Ministério Público aciona Anvisa e farmacêuticas - Guilherme Fiuza

Revista Oeste 

O documento responsabiliza as acusadas por danos sociais e morais coletivos decorrentes de omissões no processo de vacinação 

O Ministério Público Federal, através do procurador da República Cléber Eustáquio Neves, moveu uma ação civil pública contra a Anvisa e as farmacêuticas produtoras de vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil. O documento de 84 páginas responsabiliza as acusadas por danos sociais e morais coletivos decorrentes de uma série de omissões no processo de vacinação — especialmente na faixa de crianças e adolescentes —, inclusive quanto a estudos incompletos sobre eficácia e segurança das vacinas.

Ministério Público move ação contra a Anvisa e farmacêuticas que produzem a vacina contra covid-19 no Brasil - Foto: Shutterstock

Entre outros pedidos liminares, o procurador determina a proibição da edição de qualquer norma de obrigatoriedade de vacinação contra covid e um processo eficaz de monitoramento dos eventos adversos das vacinas, cujas vítimas deverão ser indenizadas. O valor da ação foi fixado em R$ 500 milhões.

A seguir, alguns trechos do documento:

“A respeito da vacina produzida e comercializada, o estudo de Fases I/II/III da vacina Comirnaty/Pfizer permanece em curso, recrutando voluntários, registrado no ‘clinicaltrials.gov’ sob a identificação NCT0436872830, com previsão de término apenas em 2 de maio de 2023. 

Estamos em janeiro de 2022 e o produto da empresa Pfizer está sendo amplamente aplicado em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. 

De forma mais surpreendente, a Pfizer conseguiu o registro definitivo para seu produto experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela Anvisa em 23 de fevereiro de 2021, baseada tão somente em análise documental.”

“A Fase IV sequer é mencionada nas 56 páginas do parecer — devendo-se ressaltar novamente que, conforme demonstrado, os estudos científicos precisam concluir as quatro fases para que um medicamento deixe de ser considerado experimental.”

O estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos

“Evidencia-se assim, com relação ao procedimento adotado pela Anvisa em todos os requerimentos formulados pela Pfizer/BioNTech até o momento, que os pedidos da fabricante estão sendo deferidos sem uma análise cautelosa e aprofundada, sem a adoção de qualquer medida de precaução para eventos adversos que podem causar graves lesões à pessoa vacinada com seu produto.”

“A incúria da Anvisa chegou ao extremo de deferir a ampliação da vacinação para a faixa de 12 a 15 anos como se se tratasse de mera extensão da bula do registro definitivo da Comirnaty/Pfizer, sem observar que o estudo clínico dessa faixa etária era ainda mais precário do que o utilizado para aprovar o registro definitivo do produto para adultos, estando também em um estágio muito mais precoce do que o dos testes em maiores de 16 (dezesseis) anos. O estudo que a Anvisa aceitou como suficiente para conceder o registro definitivo da vacina para a faixa de 12 a 15 anos compreende apenas testes clínicos de Fase I/II com pouco mais de mil adolescentes sendo acompanhados por apenas dois meses.”

“O procedimento da Anvisa de autorizações e deferimentos subsequentes em favor da Pfizer/BioNTech descumpre o Art. 10 da Resolução/RDC n. 475, de 10 de março de 2019, quanto à apresentação de todos os documentos exigidos pela Guia n. 42/2020, especialmente na parte em que menciona que o uso emergencial — etapa ainda mais precária que o registro definitivo concedido — somente poderia ser autorizado mediante apresentação de ‘dados de segurança dos estudos de Fase III referentes a um segmento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves’ (inciso XII), sendo certo que os estudos clínicos dos adolescentes de 12 a 15 anos e das crianças de 5 a 11 anos não cumpriram essa exigência.”

“Vê-se que, sob todos os aspectos, a Anvisa e a própria Pfizer negligenciam, por completo, os efeitos nefastos, imediatos e futuros, que a vacinação nessa faixa etária pode acarretar, com prejuízos irreparáveis às crianças.”

“O Center for Disease Control and Prevention (CDC), órgão americano de saúde, publicou em outubro de 2021 um registro reconhecendo que as vacinas de mRNA (RNA mensageiro), como a Comirnaty/Pfizer, têm sido associadas a um risco de miocardite/pericardite muito maior do que o anunciado inicialmente, tendo afirmado que os registros nos jovens com menos de 20 anos do sexo masculino seriam superiores a 100 casos por milhão de doses (deixando em aberto a real quantidade ao usar o termo ‘>100 cases’), sendo que os registros do CDC referem-se apenas aos casos de complicação cardíaca grave ocorridos em até 7 dias após a vacinação, sendo ignorados/excluídos nesse levantamento os casos detectados posteriormente a esse período.”

