvisa não aprovaria o uso emergencial da Sputnik - Salmo Raskin

Entenda o vai-e-vem do imunizante russo no Brasil. Há a expectativa de que novos dados sejam recebido em dia 30 de junho

Há cerca de 40 dias a diretoria da Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) negou permissão de uso emergencial da vacina Sputnik V. A decisão na época gerou grande alarde internacional até porque milhões de pessoas em vários países já foram vacinadas com este imunizante. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, na qualidade e na segurança do imunizante. Em especial chamou muito a atenção a preocupação da ANVISA que lotes da vacina poderiam ter adenovírus replicantes. 

Na última sexta feira, 4/6, a ANVISA autorizou em  caráter excepcional e temporário, a importação da vacina Sputnik V. Como o foco das atenções estava deslocado para a questão da importação de um lote produzido na Rússia, pouco se comentou sobre como o conteúdo das novas informações enviadas pelos pesquisadores russos em relatório datado de 21/5 impactariam se a ANVISA fosse novamente analisar uma autorização para uso emergencial ou até registro do imunizante. Porém, ao analisar a solicitação de importação de um lote da vacina Sputnik, a ANVISA “sem querer querendo”, mesmo que não oficialmente, acabou fazendo uma atualização do andamento da análise da Solicitação de Uso Emergencial da vacina Sputnik. 

A sigla RCA significa Adenovírus Replicante Competente, ou seja, um Adenovírus que continuaria se dividindo ao ser injetado como vetor do gene da proteína Spike do Coronavírus. Há exatos 20 anos o FDA determinou o limite máximo de vetores replicantes em um produto recombinante, <1 RCA/ 3 X 1010 (trinta bilhões) partículas virais. Uma dose da Sputnik contem no máximo 2 X 1011 (duzentos bilhões) partículas virais  e portanto, em uma dose máxima da Sputnik seria tolerável (segundo o FDA) conter menos do que 7 RCA. Pois nesta última sexta feira, na avaliação de autorização para importação a ANVISA mostrou que, segundo novo relatório agora apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, o limite máximo de adenovírus replicantes foi alterado, da frase do relatório anterior “não mais que 1000 RCA por dose” para “não mais que 50 RCA por dose da vacina”. E ainda, que “As normas que determinam a quantidade de Adenovírus replicante na vacina Sputnik estão em total concordância com as recomendações da US-FDA”.  Porém “não mais que 50 RCA por dose da vacina” podem ser 45, 35, 30 RCA. E neste caso estariam ainda bem acima do limite exigido pelo FDA, como demonstrado acima. Pior, a ANVISA tem batido o pé que não vai aceitar a presença de nenhum adenovírus replicante nas vacinas. E a nova redação do relatório Russo, apesar de toda a polêmica anterior, não contempla a ausência completa de Adenovirus replicante na vacina.

Além disto o relatório atual emitido pelo Ministério da Saúde da Federação Russa faz menção a uma recomendação do FDA de que 33 a 1.000 RCA poderiam ser injetadas no corpo humano.  A ANVISA desconhece tal referência do FDA. Os russos não enviaram a fonte da referência.

Diante da manutenção destas dúvidas, a ANVISA determinou que os lotes de imunizantes que serão importados diretamente da Rússia só poderão ser utilizados pelos brasileiros após e se aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) — onde será necessário ratificar a ausência de adenovírus replicantes no imunizante. Ou seja, ainda existe uma chance dos lotes a serem importados não poderem ser utilizados. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela ANVISA seja negado. 

Quase que imediatamente após o encerramento da reunião da ANVISA, a SPUTNIK publicou uma Nota em rede social , dizendo que “A equipe da Sputnik V respondeu integralmente a todas as perguntas da ANVISA sobre a eficácia e segurança da vacina”. Mas a avaliação de autorização de importação não é uma avaliação de qualidade, segurança e eficácia de dados da vacina. Se hoje a ANVISA avaliar novamente o pedido de Uso Emergencial ou de registro da Sputnik, por coerência, levando em conta apenas a questão dos adenovírus replicantes, utilizando o mesmo rigor e critério da reunião da ANVISA realizada há 40 dias, a SPUTNIK não seria aprovada para Uso Emergencial no Brasil. Mais preocupante ainda, o novo relatório russo sugere que se mantém o mesmo problema de tolerância de Adenovírus replicante na vacina. 

Já há data marcada para o próximo capítulo desta novela russo-brasileira. Há expectativa de que novos dados sejam enviados pelos pesquisadores Russos á ANVISA no dia 30 de junho. Torcemos para que sejam dados diferentes, caso contrário, dificilmente teremos acesso a esta vacina no Brasil.

