Ministério Público aciona Anvisa e farmacêuticas - Guilherme Fiuza

Revista Oeste 

O documento responsabiliza as acusadas por danos sociais e morais coletivos decorrentes de omissões no processo de vacinação 

O Ministério Público Federal, através do procurador da República Cléber Eustáquio Neves, moveu uma ação civil pública contra a Anvisa e as farmacêuticas produtoras de vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil. O documento de 84 páginas responsabiliza as acusadas por danos sociais e morais coletivos decorrentes de uma série de omissões no processo de vacinação — especialmente na faixa de crianças e adolescentes —, inclusive quanto a estudos incompletos sobre eficácia e segurança das vacinas.

Ministério Público move ação contra a Anvisa e farmacêuticas que produzem a vacina contra covid-19 no Brasil - Foto: Shutterstock

Entre outros pedidos liminares, o procurador determina a proibição da edição de qualquer norma de obrigatoriedade de vacinação contra covid e um processo eficaz de monitoramento dos eventos adversos das vacinas, cujas vítimas deverão ser indenizadas. O valor da ação foi fixado em R$ 500 milhões.

A seguir, alguns trechos do documento:

“A respeito da vacina produzida e comercializada, o estudo de Fases I/II/III da vacina Comirnaty/Pfizer permanece em curso, recrutando voluntários, registrado no ‘clinicaltrials.gov’ sob a identificação NCT0436872830, com previsão de término apenas em 2 de maio de 2023. 

Estamos em janeiro de 2022 e o produto da empresa Pfizer está sendo amplamente aplicado em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. 

De forma mais surpreendente, a Pfizer conseguiu o registro definitivo para seu produto experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela Anvisa em 23 de fevereiro de 2021, baseada tão somente em análise documental.”

“A Fase IV sequer é mencionada nas 56 páginas do parecer — devendo-se ressaltar novamente que, conforme demonstrado, os estudos científicos precisam concluir as quatro fases para que um medicamento deixe de ser considerado experimental.”

O estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos

“Evidencia-se assim, com relação ao procedimento adotado pela Anvisa em todos os requerimentos formulados pela Pfizer/BioNTech até o momento, que os pedidos da fabricante estão sendo deferidos sem uma análise cautelosa e aprofundada, sem a adoção de qualquer medida de precaução para eventos adversos que podem causar graves lesões à pessoa vacinada com seu produto.”

“A incúria da Anvisa chegou ao extremo de deferir a ampliação da vacinação para a faixa de 12 a 15 anos como se se tratasse de mera extensão da bula do registro definitivo da Comirnaty/Pfizer, sem observar que o estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos, estando também em um estágio muito mais precoce do que o dos testes em maiores de 16 (dezesseis) anos. O estudo que a Anvisa aceitou como suficiente para conceder o registro definitivo da vacina para a faixa de 12 a 15 anos compreende apenas testes clínicos de Fase I/II com pouco mais de mil adolescentes sendo acompanhados por apenas dois meses.”

“O procedimento da Anvisa de autorizações e deferimentos subsequentes em favor da Pfizer/BioNTech descumpre o Art. 10 da Resolução/RDC n. 475, de 10 de março de 2019, quanto à apresentação de todos os documentos exigidos pela Guia n. 42/2020, especialmente na parte em que menciona que o uso emergencial — etapa ainda mais precária que o registro definitivo concedido — somente poderia ser autorizado mediante apresentação de ‘dados de segurança dos estudos de Fase III referentes a um segmento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves’ (inciso XII), sendo certo que os estudos clínicos dos adolescentes de 12 a 15 anos e das crianças de 5 a 11 anos não cumpriram essa exigência.”

“Vê-se que, sob todos os aspectos, a Anvisa e a própria Pfizer negligenciam, por completo, os efeitos nefastos, imediatos e futuros, que a vacinação nessa faixa etária pode acarretar, com prejuízos irreparáveis às crianças.”