“Efetivamente, tem-se que disponibilizar a toda população brasileira vacinas e imunizantes de caráter experimental, sem qualquer estudo prévio de suas consequências, notadamente quando não restou concluído o processo de formação e demais estudos clínicos, causa tanto dano social como dano moral coletivo.”

“Como se denota, por tudo que foi escandido acima, toda a população brasileira foi instada a participar de experimentos científicos, sem a conclusão dos estudos clínicos e sem receberem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é exigido em qualquer experimentação dessa natureza.”

[em que pese a contundência da denúncia apresentada pelo MP, mantemos o nosso ponto de vista favorável aos imunizantes, tendo em conta que muitos dos nossos são  beneficiários de inúmeras vacinas, que recebemos no século passado, e também das recebidas contra a covid-19 - CoronaVac e Pfizer   - e que até o presente momento não nos causou nenhum inconveniente.

Nossa opinião é que a Anvisa se deixou contaminar pela 'mosca azul', tanto que ao tempo que se recusa identificar autores de alguns pareceres, faz questão de transformar suas reuniões de trabalho em verdadeiros 'showmícios'  - com ampla divulgação de mídia militantes. 

Seu presidente, que antes primava pela reserva nos seus pronunciamentos, chegou ao ponto de fazer pronunciamentos de 'desafio' ao presidente da República - será que esqueceu que é um oficial-general, ainda que da reserva?]

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Guilherme Fiuza, colunista - Revista Oeste

Ômicron e vacinas: O que se sabe sobre a eficácia da Pfizer, AstraZeneca e Coronavac contra a cepa - O Estado de S. Paulo

Considerada uma variante de preocupação pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi identificada primeiro na África do Sul em 24 de novembro. Até esta quarta-feira, já estava em 57 países, incluindo o Brasil.  Com isso, farmacêuticas e pesquisadores independentes fazem uma corrida para descobrir respostas. 

Ao mesmo tempo em que a variante Ômicron do coronavírus avança pelo mundo, pesquisas tentam medir o quanto as vacinas usadas até agora são capazes de proteger a população. Os estudos, ainda preliminares, mostram que a nova cepa pode escapar parcialmente de uma primeira barreira de proteção oferecida pelos imunizantes. As pesquisas sugerem um caminho para conter a Ômicron: doses de reforço.

Cientista sequencia amostra de variante Ômicron na África do Sul. Foto: Jerome Delay/AP - 08/12/2021

O temor sobre a Ômicron tem relação não só com o número de mutações, mas com a localização dessas variações dentro do vírus. Das 50 alterações genéticas na cepa, 32 estão na proteína spike, aquela que permite a entrada do vírus nas células humanas. Boa parte das vacinas usa a proteína spike para induzir a resposta imune - por isso alterações nessa parte do vírus preocupam tanto. 

As primeiras pesquisas para testar o impacto da variante na proteção das vacinas ainda são preliminares, não foram revisadas por outros cientistas e coletaram poucos dados. Esses estudos são realizados em laboratório: cientistas analisam a interação entre amostras de sangue de pessoas vacinadas (com anticorpos) e a nova variante. As primeiras conclusões são de que há queda na capacidade da vacina de produzir anticorpos que neutralizam a Ômicron - o que os cientistas já esperavam.

Segundo uma pesquisa realizada na África do Sul com 12 pessoas, houve declínio de 41 vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes contra a nova variante em vacinados com a Pfizer. O estudo, do Instituto de Pesquisa em Saúde de Durban, também apontou que a proteção parece ser maior entre os que já tinham se infectado antes de tomar a vacina.

Para Alex Sigal, virologista que conduziu o estudo, os dados trazem boas notícias, apesar de ser preocupante a queda de anticorpos. Ele temia que as vacinas pudessem não fornecer qualquer proteção contra a variante, mas isso não ocorreu. Havia o risco de que a Ômicron tivesse encontrado uma nova "porta" para entrar nas células - o que tornaria os anticorpos de vacinas inúteis. “Todo o nosso esforço iria para o lixo”, disse, ao anunciar os resultados.

