Oxford: Anvisa aponta documentos que faltam para autorização emergencial

Agência realizou reunião com a Fiocruz nesta segunda, 4; Reino Unido já iniciou vacinação com o fármaco

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) nesta segunda-feira, 4, sobre o pedido de uso emergencial da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório AstraZeneca no país. A agência reguladora esclareceu que o pedido ainda não foi oficialmente protocolado, porém, disse ter recebido “dados já de posse da Fiocruz, bem como foram listados os dados que ainda são aguardados pela fundação”.

No mesmo documento, a Anvisa deu detalhes de quais dados espera para que dê início ao processo de autorização do uso emergencial do medicamento do país. Em resumo, o mais importante aqui são os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia — país de onde foram autorizada a importação de 2 milhões de doses. “É necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, disse a agência em nota.

A Anvisa afirmou que não irá reavaliar dados já referendados por organizações internacionais — como, por exemplo, rever dados de eficácia e segurança. No Reino Unido, por exemplo, a vacinação foi iniciada nesta segunda-feira, 4. A ideia é focar no que é específico ao Brasil. A agência ressaltou dois pontos cruciais: 1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? 

O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? 

Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina? 

Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada. 

2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?

A agência reguladora afirmou que a Fiocruz mostrou que “está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”.

Saúde - Revista VEJA

 

 

CASO KYARA LIS - MPF defende que não cabe ao Estado arcar com remédio mais caro do mundo

Ministério da Saúde complementou valor do remédio aplicado em dose única, e repasse à família da bebê chegou a R$ R$ 6,6 milhões. Posicionamento do MPF pode dar base para análise do caso pelo STJ

[felizmente o remédio já foi aplicado, a criança apresenta sensível melhora, o MPF não é parte no processo, dificilmente os pais serão condenados por cumprir uma decisão judicial - o pior que pode ocorrer é a proibição de novas decisões que autorizem a compra do remédio para salvar outras crianças. = será que alguma autoridade vai assinar tal norma proibitiva? ]

O Ministério Público Federal (MPF) emitiu parecer, nesta terça-feira (1º/12), defendendo que a União não deve arcar com o pagamento de parte do remédio de Kyara Lis, 1 ano e três meses. A mãe da menina, a advogada Kayra Rocha, 39 anos, entrou com mandado de segurança no Superior Tribunal de Justiça (STJ) depois de o Ministério da Saúde ter negado o pagamento R$ 6,6 milhões para o remédio que criança precisava. Em liminar, o STJ obrigou a pasta a custear o medicamento, e a Advocacia-Geral da União (AGU) recorreu da medida e pediu que a família devolva o repasse. 

No posicionamento defendido no parecer, a subprocuradora da República Darcy Santana Vitobello, que assina o documento, alega que o Estado não é obrigado a pagar pelo fármaco mais caro do mundo à criança. O medicamento em questão, o Zolgensma, custa cerca de R$ 12 milhões e é usado no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME).

Para o MPF, o fornecimento de fármacos que não constam na lista do Sistema Único de Saúde (SUS), como é o caso do Zolgensma, só deve ocorrer quando houver comprovação científica da eficácia do medicamento. Também deve ser demonstrado, segundo a subprocuradora, que o químico é imprescindível para o tratamento. Darcy Santana Vitobello argumenta que isso não ficou demonstrado no caso de Kyara.

Opções de tratamento
Após uma decisão liminar do ministro Napoleão Nunes, em outubro, o Ministério da Saúde depositou R$ 6,6 milhões na conta da família de Kyara Lis, para a compra do Zolgensma. Antes disso, a família havia iniciado uma corrida contra o tempo para conseguir o remédio, que só pode ser aplicado até os 2 anos. Por meio de uma campanha que tomou as redes sociais, a família da menina conseguiu arrecadar R$ 5,3 milhões, e entrou na Justiça para que a União cobrisse o restante do valor. "Saliente-se que a determinação de fornecimento de medicamento não incorporado e de valor extremamente elevado, como o Zolgensma (...), ocasiona prejuízo a todos os usuários do Sistema Único de Saúde, pois o desembolso acarretará a diminuição dos recursos para a saúde em benefício de apenas uma cidadã, que está sendo tratada pelo Spinraza", escreveu a subprocuradora. 

 Kyara Lis usava outro medicamento, o Nusinersena/Spinraza, que consta na lista do SUS e custa R$ 1 milhão por ano por paciente. As doses devem ser aplicadas durante toda a vida do paciente. No entanto, o Zolgensma é aplicado em dose única, para mitigar os efeitos da doença. Depois de conseguir comprar o remédio, a família da menina viajou para Curitiba (PR), onde ela recebeu o medicamento.

Análise do STJ
A subprocuradora Darcy Vitobello menciona que os laudos médicos anexados ao processo ressaltam que o Nusinersena/Spinraza não garante a cura, enquanto o Zolgensma oferece essa perspectiva. No entanto, ela considera que o remédio mais caro do mundo é apresentado como alternativa, não como remédio imprescindível. "Não há garantia de que o tratamento fornecido pelo SUS deixará de ser ministrado, o que justifica o não fornecimento de remédio não incorporado e de custo extremamente elevado", ponderou.

O MPF não é parte no processo que tramita no STJ sobre o assunto, mas o parecer pode embasar a análise do mérito do assunto pelo ministro que ficar com o caso. A decisão que assegurou o acesso ao remédio por Kyara Lis é provisória, proferida em caráter de urgência, e pode ser revogada. Na semana passada, a AGU recorreu da medida, para que a família da bebê devolva o valor transferido pelo Ministério da Saúde.

Kayra Rocha, mãe da menina, afirmou que a "importância e a singularidade" do Zolgensma na vida de uma criança com AME é provada pelo fato de o medicamento ser registrado e fornecido nos Estados Unidos, no Japão e em países da União Europeia. "Ele também, desde agosto, é registrado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o que nos entristece, como pais, não ser fornecida pelo SUS", destacou. "A Kyara Lis, com pouco mais de 10 dias que recebeu o Zolgensma, faz movimentos e tem uma força que não tinha antes. Ela é a prova viva de que o remédio é eficiente e fundamental na vida de uma criança que nasce com AME", completou a advogada.

Cidades - Correio Braziliense