 Letra de Médico - Adriana Dias Lopes - Blog VEJA

CPI VAI INOCENTAR O VÍRUS - Percival Puggina

 A mídia militante foi buscar na covid-19 sua casa de armas. Decidiu que o Brasil deveria ficar fora dessa pandemia e que restavam ao vírus duas possibilidades: 

- ou nos tratava com o devido respeito, 

- ou deveria ser espatifado pessoalmente pelo presidente da República com aquela metralhadora imaginária da campanha eleitoral.

 

Ela, a mídia, assumiu-se como grande reitora das políticas sanitárias do país. Houve momentos em que quis mandar mais do que o STF, imaginem só! Não se espante, não estou inocentando o Supremo. Devo reconhecer, porém, que a Corte, muitas vezes, abre espaço ao contraditório. 

Tal condescendência nada resolve, posto que todos têm opinião formada sobre tudo. Mas o contraditório ao menos fala. Na mídia militante é diferente. O contraditório é relegado ao mutismo. 

O divergente é lobo solitário, exército de um homem só. Eu vivi isso. 

  

[alguém duvida? 

 o objetivo da CPI - criada por decisão monocrática,  de um ministro do Supremo, dada em determinação direta ao presidente do Senado Federal, que também preside o Congresso Nacional, que reúne as duas Casas do Poder Legislativo (lembrando que o Poder Legislativo é um dos Poderes da República e ao lado do Poder Executivo e do Poder Judiciário, é harmônico e independente.) = é condenar o presidente Bolsonaro - situação impossível de ocorrer, o presidente não cometeu crime.

 

Diante da impossibilidade de condená-lo, a quem condenar? 

- às autoridades locais, em sua maioria, ladrões dos recursos públicos?

- aos que compram respiradores em adegas?

- ao 'drácula'?

- a autoridades que integram a CPI e que estão envolvidas em corrupção?

Ou INOCENTAR o CORONAVÍRUS?

Já que os citados são inocentes,  desde que nasceram,  vamos inocentar o vírus = não havendo um condenado oficial, sempre é possível tentar condenar alguém e todos sabem que os inimigos do Brasil possuem um candidato a culpado... vai que cola...]

Vão encontrar alvos para atingir o governo? Claro que sim. Certa feita, ouvi de uma jornalista do PT que “se o adversário não tem rabo a gente põe”. E se a CPI não consegue pôr, a mídia militante põe. 

Ela está com sangue nos olhos. 

Segundo ela, Mandetta comprometeu Bolsonaro. 

Ao que vi e sei, Mandetta comprometeu Mandetta. Foi ele que primeiro mandou não usar máscaras, depois mandou usar. 

Orientou para só procurar hospital com febre ou falta de ar. Provocou um esvaziamento de hospitais, UTIs e consultórios durante meses. 

Firmou inimizade com o tratamento precoce. Para a mídia, porém, na CPI, comprometeu Bolsonaro.

Jamais será reconhecido no foro da comissão e pela mídia militante que (dados de 5 de maio) o Brasil é o 9º país em número de mortes por milhão, o 9º em novas mortes por milhão. 

E é o 11º no quesito percentagem da população que recebeu apenas uma dose.  

Tem 2,7% da população mundial e aplicou 4,2% das vacinas disponibilizadas. 

É o quinto que mais vacinas aplicou. Jamais destacarão o fato de que este último dado o situa atrás, apenas, dos quatro países que as produzem em seus grandes laboratórios – EUA, China, Índia e Reino Unido. 

 

Poderiam os números ser mais elevados? De que jeito? 

Os países produtores seguiram a regra de Mateus – “Primeiro os meus!” – e vêm utilizando em suas populações 62% das 1,175 bilhão de vacinas produzidas até este momento. Fica fácil, então, presumir o esforço comercial e diplomático para conseguir lugar na parte alta da tabela, bem como perceber o esforço político para ocultar tais informações.

Como brasileiro, particularmente, considero de meu dever louvar a importância da Anvisa e de seus protocolos, que sempre foram fator de tranquilidade da nossa população no consumo interno de vacinas e medicamentos. Ela só não é tão veloz como alguns queriam porque seus técnicos são responsáveis, não obedecem ordens da imprensa e conhecem o alto preço de quaisquer falhas nas autorizações que concedem. Especialmente em relação a algo que vai ser distribuído a toda população do país.