Outra pesquisa preliminar, realizada por cientistas ligados ao Instituto Karolinska, na Suécia, e à Universidade da Cidade do Cabo, na África do Sul, mostrou que a redução na capacidade de neutralização dos anticorpos é variável. Em algumas amostras, quase não houve diminuição e, em outras, houve queda de 25 vezes em relação ao “vírus original”. "A neutralização não é completamente perdida, o que é positivo", afirmou Ben Murrell, pesquisador do Instituto Karolinska, nas redes sociais.

Nesta quarta, um novo estudo, realizado pela Pfizer e a BioNtech, indicou que, com um esquema de duas doses, a quantidade de anticorpos neutralizantes contra a variante Ômicron diminui, em média, 25 vezes em relação aos produzidos contra o vírus original. E que “duas doses podem não ser suficientes para proteger contra a infecção" pela nova variante, conforme informaram as empresas. A pesquisa analisou 39 amostras.

Essa queda em anticorpos neutralizantes era esperada pelos cientistas - justamente por causa do número de mutações da Ômicron - e deve ocorrer com outras marcas de vacinas. Stéphane Bancel, CEO da Moderna, imunizante aplicado nos Estados Unidos, já havia previsto “queda significativa” na proteção das vacinas existentes contra a Ômicron. A declaração causou mau humor no mercado: bolsas de todo o mundo caíram após a fala.

Mas as últimas pesquisas não significam que as vacinas são ineficazes contra a Ômicron. Especialistas ponderam que os anticorpos analisados até agora em laboratórios não são a única barreira proporcionada pelos imunizantes. As vacinas também induzem outros tipos de resposta imune, como as células T, que matam células infectadas e são importantes para evitar que uma pessoa infectada adoeça.“A Ômicron escapa mais do que as outras (variantes). Isso tudo é esperado. Mas, provavelmente, ainda vamos ter proteção em termos de hospitalização, de doença sintomática”, diz Cristina Bonorino, imunologista e membro dos comitês científico e clínico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI). A expectativa é de que a vacinação evite a forma grave da covid-19, mesmo diante da Ômicron. Cientistas, no entanto, só poderão confirmar isso com análises de como as vacinas se comportam no mundo real.

Nesta quarta, a Pfizer anunciou que os vacinados “ainda devem estar protegidos contra formas graves da doença”, já que o mecanismo de ativação das células T não parece ter sido afetado pelas mutações da Ômicron. “Já observamos isso. Sabemos que temos uma proteção clínica (com as vacinas), mas não em relação à infecção e transmissão”, diz o virologista Fernando Spilki, da Universidade Feevale e coordenador da Rede Corona-ômica.Br, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

A pesquisa realizada pela Pfizer também apontou que pessoas que receberam uma 3ª dose há um mês tiveram níveis de anticorpos neutralizantes contra a Ômicron compatíveis às taxas verificadas após duas doses da vacina contra outras variantes. “Está claro com esses dados preliminares que a proteção é aumentada com uma 3ª dose da nossa vacina”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer. Ele também disse que é possível que a população venha a precisar de uma 4ª dose. 

Teste da Coronavac mede efeitos após 3ª dose
Na mesma linha, o cientista Xiangxi Wang, pesquisador principal do Laboratório de Infecção e Imunidade do Instituto de Biofísica da Academia Chinesa de Ciências, afirmou nesta quarta que uma 3ª dose da Coronavac, desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, produz anticorpos capazes de reconhecer a Ômicron.

Ele citou uma triagem de mais de 500 unidades de anticorpos neutralizantes obtidos após a 3ª dose. “Cerca de um terço dos anticorpos apresentou grande afinidade de ligação com a proteína spike das cepas de preocupação, incluindo a Ômicron”, afirmou. Segundo o Butantan, os cientistas ainda vão testar a capacidade de neutralização desses anticorpos contra o vírus para confirmar a sua eficácia. Esses dados não foram detalhados ou publicados em revista científica. “Dar a terceira dose é o que temos agora”, afirma Jorge Kalil, imunologista da Faculdade de Medicina da Faculdade da Universidade de São Paulo (USP). Ele lembra que o desenvolvimento, a testagem e a aprovação de uma vacina completamente adaptada à Ômicron pode levar meses - tempo que os países não devem estar dispostos a esperar diante da nova variante.

Uma vacina adaptada da Pfizer, por exemplo, estaria disponível "até março", segundo a farmacêutica. Apesar de apontar o benefício da dose de reforço, a Pfizer afirmou que continua avançando no desenvolvimento de um imunizante específico para a Ômicron, “caso uma adaptação seja necessária para aumentar ainda mais o nível e a duração da proteção”.

