Sputnik V: os 5 pontos que fizeram Anvisa negar importação da vacina russa - Revista Oeste

Dados não confiáveis e falhas no monitoramento de efeitos adversos e no controle de qualidade da fabricação estão entre os motivos; Rússia vê decisão 'política'

Vacina russa não teve autorização emergencial para importação concedida pela Anvisa | Foto: Kevin David/A7 Press/Estadão Conteúdo

Mesmo diante das dificuldades do Brasil em obter vacinas contra a covid-19 — o país, até o momento, aplica efetivamente apenas a CoronaVac e o imunizante da Universidade de Oxford/AstraZeneca —, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, de forma unânime, o pedido de autorização emergencial para a importação da vacina russa Sputnik V (clique aqui para acessar os votos dos diretores da agência). A solicitação havia sido apresentada por dez governos estaduais: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

[nossa opinião: não há o que se discutir - pela legislação brasileira, em plena vigência, a Anvisa tem a responsabilidade, a competência legal e técnica de liberar medicamentos, o que inclui TODAS as vacinas contra a covid-19.

Um produto rejeitado pela Anvisa pode, se autorizado por agências de renome como FDA, NHS, EMA,  a do Canadá, ser utilizado no Brasil.   

Se rejeitado não pode ser usado e persistindo  o interesse recomeça todo o processo.

A Sputinik V desde sua primeira apresentação tem apresentado lacunas na documentação e nas explicações fornecidas. FIM DE PAPO: É DEVER da Anvisa NEGAR e assunto encerrado, constituindo grave crime contra a Saúde Pública que o produto seja utilizado, sem autorização,  em qualquer ponto do território nacional.

Com o respeito devido e no interesse de que fique tudo claro é até conveniente que o STF - que ultimamente tem interferido com frequência inadequada em assuntos de Saúde Pública - seja notificado de que qualquer decisão monocrática ou coletiva da Suprema Corte do Brasil, com repercussões sobre Saúde Pública, notadamente imunizantes, autorizando o uso de produtos reprovados pela Anvisa, constitui GRAVE CRIME contra a Saúde Pública, implicando na responsabilização civil e criminal do STF e de qualquer outra autoridade.

Apenas um mero lembrete que a LEI VALE PARA TODOS.]

A equipe técnica da Anvisa entendeu que a Sputnik V não demonstrou segurança e eficácia contra a doença causada pelo novo coronavírus. Como registramos, nos lotes analisados, os pesquisadores identificaram a presença de adenovírus replicante (com capacidade de reprodução no corpo humano), que traz riscos à saúde. Segundo a Anvisa, o patógeno pode levar desde infecções variadas até a exacerbação da resposta imunológica.

Leia mais: confira o resultado da deliberação e os votos dos diretores da Anvisa

Havia uma enorme expectativa em torno da possível liberação do imunizante. Em Brasília, o lobby pró-Sputnik V envolvia parlamentares de diversas correntes políticas, além dos próprios governadores dos Estados que apresentaram o pedido de liberação da importação das doses da vacina. De acordo com o Instituto Gamaleya, da Rússia, a Sputnik V já obteve aprovação para uso emergencial em 61 países até o momento. A Anvisa, por sua vez, pondera que, entre 51 países consultados, apenas 14 confirmaram o uso efetivo do imunizante.

Leia também: “Governador do Ceará critica decisão da Anvisa e afirma que continuará ‘lutando’ por vacina russa”

A agência também terá de analisar um segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V, feito pela farmacêutica União Química, que fechou um acordo com o Gamaleya para a fabricação da vacina russa no Brasil. A Anvisa cobra da empresa informações que, segundo o órgão, não foram fornecidas quando o primeiro pedido foi apresentado.

Confira cinco pontos principais que levaram a Anvisa e não liberar a importação da vacina russa:

1 — Adenovírus se replica
A tecnologia utilizada na Sputnik V é conhecida como vetor viral não replicante. A técnica, pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica, é semelhante à da vacina da Oxford. Esse tipo de imunizante usa outros vírus inofensivos para “enganar” o organismo, simulando uma ameaça mais perigosa e provocando uma resposta imune. 

No caso da vacina russa, isso é feito por meio do adenovírus (o mesmo que causa resfriados comuns em humanos). Eles foram modificados para que não sejam capazes de se replicar depois de entrar nas células. Este é um dos problemas apontados pela Anvisa: os adenovírus usados na Sputnik V conseguem se replicar, o que oferece um risco real ao organismo. “Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, explicou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes. De acordo com a Anvisa, o Gamaleya deveria ter feito estudos para avaliar o potencial impacto disso no corpo humano, mas nenhuma informação nesse sentido foi apresentada.