Um dos episódios mais lastimáveis dos últimos meses foi a ordem do ministro Lewandowski para que a Anvisa, em 30 dias decidisse sobre a importação da vacina russa Sputnik V pelo Maranhão. Ora, ministro![o ministro Lewandowski ia dormir se considerando 'supremo', continuava se imaginando 'supremo' durante o sono, e acordava com o mesmo pensamento.

Usamos o passado, já que quando percebeu a firmeza da decisão da Anvisa e que desobedecer tal decisão, poderia complicar a sua suprema supremacia, optou pelo obsequioso silêncio.]

Com sua licença, prezado leitor, vou parar por aqui, pois é hora de assistir o circo montado no Senado Federal. [Prezado Percival! fique tranquilo que haverá sempre local no circo montado no local no circo montado no Senado Federal;

afinal, o relator senador Calheiros (até o momento nenhum ser humano pensante conseguiu entender o interesse do 'cabeleira' por exercer tal cargo na CPI) sempre atento ao bom uso do dinheiro público e ao conforto do contribuinte já pensa em montar, na Esplanada dos Ministérios - com direito a lona, arquibancada e picadeiro - um circo de verdade = afinal, para a CPI o que interessa é plateia.] 

Percival Puggina (76), membro da Academia Rio-Grandense de Letras, é arquiteto, empresário e escritor e titular do site www.puggina.org, colunista de dezenas de jornais e sites no país. Autor de Crônicas contra o totalitarismo; Cuba, a tragédia da utopia; Pombas e Gaviões; A Tomada do Brasil. Integrante do grupo Pensar+.

Sputnik V: os 5 pontos que fizeram Anvisa negar importação da vacina russa - Revista Oeste

Dados não confiáveis e falhas no monitoramento de efeitos adversos e no controle de qualidade da fabricação estão entre os motivos; Rússia vê decisão 'política'

Vacina russa não teve autorização emergencial para importação concedida pela Anvisa | Foto: Kevin David/A7 Press/Estadão Conteúdo

Mesmo diante das dificuldades do Brasil em obter vacinas contra a covid-19 — o país, até o momento, aplica efetivamente apenas a CoronaVac e o imunizante da Universidade de Oxford/AstraZeneca —, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, de forma unânime, o pedido de autorização emergencial para a importação da vacina russa Sputnik V (clique aqui para acessar os votos dos diretores da agência). A solicitação havia sido apresentada por dez governos estaduais: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

[nossa opinião: não há o que se discutir - pela legislação brasileira, em plena vigência, a Anvisa tem a responsabilidade, a competência legal e técnica de liberar medicamentos, o que inclui TODAS as vacinas contra a covid-19.

Um produto rejeitado pela Anvisa pode, se autorizado por agências de renome como FDA, NHS, EMA,  a do Canadá, ser utilizado no Brasil.   

Se rejeitado não pode ser usado e persistindo  o interesse recomeça todo o processo.

A Sputinik V desde sua primeira apresentação tem apresentado lacunas na documentação e nas explicações fornecidas. FIM DE PAPO: É DEVER da Anvisa NEGAR e assunto encerrado, constituindo grave crime contra a Saúde Pública que o produto seja utilizado, sem autorização,  em qualquer ponto do território nacional.

Com o respeito devido e no interesse de que fique tudo claro é até conveniente que o STF - que ultimamente tem interferido com frequência inadequada em assuntos de Saúde Pública - seja notificado de que qualquer decisão monocrática ou coletiva da Suprema Corte do Brasil, com repercussões sobre Saúde Pública, notadamente imunizantes, autorizando o uso de produtos reprovados pela Anvisa, constitui GRAVE CRIME contra a Saúde Pública, implicando na responsabilização civil e criminal do STF e de qualquer outra autoridade.

Apenas um mero lembrete que a LEI VALE PARA TODOS.]

A equipe técnica da Anvisa entendeu que a Sputnik V não demonstrou segurança e eficácia contra a doença causada pelo novo coronavírus. Como registramos, nos lotes analisados, os pesquisadores identificaram a presença de adenovírus replicante (com capacidade de reprodução no corpo humano), que traz riscos à saúde. Segundo a Anvisa, o patógeno pode levar desde infecções variadas até a exacerbação da resposta imunológica.

Leia mais: confira o resultado da deliberação e os votos dos diretores da Anvisa

Havia uma enorme expectativa em torno da possível liberação do imunizante. Em Brasília, o lobby pró-Sputnik V envolvia parlamentares de diversas correntes políticas, além dos próprios governadores dos Estados que apresentaram o pedido de liberação da importação das doses da vacina. De acordo com o Instituto Gamaleya, da Rússia, a Sputnik V já obteve aprovação para uso emergencial em 61 países até o momento. A Anvisa, por sua vez, pondera que, entre 51 países consultados, apenas 14 confirmaram o uso efetivo do imunizante.