“O Center for Disease Control and Prevention (CDC), órgão americano de saúde, publicou em outubro de 2021 um registro reconhecendo que as vacinas de mRNA (RNA mensageiro), como a Comirnaty/Pfizer, têm sido associadas a um risco de miocardite/pericardite muito maior do que o anunciado inicialmente, tendo afirmado que os registros nos jovens com menos de 20 anos do sexo masculino seriam superiores a 100 casos por milhão de doses (deixando em aberto a real quantidade ao usar o termo ‘>100 cases’), sendo que os registros do CDC referem-se apenas aos casos de complicação cardíaca grave ocorridos em até 7 dias após a vacinação, sendo ignorados/excluídos nesse levantamento os casos detectados posteriormente a esse período.”

“Efetivamente, tem-se que disponibilizar a toda população brasileira vacinas e imunizantes de caráter experimental, sem qualquer estudo prévio de suas consequências, notadamente quando não restou concluído o processo de formação e demais estudos clínicos, causa tanto dano social como dano moral coletivo.”

“Como se denota, por tudo que foi escandido acima, toda a população brasileira foi instada a participar de experimentos científicos, sem a conclusão dos estudos clínicos e sem receberem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é exigido em qualquer experimentação dessa natureza.”

[em que pese a contundência da denúncia apresentada pelo MP, mantemos o nosso ponto de vista favorável aos imunizantes, tendo em conta que muitos dos nossos são  beneficiários de inúmeras vacinas, que recebemos no século passado, e também das recebidas contra a covid-19 - CoronaVac e Pfizer   - e que até o presente momento não nos causou nenhum inconveniente.

Nossa opinião é que a Anvisa se deixou contaminar pela 'mosca azul', tanto que ao tempo que se recusa identificar autores de alguns pareceres, faz questão de transformar suas reuniões de trabalho em verdadeiros 'showmícios'  - com ampla divulgação de mídia militantes. 

Seu presidente, que antes primava pela reserva nos seus pronunciamentos, chegou ao ponto de fazer pronunciamentos de 'desafio' ao presidente da República - será que esqueceu que é um oficial-general, ainda que da reserva?]

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Guilherme Fiuza, colunista - Revista Oeste

Deputados tentam anular decisão da Anvisa sobre vacinação em crianças

Berenice Leite

Relação risco/benefício da vacina no público de 5 a 11 anos é o que preocupa os parlamentares 

Seis parlamentares apresentaram um projeto de decreto legislativo para tentar anular decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autorizou a vacinação de crianças de 5 a 11 anos.

A relação risco/benefício da vacina para crianças nessa faixa etária é o que preocupa os deputados que assinaram a proposta. São eles: Bia Kicis (PSL-DF), Diego Garcia (Podemos), Chris Tonietto (PSL -RJ), General Girão (PSL-RN), Junio Amaral (PSL-MG) e Dr. Luiz Ovando (PSL-MS).

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Segundo os parlamentares, o projeto de decreto se justifica porque há poucas evidências científicas sobre a segurança e eficácia das vacinas disponíveis em crianças e são necessários novos estudos para atestar a aplicação de imunizantes nessa faixa etária.

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A deputada Bia Kicis rebateu críticas sobre a medida ser uma tentativa de interferência política na decisão da Anvisa. “O decreto legislativo é uma medida prevista na Constituição, então não se trata de interferência indevida”, disse a deputada. “Quando o Congresso usou para derrubar decretos do presidente Bolsonaro, não ouvi ninguém dizer que era interferência na política do presidente eleito. Muitos parlamentares estão desconfortáveis com essa decisão da Anvisa e queremos discuti-la melhor”.

O deputado Ovando, que é médico cardiologista, falou a Oeste e se mostrou preocupado com a decisão da Anvisa. “A vacinação de crianças tem efeito direto protetivo muito pequeno e benefício marginal em proteger os demais.” O deputado avalia que as “complicações da vacina em crianças não são desprezíveis” e há riscos de miocardite e pericardite que podem ocorrer diante de um alto nível de anticorpos depois de a pessoa receber o imunizante. Segundo ele, “estão transferindo resultados de pesquisas de outras faixas etárias para crianças, motivados pela ambição econômica das big pharma, somado à mídia conivente”.

A proposta de decreto legislativo só deve ser analisada pela Câmara e pelo Senado em fevereiro, depois do recesso parlamentar. Como se trata de um decreto, se aprovado, a medida passa a valer sem necessidade de sanção do presidente.