“O adenovírus tem que ser só um transportador daquele material genético que eu preciso apresentar ao corpo, para eu criar anticorpos contra a sequência viral do coronavírus”, diz a Oeste a médica infectologista e mestre em Ciências pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) Patrícia Rady Muller. “Ele não pode estar replicando muito. A gente pode criar anticorpos contra o próprio adenovírus, e ele nem conseguir apresentar esse material genético para o nosso corpo formar anticorpos. Ou ele pode também causar doença no ser humano”, alerta. “O vírus tem que ser neutro. Se ele começar a se multiplicar, pode ficar alojado em alguns órgãos, como os rins, por exemplo. Pelo controle de qualidade, temos que deixar esse adenovírus menos replicável.”

2 — Dados não confiáveis
Segundo as pesquisas desenvolvidas na Rússia, a Sputnik V gera uma resposta do sistema imunológico — mas ela não foi mapeada adequadamente pelos cientistas. A Anvisa aponta “sérias limitações” na análise feita pelos russos. “A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada”, afirma Mendes. A Anvisa não conseguiu validar a metodologia utilizada pelo Gamaleya.

 
3 — Falhas no monitoramento de efeitos adversos
O Instituto Gamaleya apresentou dados que apontam eventos adversos graves em 68 participantes dos estudos relacionados à vacina russa, em um universo de mais de 21 mil. Houve quatro mortes, que, de acordo com os cientistas russos, não tiveram relação com a aplicação da Sputnik V. 

Segundo a Anvisa, também esse monitoramento apresentou falhas. 

Os técnicos da agência brasileira não conseguiram identificar se os participantes do estudo foram devidamente orientados sobre como relatar os efeitos adversos. Como muitos casos foram descritos de forma evasiva ou incorreta, a credibilidade dessa etapa das pesquisas foi comprometida. Para a Anvisa, isso faz com que “a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios”.

 
4 — Falhas na análise de eficácia
O índice de eficácia apresentado nos testes da Sputnik V na Rússia foi de 91,6%, mas a Anvisa identificou problemas nessa medição. O órgão regulador sanitário brasileiro toma como base os guias do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). 

Nenhum deles foi seguido, em todas as suas etapas, pelo laboratório russo. Sem esse método-padrão para a coleta das amostras, a Anvisa não teve condições de atestar a segurança dos testes.

 
5 — Falhas no controle de qualidade da fabricação
De acordo com o corpo técnico da Anvisa, “não se caracterizou a realização de testes fundamentais para garantir a qualidade dos lotes” da vacina russa. Os estudos clínicos conduzidos pelo Instituto Gamaleya foram realizados com doses fabricadas em laboratório, e não com vacinas produzidas nas instalações utilizadas para fabricar o imunizante que é aplicado na população. A agência brasileira entende que isso pode afetar a qualidade final do produto. “Não dá para saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil”, afirmou Mendes. “Não adianta ter um processo de fabricação validado que gere um produto fora do padrão de qualidade requerido. A empresa precisaria adotar medidas de mitigação de risco de forma imediata”, complementou a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária, Ana Carolina Araújo.

 
Rússia reage
Após a decisão da Anvisa,o Fundo Soberano da Rússia, responsável pela coordenação do desenvolvimento da Sputnik V, classificou como “política e tendenciosa” a manifestação da agência sanitária brasileira. “Quando falo de política, não é nossa opinião, é fato. Os Estados Unidos disseram que queriam convencer o Brasil a não usar a vacina russa”, afirmou o CEO do fundo, Kirill Dmitriev, em entrevista ao Valor Econômico.

“Poderíamos fornecer ao Brasil doses para 80 milhões de pessoas neste ano. Mas a posição da Anvisa não pode ser explicada pela ciência”, prosseguiu Dmitriev. “A Anvisa tem sido tendenciosa, e não profissional. Para nós, usam exigência dupla ou tripla, mais sujeita a escrutínio e ataque. É muito estranho. Ao mesmo tempo, autorizam vacina no Brasil que tem casos de trombose severa, enquanto no caso da Sputnik o risco é zero.”

Dmitriev afirmou ainda: “Fizemos nossa tarefa no Brasil. Mas não vamos mais insistir por nossa vacina. Temos produção de 700 milhões de doses para este ano e as encomendas chegam a 1,3 bilhão de doses. Não somos brasileiros, não entendemos política do Brasil. Vamos deixar para os governadores e instituições brasileiras tomarem providências.”