Outras farmacêuticas ainda não publicaram dados sobre a proteção das vacinas diante da Ômicron, mas dizem estar pesquisando. A AstraZeneca, fabricante do imunizante largamente usado no Brasil, informou que a plataforma de vacina desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford “permite responder rapidamente a novas variantes que possam surgir”.

Disse ainda que já iniciou pesquisas em locais onde a variante foi identificada, nos países africanos Botsuana e Essuatíni, “que nos permitirá recolher dados do mundo real da vacina contra esta nova variante do vírus”. A Johnson & Johnson informou que também está testando amostras para medir a atividade neutralizante da Janssen contra a Ômicron. Paralelamente, a companhia busca uma vacina específica para a variante “e irá desenvolvê-la, conforme for necessário”, afirmou.

Enquanto novas pesquisas não são publicadas, a recomendação de especialistas e autoridades de saúde é vacinar - com as vacinas que temos - o maior número de pessoas. “Esses resultados são mais um estímulo para a vacinação, para as pessoas buscarem o reforço”, diz Spilki. "Se não vacinarmos as pessoas, vão surgir variantes que escaparão da vacina. Por enquanto, quem se vacinou está razoavelmente protegido e quem não se vacinou deve se vacinar, mesmo tendo tido a doença", completa Cristina Bonorino, professora titular da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre. 

Nesta quarta, a OMS afirmou que a Ômicron pode mudar o curso da pandemia e pediu aos países que vacinem o mais rapidamente possível.

Saúde -  O Estado de S. Paulo

 

Moderna, Pfizer, AstraZeneca e Janssen testarão vacinas em adolescentes - Diário da Vacina

Revista VEJA

Voluntários de 12 a 17 anos receberão os imunizantes e serão acompanhados para que pesquisadores saibam se os fármacos são eficientes para esta faixa etária

24 de janeiro: As campanhas de vacinação contra a Covid-19 em todo o mundo têm deixado para o fim da fila um público que representa cerca de 16% de toda a população mundial: os adolescentes. Longe de as farmacêuticas os considerarem blindados contra o novo coronavírus, o motivo de não estar previsto que recebam desde já as duas doses de imunizantes está baseado no fato de, no desenvolvimento das vacinas, não terem sido feitos estudos suficientes nessa faixa etária para saber se os antígenos são ou não capazes de lhes conferir proteção. Das vacinas já utilizadas de forma emergencial nesta pandemia, apenas a da americana Pfizer foi anunciada como segura para pacientes acima de 16 anos. A situação, no entanto, deve mudar. Para melhor.

Pelo menos quarto das gigantes do mundo farmacêutico – Moderna, Pfizer, AstraZeneca e Janssen – começaram ou estão prestes a iniciar estudos clínicos da vacina em crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. A Pfizer e a Moderna começaram a recrutar os jovens voluntários no final do ano passado. A parceria entre a Universidade de Oxford e a empresa anglo-sueca AstraZeneca está planejando os testes iniciais nesta faixa etária para breve. A Janssen-Cilag, de cuja vacina sou voluntária desde novembro passado, pretende começar os testes clínicos em adolescentes de quatro a seis semanas após anunciarem a eficácia do imunizante em adultos. A expectativa é a de que o braço farmacêutico da Johnson & Johnson divulgue a potência e segurança de sua vacina de dose única em adultos nos próximos dias.

O anúncio de que as fabricantes de biofármacos pretendem voltar suas atenções também para os adolescentes terá impacto direto no abre e fecha de escolas e estabelecimentos de ensino durante a pandemia. E mais: apesar de essa faixa etária normalmente não sofrer de formas graves de Covid-19, os jovens são vetores de espalhamento do vírus para a população, incluindo para os grupos de risco. Vaciná-los será, portanto, mais uma ferramenta de controle da transmissão do novo coronavírus.

Os estudos clínicos da Pfizer, por exemplo, terão 2.000 voluntários entre 12 e 15 anos de idade. Os da Moderna contarão com 3.000 jovens de 12 a 17 anos. A ideia é que os participantes recebam a mesma dosagem de uma vacina anti-Covid (ou placebo) para adultos e sejam, na sequência, monitorados.