 Revista Oeste

O passaporte dos tiranos - Revista Oeste

As diferenças gritantes entre países como Brasil, Estados Unidos e Japão para os esforços de vacinação não são apenas angustiantes, são vergonhosas

Talvez um dos assuntos do Brasil mais difíceis de explicar aqui nos Estados Unidos seja o nosso Supremo Tribunal Federal.  

Como explicar para um norte-americano, que tem seus Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário muito bem definidos, que nosso mais alto tribunal rasga a Constituição dia sim e outro também? Obviamente, nem tudo é perfeito na terra do Tio Sam, mas aberrações como ativismo judicial e inconstitucionalidades por parte de magistrados são exceções — não a regra. 

Diria que é uma tarefa olímpica explicar que nossa Corte Suprema “debate” casos envolvendo a suspensão ou não de sacos plásticos em supermercados e, em canetadas solo, abre processos ilegais, decreta prisões inconstitucionais e estabelece políticas públicas. Tudo sem muito questionamento.

 

Ministro do STF, Luís Roberto Barroso -  Foto: Montagem/Revista Oeste

Claro que não posso deixar de explicar que a arrecadação de impostos no Brasil não arca apenas com incompetência e arrogância de homens e mulheres incapazes de se atrelarem apenas às suas obrigações institucionais e constitucionais. Paga também viagens extravagantes, lagostas e vinhos especiais para a Corte mais política do Brasil.

Já são mais de dez anos morando nos Estados Unidos e são mais de dez anos tentando explicar o inexplicável. O que dizer para amigos e familiares que pedem para atualizá-los sobre nossas notícias e eventos políticos com perguntas como: “Como assim, Ana? Um juiz da Corte Suprema do Brasil prendeu um parlamentar porque ele falou mal da Corte na internet?”. Yep. Ou: “Ana, creio que você tenha traduzido errado. Um juiz da Suprema Corte deu ordem de prisão para duas pessoas que falavam mal dele num bar?”. Yeep. Ah! Agora tem essa também: “Ana, é verdade que um juiz da Suprema Corte do Brasil deteve um cidadão americano em um aeroporto no Brasil e o interrogou por quatro horas sem ele ter cometido nenhum crime nem saber do que se tratava?”.

E, por mais que eu encontre as palavras certas para traduzir o que se passa com nossos iluministros, são tantas situações bizarras que muitas vezes os ianques acham que exagero na fantasia. Essa semana não foi diferente. Ao ser questionada sobre “qual a última da sua Suprema Corte” — sim, o STF virou uma série que é acompanhada por amigos e familiares como uma série distópica de suspense e comédia —, respondi: “Um ministro da Corte que defendeu um terrorista italiano que matou várias pessoas e disse que o criminoso era inocente, que acredita num charlatão que dizia que curava doenças apenas com o toque de suas mãos, mas que, na verdade, estuprou várias mulheres, então… Esse ministro decretou que qualquer pessoa que queira entrar no Brasil deve apresentar um comprovante da vacina contra covid”.

“Normal”, eu ouvi. “Isso não foi decidido pelo Congresso e ele está fazendo a legislação ser cumprida?”. Nope. 

Também relatei sobre as dezenas de mensagens que recebi através das minhas redes sociais de brasileiros que estavam presos nos Estados Unidos e na Europa sem conseguir embarcar de volta para seu próprio país, porque um ministro resolveu bancar o imperador do país. A desculpa para a medida draconiana? A nova variante Ômicron, que, em vez de centenas de vítimas, apenas jogou na UTI a continuação do projeto de controle social de tiranetes espalhados pelo mundo.

Faltou combinar com o vírus
Segundo os autoritários, a Ômicron está aí, e, com ela, a morte e a destruição — a menos que prendamos as pessoas em campos de segregados não vacinados, ou que forcemos uma vacina experimental em crianças e adolescentes que passam pelo vírus sem grandes problemas, ou que cancelemos o Natal, ou que nos escondamos em nossas casas, ou que usemos máscara até para correr no parque. Quaisquer ações e canetadas, por mais estranhas que sejam, são vistas como justificáveis para se proteger dessa nova e assustadora variante.

E, assim, com mais e mais “dados” embasados na ciência de João de Deus, um número perturbadoramente grande de repórteres e comentaristas na imprensa dedica sua cobertura aos caminhos do vírus chinês e permanecem cada vez mais distantes da realidade. Bastam dez minutos na frente da TV ou uma passada rápida nas redes sociais para termos certeza absoluta de que a Ômicron foi a cepa mais mortal do vírus até o momento, destinada a dominar hospitais e deixar um rastro de morte.