Revista Oeste

Com informações da BBC Brasil e agências internacionais

Vacinação avança - VOZES - Gazeta do Povo

A vacinação no Brasil está disparando. Se a gente comparar com outros países, como por exemplo Israel, que é super eficiente e inclusive já anunciou mais um medicamento de combate à Covid-19.  Israel começou no dia 20 de dezembro de 2020 e vacinou pouco mais de 5 milhões de israelenses. É mais ou menos a metade do país, mas é um país pequeno, que não precisa de avião para levar a vacina. 

O Brasil começou no dia 18 de janeiro e já está chegando a 4 milhões de vacinados.

Enquanto isso, o ministro das Comunicações, Fábio Faria, está na Suécia em missão do 5G para fazer avaliação sobre o que é mais conveniente para o Brasil, mais pragmático para o Brasil, no leilão que virá. E aproveitou para deixar uma carta para um dos controladores da AstraZeneca pedindo garantia de mais vacina. O Brasil já tem contrato de 100 milhões de doses da vacina Oxford AstraZeneca, via Fiocruz.

Enquanto isso está uma briga de uma empresa privada, a União Química, de Brasília, para tentar produzir a vacina Sputnik V, da Rússia. Mas há ainda muita conversa a ser travada com a Anvisa.

Sem trabalhar - Folga de carnaval é mantida em Brasília

Funcionalismo público federal dá mau exemplo no carnaval
É simplesmente incrível que o funcionalismo público federal vá parar as atividades com ponto facultativo no carnaval como se fosse haver festa. E vão retomar as atividades depois do almoço de quarta-feira de cinzas. Um absurdo isso — o carnaval não é um feriado oficial, diga-se de passagem. Até o comércio da capital do Brasil vai estar fechado. O mesmo vai ocorrer em Brasília, Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo... é como se houvesse carnaval não havendo carnaval. Parece que o Brasil não precisa de trabalho, de emprego, de renda, de arrecadação.

Mas há boas notícias também: vai haver aula normal nas escolas estaduais do Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, São Paulo, Sergipe e Tocantins. E a Justiça estadual vai funcionar na Bahia, no Ceará, em Mato Grosso, Pernambuco e São Paulo. É uma excelente notícia, temos que nos livrar dessa cultura.

O ex-presidente Lula já indicou Fernando Haddad de novo para ser candidato à presidência da República em 2022. A presidente do partido, Gleisi Hoffmann, foi informada depois da indicação. Enquanto isso, o ex-candidato a prefeito de São Paulo, Guilherme Boulos (Psol), reclamou. Enquanto isso mobiliza-se também Ciro Gomes (PDT), apoiado pelo ex-deputado Miro Teixeira (PDT), para ser candidato.

Há uma corrida depois da eleição para as presidências do Congresso, que praticamente definiu uma harmonia e uma produção da Câmara e do Senado nos próximos 2 anos que certamente vão beneficiar a candidatura à reeleição de Jair Bolsonaro. Inclusive enterrou de vez a hipótese de impeachment.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), convidou o deputado Rodrigo Maia para entrar no PSDB. Enquanto isso Maia briga com o presidente do seu partido (DEM), o ACM Neto. Isso significa que Doria se afasta do DEM para formar uma frente de centro, de centro-direita. O DEM sempre foi de centro-direita.   Com isso vão se definindo os caminhos e tornando a eleição de, provavelmente 2 de outubro de 2022, como já previsível.

Alexandre Garcia, jornalista - Gazeta do Povo - VOZES

 

Fura-fila vai responder por peculato; pena pode chegar a 12 anos de prisão

Quem furar a fila de prioridades definida pelo Ministério da Saúde para a imunização por covid-19 pode ser processado por peculato. O crime — pelo qual um servidor público se apropria de um bem em prejuízo da coletividade — prevê pena de 2 a 12 anos de prisão. É o que explica o promotor de Justiça Clayton Germano, da 2ª Promotoria de Defesa da Saúde do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios (MPDFT). Ele abriu uma investigação para apurar denúncias de favorecimento da aplicação da CoronaVac. Mas, o caso é mantido sob sigilo. O DF recebeu pouco mais de 106 mil doses, que devem ser compartilhadas por 53 mil pessoas, em duas etapas. O momento é de concentrar esforços para imunizar quem está na linha de frente no tratamento de pacientes contaminados ou na triagem do pronto-socorro.