Na plataforma científica que registra ensaios científicos em andamento, a pesquisa da vacina de RNA mensageiro da Moderna em adolescentes, por exemplo, prevê a aplicação de uma dose de 100 microgramas no dia 1 e outra ampola no 29º dia. As conclusões da pesquisa estão previstas inicialmente para junho de 2022.

Diário da Vacina - Laryssa Borges - VEJA

 

 

Quem é o dono da vacina? - Carlos Alberto Sardenberg

No início deste ano, a companhia farmacêutica Moderna, com sede em Cambridge, nos EUA, tinha um valor de mercado em torno de US$ 7 bilhões. No início desta semana, bateu US$ 30 bilhões depois de ter informado que obtivera resultados positivos em testes com humanos para a vacina contra o novo coronavírus. Dois dias depois, esse valor caiu uns US$ 2 bilhões, quando cientistas e autoridades sanitárias levantaram algumas questões.

A principal: o teste havia sido limitado a poucas pessoas e ainda na fase 1. Mas a companhia já tinha autorização do governo americano para iniciar a fase 2, com milhares de testes. Estará pronta, se tudo der certo, depois de uma fase 3, lá pelo final deste ano ou início de 2021. Esperanças. Mas, de todo modo, a companhia já adiantou planos de levantar no mercado um aporte de US$ 1,2 bilhão. A empresa recebeu ajuda do governo americano – algo como 500 milhões de dólares – mas é privada, com ações diluídas em bolsa.

Diversas outras companhias privadas estão trabalhando na vacina anti-Covid19. Há também laboratórios ligados a governos ou a universidades, mas é grande a possibilidade de que empresas privadas cheguem antes aos melhores resultados. E diferentes: as empresas estão desenvolvendo tecnologias diversas – por exemplo, ou enfraquecendo o vírus ou usando partes dele. Na verdade, a melhor expectativa entre cientistas e autoridades sanitárias é a seguinte: que várias farmacêuticas, cada uma no seu caminho, cheguem a, digamos, quatro ou cinco tipos de vacinas.

Uma primeira razão é econômica. Encontrada a fórmula, será preciso produzir algo como 5 bilhões de doses ou o dobro disso, se forem  necessárias duas doses para a imunização completa. Já há empresas reservando instalações para isso, mas o esforço será monumental. E mais: as companhias privadas terão a patente – o segredo da fórmula – e obviamente terão que ser remuneradas por isso. Dirão: mas isso é uma insensibilidade, uma crueldade; com centenas de milhares de pessoas morrendo, vai-se proteger o lucro dos acionistas? Imaginemos que não. As patentes são tornadas públicas e as vacinas já produzidas, confiscadas.

Daqui a alguns anos, aparece outra mutação desse coronavírus – qual companhia vai torrar dinheiro na busca de uma vacina ou de um remédio? Por outro lado, deixada a coisa por conta do mercado, sem nenhuma intervenção, sabemos o que vai acontecer: os mais ricos serão os primeiros a ter acesso às primeiras vacinas, a preços de rico. Depois, o conhecimento vai se espalhando, surgem outras fórmulas, depois de algum tempo, os genéricos e o medicamento vai alcançando as classes médias. Quanto tempo levaria até alcançar os pobres?

Por isso, cientistas, autoridades sanitárias, empresários, governos e instituições internacionais estão procurando soluções intermediárias. Na OMS, surgiram propostas para que as patentes descobertas sejam de propriedade social, mundial. É generoso, mas não resolve o problema de remunerar as pesquisas – as atuais e as que serão necessárias no futuro. Bill Gates falou em montar um consórcio de bilionários e grandes empresas que comprariam as vacinas e as distribuiriam nas regiões mais pobres.

Por outro lado, governos também precisarão comprar, mas com preços relativos, como já se faz com medicamentos de controle do HIV. Países mais ricos pagam mais, outros pagam menos. E os ricos, as pessoas ricas, onde quer que se encontrem, vão pagar do seu bolso ou de seus caros planos de saúde. Aliás, vai ser outra briga: entre os planos e as seguradoras versus os fabricantes – também como já ocorre hoje.

O importante é ter regras e negociações razoáveis, de tal modo a combinar os interesses – melhor, as necessidades das pessoas – e os estímulos para que as empresas formem e contratem os quadros capazes de descobrir essas maravilhas da tecnologia. Será preciso um amplo esforço global, num ambiente de colaboração entre empresas, governos e instituições internacionais. Acho que, por necessidade, voltaremos a prezar a globalização e a eficiência dos mercados.

Carlos Alberto Sardenberg, jornalista