Faltou combinar com a realidade. Para milhões de pessoas com o mínimo de discernimento, principalmente aquelas da comunidade médica que não se ajoelharam às big pharmas, a cepa mostra exatamente o oposto: a Ômicron parece ser a variante menos perigosa do vírus até aqui. Depois de cinco semanas de disseminação na África do Sul, onde apareceu pela primeira vez, as notícias são encorajadoras: sintomas leves a inexistentes e taxas de hospitalização nove vezes menores do que os surtos anteriores, embora apenas cerca de um quarto da população esteja vacinada.

Diante da expressão favorita dos tiranetes — o passaporte sanitário —, muitos começam a questionar por que a imunidade natural de quem passou pela doença não é colocada na equação. 

Barroso apenas disse que os “especialistas” consultados por ele (talvez outros Joãos de Deus) afirmaram que a imunidade natural no momento não vem ao caso. Claro que não. O jogo da manutenção do poder e do controle social voltou ao tabuleiro com a nova cepa, que trouxe novamente o impulso desesperado de vacinar até quem não precisa.

 

Não custa deixar claro: a questão não é ser contra ou a favor da vacina experimental, a questão é defender a autonomia médica e a decisão individual de querer ou não tomar a picada. 

Claro que é muito mais fácil para os Barrosos pelo mundo apontar o dedo para os “negacionistas-terraplanistas-nazistas-taxistas” da ultra-extrema-megadireita pela resistência à vacina experimental do que fazer um momento de introspecção ou de oferecer um debate honesto.

Na onda de baboseiras como “tudo isso é culpa dos não vacinados ou das fake news” está, obviamente, Joe Biden. O presidente norte-americano com o “maior número de votos na história” — e também com históricos índices de rejeição em apenas dez meses na Casa Branca — joga para a torcida a mesma retórica: “Os não vacinados são responsáveis ​​por suas próprias escolhas, mas essas escolhas foram alimentadas por desinformações perigosas na TV a cabo e nas redes sociais.

E aqui entra a malandragem de tipos como Barroso, Biden e companhia. O que eles querem dizer por “desinformação” se refere a qualquer coisa com que eles — ou seus amigos políticos — não concordem. O que eles querem dizer por “rede social”? Tudo aquilo que se refere a postagens de reações contrárias às vacinas, ao tratamento precoce, à imunidade natural e ao que escapa do olhar atento de seus paus-mandados nas “agências de checagem” da extrema esquerda, incrustadas nas redações militantes da velha e mofada imprensa.

Hipocrisia é isso aí
Obviamente que, se quisermos falar de hipocrisia dentro dessa pandemia, além do espetacular vídeo do ministro Barroso cantando um samba de rostinho colado com um jornalista da TV Globo, sem máscara e sem pudor, não podemos deixar de citar Anthony Fauci.[Confira: Sem máscara, Barroso canta e dança em festa ao lado de jornalista da GloboNews e/ou  Jornalista da Globo cai no samba com ministro do STF.] Aquele que se encontra no leme da pandemia nos Estados Unidos, mesmo depois de escândalos envolvendo seu nome. Primeiro, Fauci disse que não havia “nenhuma razão” para andar por aí com uma máscara. Depois, afirmou que o conselho, na verdade, era para racionar equipamentos de proteção pessoal para enfermeiros e médicos. Em outra ocasião, admitiu que havia aumentado arbitrariamente os limites necessários de imunidade de rebanho para sairmos da pandemia não por causa de evidências científicas, mas porque sabia que poderia escapar impune: “Quando as pesquisas mostraram que apenas metade de todos os americanos tomaria a vacina, eu disse que a imunidade coletiva ideal para derrotarmos o vírus seria de 70% a 75%”, disse ao New York Times. “Então, quando as pesquisas mais recentes disseram que 60% ou mais aceitariam, eu pensei, ‘posso aumentar um pouco isso’, então fui para 80%, 85%”

 

 

Barroso canta e dança em festa de casamento

Fauci, Biden Barroso… Não é difícil diagnosticar os mais cínicos dessa era já histórica

Fauci também negou veementemente que os dólares do contribuinte dos EUA estavam financiando pesquisas em Wuhan, na China, para admitir apenas em maio deste ano que “não havia como garantir” como esse dinheiro estava sendo usado. Um dos homens mais insolentes dessa pandemia também chegou a dizer que o uso de máscaras para vacinados é puro teatro político.