Quem aplica e quem recebe cometem crime
O peculato, previsto no artigo 312 do Código Penal, é um crime praticado por servidor que se apropria de um bem público. Ou seja, quem tem a guarda das vacinas contra covid-19 e aplicou a dose em quem, neste momento, não teria direito. Mas o beneficiário da agulhada também responde por concorrer pelo crime de peculato. [comentário: o crime de peculato tem como principal característica a de que só pode ser cometido por servidor público = no peculato o sujeito ativo do crime é funcionário público, exigindo-se desta qualidade especial para que se configure o crime - lembramos que o conceito de servidor público no Brasil é amplo. 

Um exemplo: suponhamos que o governador Ibaneis decida enviar algumas centenas de doses do imunizando destinado ao DF para Corrente-PI - exemplo suscitado pelo fato do governador ter efetuado doações de insumos contra a covid-19 destinados à Saúde Pública  do DF, para aquela cidade piauiense. O governador pode ser denunciado pelo crime de peculato, na modalidade desvio, mesmo não tendo auferido nenhuma vantagem com a prática da 'doação' indevida. Se a 'doação' não tivesse sido para um  ente federativo, o governador responderia pelo crime de peculato.

Ao que sabemos não ocorreu punição nem ressarcimento do DF - apesar do governador em sua campanha ter como quase como bordão a frase 'se for preciso eu pago do meu bolso.'

Os cofres públicos podem não ter sido 'esfaqueados' - sob a alegação que o DF doou para um município - mas os servidores da Saúde foram prejudicados com a generosidade do Ibaneis para com a cidade em que passou a infância.]

Improbidade
O promotor de Justiça Clayton Germano, que integra a força-tarefa no combate à covid-19 do Ministério Público do DF, explica que, além de responder por crime, quem furar a fila de prioridades na imunização do novo coronavírus também responderá por improbidade administrativa. Se for servidor público, pode perder o cargo. Quem se envolve na fraude também poderá ter de pagar uma multa. 

(...)

De volta à cena
O ex-governador Joaquim Roriz só chamava o ex-deputado e ex-governador do DF Rogério Rosso de “Russo”. Por ironia do destino, é pela vacina Sputnik V, criada na Rússia, que Rosso retorna, dois anos depois de perder as eleições, para os holofotes. Diretor de Negócios Internacionais da União Química, ele trabalha para aprovar a liberação pela Anvisa de fornecimento de mais de 100 milhões de doses do imunizante em 2021.

CB Poder - Correio Braziliense

Senado pode liberar vacina russa

Segundo a empresa brasileira União Química, o Senado está atualmente avaliando medida provisória,  já aprovada pela Câmara dos Deputados, que permite o uso de vacinas registradas e em uso por vários outros países, incluindo a Rússia. Isso liberaria o uso da Sputinik V  no Brasil, que ainda não conseguiu a autorização da Anvisa.

 

[A BEM DA VERDADE:

O Senado Federal não pode liberar, ou deixar de liberar, nenhuma vacina - a competência permanece com a Anvisa.

O que o Senado Federal pode fazer no presente caso, tem competência constitucional para fazer, é aprovar Medida Provisória editada pelo Presidente da República (que tem competência constitucional exclusiva para tanto) e aprovada pela Câmara que muda algumas regras na legislação, permitindo que a Anvisa libere o uso emergencial da Sputinik V - é o óbvio, mas muitas vezes  tem que ser esclarecido.]

A empresa brasileira União Química informou que irá entregar as informações técnicas  necessárias solicitadas pela Anvisa para a autorização de uso emergencial da Sputinik V. A empresa afirma que a Anvisa não negou o registro, apenas solicitou  mais informações. A Anvisa ontem (16/01) divulgou que tinha devolvido o pedido de liberação da Sputinik, porque “não atendia aos requisitos mínimos para análise”.

Em comunicado oficial, a União Química Farmacêutica Nacional e o RDIF, Fundo Russo de Investimentos, informaram hoje que  “a ANVISA solicitou informações adicionais, que serão fornecidas em breve. Este procedimento é padrão das agências reguladoras e não significa que o registro foi negado.”

A vacina Sputnik V já está registrada na Servia, Belarus, Argentina, Bolívia, Algeria, Palestina, Venezuela e Paraguai. O registro em mais dois países é aguardado para a próxima semana. [a vacina russa, a exemplo da chinesa, não tem registro e não é utilizada em nenhum país desenvolvido.]

Contrato assinado
As fábricas no DF e em Guarulhos (SP) da União Química já estão prontas para começar a produção da Sputinik. A empresa brasileira fechou contato na semana passada com a Rússia e garantiu 10 milhões de doses de vacina. No entanto, aguarda autorização da Anvisa para o uso emergencial.

Capital S/A - Correio Braziliense