A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje o estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca — a AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19. Participam do ensaio voluntários do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A terceira dose será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose, informa a autarquia em nota.“Trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo”, detalha o comunicado.
Segundo a Anvisa, serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não participarão do estudo gestantes ou pessoas com comorbidades. O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, ocorrerá somente no Brasil. Inclui os Estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).“Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados”, diz a nota.
Na quarta-feira da semana passada (14/7), a Anvisa tinha autorizado um estudo clínico com a vacina AstraZeneca AZD2816 — uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil (AZD1222), modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente variante B.1.351, identificada primeiro na África do Sul. O estudo aprovado anteriormente, segundo a agência, testava nova versão da vacina em três diferentes esquemas terapêuticos. Na pesquisa aprovada hoje, diferentemente, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão do produto, esclarece.
Proxalutamida
A agência também autorizou estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.“Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada (Protocolo GT0918-US-3001)”, diz a Anvisa.
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo.
Brasil - Valor Econômico
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