Leia também: “Governador do Ceará critica decisão da Anvisa e afirma que continuará ‘lutando’ por vacina russa”

A agência também terá de analisar um segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V, feito pela farmacêutica União Química, que fechou um acordo com o Gamaleya para a fabricação da vacina russa no Brasil. A Anvisa cobra da empresa informações que, segundo o órgão, não foram fornecidas quando o primeiro pedido foi apresentado.

Confira cinco pontos principais que levaram a Anvisa e não liberar a importação da vacina russa:

1 — Adenovírus se replica
A tecnologia utilizada na Sputnik V é conhecida como vetor viral não replicante. A técnica, pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica, é semelhante à da vacina da Oxford. Esse tipo de imunizante usa outros vírus inofensivos para “enganar” o organismo, simulando uma ameaça mais perigosa e provocando uma resposta imune. 

No caso da vacina russa, isso é feito por meio do adenovírus (o mesmo que causa resfriados comuns em humanos). Eles foram modificados para que não sejam capazes de se replicar depois de entrar nas células. Este é um dos problemas apontados pela Anvisa: os adenovírus usados na Sputnik V conseguem se replicar, o que oferece um risco real ao organismo. “Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes. De acordo com a Anvisa, o Gamaleya deveria ter feito estudos para avaliar o potencial impacto disso no corpo humano, mas nenhuma informação nesse sentido foi apresentada.

“O adenovírus tem que ser só um transportador daquele material genético que eu preciso apresentar ao corpo, para eu criar anticorpos contra a sequência viral do coronavírus”, diz a Oeste a médica infectologista e mestre em Ciências pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) Patrícia Rady Muller. “Ele não pode estar replicando muito. A gente pode criar anticorpos contra o próprio adenovírus, e ele nem conseguir apresentar esse material genético para o nosso corpo formar anticorpos. Ou ele pode também causar doença no ser humano”, alerta. “O vírus tem que ser neutro. Se ele começar a se multiplicar, pode ficar alojado em alguns órgãos, como os rins, por exemplo. Pelo controle de qualidade, temos que deixar esse adenovírus menos replicável.”

2 — Dados não confiáveis
Segundo as pesquisas desenvolvidas na Rússia, a Sputnik V gera uma resposta do sistema imunológico — mas ela não foi mapeada adequadamente pelos cientistas. A Anvisa aponta “sérias limitações” na análise feita pelos russos. “A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada”, afirma Mendes. A Anvisa não conseguiu validar a metodologia utilizada pelo Gamaleya.

 
3 — Falhas no monitoramento de efeitos adversos
O Instituto Gamaleya apresentou dados que apontam eventos adversos graves em 68 participantes dos estudos relacionados à vacina russa, em um universo de mais de 21 mil. Houve quatro mortes, que, de acordo com os cientistas russos, não tiveram relação com a aplicação da Sputnik V. 

Segundo a Anvisa, também esse monitoramento apresentou falhas. 

Os técnicos da agência brasileira não conseguiram identificar se os participantes do estudo foram devidamente orientados sobre como relatar os efeitos adversos. Como muitos casos foram descritos de forma evasiva ou incorreta, a credibilidade dessa etapa das pesquisas foi comprometida. Para a Anvisa, isso faz com que “a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios”.

 
4 — Falhas na análise de eficácia
O índice de eficácia apresentado nos testes da Sputnik V na Rússia foi de 91,6%, mas a Anvisa identificou problemas nessa medição. O órgão regulador sanitário brasileiro toma como base os guias do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Nenhum deles foi seguido, em todas as suas etapas, pelo laboratório russo. Sem esse método-padrão para a coleta das amostras, a Anvisa não teve condições de atestar a segurança dos testes.

 
5 — Falhas no controle de qualidade da fabricação
De acordo com o corpo técnico da Anvisa, “não se caracterizou a realização de testes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes” da vacina russa. Os estudos clínicos conduzidos pelo Instituto Gamaleya foram realizados com doses fabricadas em laboratório, e não com vacinas produzidas nas instalações utilizadas para fabricar o imunizante que é aplicado na população. A agência brasileira entende que isso pode afetar a qualidade final do produto. “Não dá para saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil”, afirmou Mendes. “Não adianta ter um processo de fabricação validado que gere um produto fora do padrão de qualidade requerido. A empresa precisaria adotar medidas de mitigação de risco de forma imediata”, complementou a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ana Carolina Araújo.