Fauci, Biden Barroso… Não é difícil diagnosticar os mais cínicos dessa era já histórica que ainda empurram cidadãos para continuarem cobrindo seus rostos, vacinados, não vacinados, com imunidade natural… não interessa. Cubra a boca e não solte nenhuma palavra. 

Isso não apenas cultiva a desconfiança nos especialistas da saúde, mas também tira a vontade das pessoas de receber a vacina que vem sendo empurrada de forma tirânica. 

Afinal, qual o propósito de se vacinar se mesmo pessoas e jovens saudáveis ​​não podem tirar a máscara e conviver normalmente umas com as outras?

 

Na contramão
E, embora muitos países, inclusive algumas das notáveis superpotências do mundo, tenham ido ao extremo para ordenar que os seus cidadãos tomem injeções experimentais, o Japão decidiu ir na contramão da loucura e adotou uma abordagem totalmente independente. Em vez de forçar a população por meio de passaportes de vacinas, como muitos países ocidentais, o governo permitiu que tal decisão continuasse sendo uma escolha individual. Em sua orientação sobre as vacinas para a covid, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão deixa claro que, embora o governo incentive os cidadãos a tomar as vacinas, a opção de fazê-lo não é obrigatória: “A vacinação só será dada com o consentimento da pessoa a ser vacinada após as informações prestadas”, lê-se no guia distribuído para a população. “Por favor, vacine-se por sua própria decisão, entendendo a eficácia na prevenção de doenças infecciosas e o risco de efeitos colaterais. Nenhuma vacinação será dada sem consentimento.”

O ministério, além disso, pede que indivíduos e empresas não “obriguem ninguém em seu local de trabalho ou aqueles ao seu redor a serem vacinados”, ao mesmo tempo que encoraja aqueles que receberam a vacina a não “discriminar aqueles que não foram vacinados”. Também está incluído na orientação um link para uma página de aconselhamento de direitos humanos que fornece instruções sobre como lidar com casos de discriminação no local de trabalho.

O que permanece ainda mais surpreendente sobre a abordagem do Japão para os esforços de vacinação contra a covid, no entanto, tem sido sua transparência em relação aos potenciais efeitos colaterais das vacinas. No início deste mês, o Ministério da Saúde do país ordenou que “a inflamação do músculo cardíaco e do revestimento externo do coração em homens mais jovens” (miocardite e pericardite) fosse listada “como possíveis efeitos colaterais graves das vacinas Moderna e Pfizer”. Os hospitais também são obrigados a “relatar em detalhes incidentes envolvendo pessoas que desenvolveram os sintomas dentro de 28 dias após serem vacinadas”.

Essa abertura e esse respeito pela ética médica são uma lufada de ar fresco quando comparados com os esforços autoritários empreendidos pelo presidente dos EUA, Joe Biden, cuja administração orquestrou um dos maiores ataques às liberdades individuais na era moderna. Ações que têm sido copiadas por personagens toscos no Brasil.

As diferenças gritantes nas respectivas abordagens entre países como Brasil, Estados Unidos e Japão para os esforços de vacinação não são apenas angustiantes, mas vergonhosas. Por décadas, os Estados Unidos permaneceram um farol de liberdade para milhões de pessoas privadas de direitos que vivem em buracos totalitários do inferno em todo o mundo. Os decretos draconianos de Barroso e Biden mancham a imagem de liberdade no Ocidente, pois as ações só demonstraram até agora a arrogância de uma classe política que declarou guerra aos direitos naturais dos cidadãos. Essas ações não são representativas dos ideais da América ou do Iluminismo, período que Barroso faz questão de mencionar em seus discursos vazios e falaciosos. Para esses homens sem escrúpulos, suas posições parecem sedutoras agora. Os livros, no entanto, mostrarão que essas ações são de regimes que colocaram poder e controle absolutos sobre a liberdade individual ao longo da história.

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Ana Paula Henkel, colunista - Revista Oeste