 
Rússia reage
Após a decisão da Anvisa,o Fundo Soberano da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento da Sputnik V, classificou como “política e tendenciosa” a manifestação da agência sanitária brasileira. “Quando falo de política, não é nossa opinião, é fato. Os Estados Unidos disseram que queriam convencer o Brasil a não usar a vacina russa”, afirmou o CEO do fundo, Kirill Dmitriev, em entrevista ao Valor Econômico.

“Poderíamos fornecer ao Brasil doses para 80 milhões de pessoas neste ano. Mas a posição da Anvisa não pode ser explicada pela ciência”, prosseguiu Dmitriev. “A Anvisa tem sido tendenciosa, e não profissional. Para nós, usam exigência dupla ou tripla, mais sujeita a escrutínio e ataque. É muito estranho. Ao mesmo tempo, autorizam vacina no Brasil que tem casos de trombose severa, enquanto no caso da Sputnik o risco é zero.”

Dmitriev afirmou ainda: “Fizemos nossa tarefa no Brasil. Mas não vamos mais insistir por nossa vacina. Temos produção de 700 milhões de doses para este ano e as encomendas chegam a 1,3 bilhão de doses. Não somos brasileiros, não entendemos política do Brasil. Vamos deixar para os governadores e instituições brasileiras tomarem providências.”

Revista Oeste

Com informações da BBC Brasil e agências internacionais

O melhor presente de Natal: vacina pronta, testada, em produção - Vilma Gryzinski

Mundialista - VEJA

Os pesquisadores “pulam de alegria”, as bolsas bombam e o mundo comemora os bons resultados da vacina da Pfizer, pronta para ser distribuída

Ela não vai ser a única, mas tem chances de ser a primeira, se for descontada a vacina russa, até agora com pouco sucesso no mercado. A vacina da Pfizer usa uma nova tecnologia para dar “uma pancada dupla” no vírus da Covid-19, ativando  simultaneamente anticorpos e as células de defesa do organismo, segundo descreveu o chefe de pesquisas do laboratório, o sueco Mikael Dolsten.

A imunização demanda duas doses e não sai barata. Em julho, o governo americano “encomendou” 100 milhões de doses da vacina, ainda em fase inicial de testes, por 1,95 bilhão de dólares. Ou seja, 19,50 dólares cada.  Depois do acordo, a Pfizer começou a produção da vacina num laboratório em Puurs, na Bélgica. Todas as grandes farmacêuticas estão usado o mesmo método de fabricação simultânea aos testes, para acelerar os processos.

A Grã-Bretanha também já reservou 40 milhões de doses da vacina da Pfizer, sendo a primeira leva de 10 milhões antes do fim do ano. A explosão de otimismo, medida, entre outros índices, pela reação das bolsas, foi tamanha que o primeiro-ministro Boris Johnson, um dos vários políticos cujo destino está atrelado à pandemia, precisou lembrar dos “obstáculos” ainda no caminho da aprovação final.

 A perspectiva de que o horrível ano de 2020 termine com uma vacina começando a chegar na época de Natal, como nos filmes, desafia qualquer advertência de cautela.

A parte principal do anúncio da Pfizer, que desenvolveu a vacina em conjunto com o laboratório alemão de biotecnologia BioNTech, é que os testes indicaram 90% de eficácia sete dias depois da segunda dose. Vacinas com até 70% ou menos de eficácia já são consideradas factíveis num caso como a pandemia que matou até agora 1,25 milhão de pessoas.

O resultado da vacina da Pfizer vem da primeira análise dos testes com 43 538 participantes. A metade recebeu placebo. O processo de imunização demora ao todo 28 dias. “Hoje é um grande dia para a ciência e para a humanidade”, comemorou o presidente da Pfizer, Albert Bourla. Nascido numa família judia de Tessalônica, na Grécia, ele começou como veterinário, e estava exultante, obviamente, com a boa notícia.

É sempre recomendável que as expectativas otimistas não ultrapassem os dados da realidade. Mas  se a perspectiva de que a imunização em massa seja alcançada já no começo do segundo semestre do ano que vem tirou os cientistas dia Pfizer do sério e deixou os envolvidos “pulando de alegria”, segundo Mikael Dolsten, o resto da humanidade também tem o direito a sonhar com um presentão de Natal.

Blog Mundialista -  Vilma Gryzinski - VEJA