Anvisa autoriza estudos clínicos com 3ª dose de vacina da AstraZeneca e com a proxalutamida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje o estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca — a AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19. Participam do ensaio voluntários do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A terceira dose será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose, informa a autarquia em nota.“Trata-se de um estudo de fase III, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo”, detalha o comunicado.

Segundo a Anvisa, serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não participarão do estudo gestantes ou pessoas com comorbidades. O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, ocorrerá somente no Brasil. Inclui os Estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).“Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados”, diz a nota.

Nova versão da AstraZeneca
Na quarta-feira da semana passada (14/7), a Anvisa tinha autorizado um estudo clínico com a vacina AstraZeneca AZD2816 — uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil (AZD1222), modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente variante B.1.351, identificada primeiro na África do Sul. O estudo aprovado anteriormente, segundo a agência, testava nova versão da vacina em três diferentes esquemas terapêuticos. Na pesquisa aprovada hoje, diferentemente, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão do produto, esclarece. 

 
Proxalutamida
A agência também autorizou estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.“Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada (Protocolo GT0918-US-3001)”, diz a Anvisa.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil, onde participarão 12 voluntários do estado de Roraima e outros 38 de São Paulo. 

Brasil - Valor Econômico

 

Dados de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram validados pela Anvisa - Revista Oeste

Paula Leal

Estudo traz informações sobre a duração da proteção da vacina chinesa

A CoronaVac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, recebeu autorização para uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 17 de janeiro deste ano. Entretanto, a aprovação ficou condicionada à apresentação de alguns dados que não foram enviados junto com o pedido de uso emergencial. Entre eles, o estudo de imunogenicidade, que segundo a Anvisa, é a capacidade, por exemplo, “de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.”

Anvisa: "Os estudos enviados necessitam ser complementados para fins da conclusão do estudo” | Foto: Willian Moreira/Futura Press/Estadão Conteúdo

Em 30 de abril, o Butantan entregou os dados à Anvisa, mas a área técnica da agência reguladora informou em nota, na última sexta-feira 21, que “os estudos enviados necessitam ser complementados para fins da conclusão do estudo.”

Leia mais: “CoronaVac: efetividade varia de 61,8% a 28% em idosos a partir dos 70 anos, diz pesquisa”

Duração da imunidade
Ainda não se sabe por quanto tempo os anticorpos produzidos pela pessoa vacinada com a CoronaVac permanecerão no organismo. O Instituto Butantan também se propôs a realizar estudos complementares para indicar o tempo de duração da resposta imune da vacina chinesa. Também em nota, a Anvisa informou que a “proposta de estudos complementares ainda será avaliada, assim que for recebida.”

Prefeitura de São Paulo vai exigir comprovante de residência em vacinação contra covid

Revista Oeste

Fiocruz tenta reverter possível veto da Índia para exportar vacina de Oxford

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tenta reverter um possível veto do governo indiano para a exportação de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. O laboratório brasileiro articula a importação de 2 milhões de doses prontas desse produto, fabricado em planta na Índia da AstraZeneca, o que permitiria antecipar para janeiro o calendário de imunização no Brasil. O plano da Fiocruz é também produzir doses, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro.

A intenção é buscar uma solução diplomática por meio do Itamaraty e do Ministério da Saúde para permitir a chegada das doses, segundo dirigentes da Fiocruz que acompanham a discussão. O laboratório deve pedir nesta semana o aval para uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o dia 15, o plano é solicitar o registro definitivo.

A Fiocruz e a agência tiveram reunião nesta segunda-feira, 4, para acertar detalhes sobre esses pedidos. Em nota, a Anvisa disse que ainda aguarda dados que mostrem que o produto indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que já teve dados clínicos aprovados. Em termos mais técnicos, o objetivo dessa avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas", diz a autoridade regulatória. Se houver diferença entre os produtos, estudos de "comparabilidade" devem ser conduzidos, para mostrar que ambos são ao menos equivalentes.

Segundo integrantes do governo federal, o veto indiano não deve atrasar a discussão sobre uso emergencial. Parte das autoridades que acompanha o debate afirma acreditar que a liberação das doses deve ocorrer mesmo com um eventual veto indiano, pois as unidades estariam já reservadas para venda ao exterior.

De acordo com declaração do CEO do Instituto Serum da Índia, que fabrica as doses da AstraZeneca, Adar Poonawalla, no domingo, 3, o país não permitirá a exportação. "Só podemos dar (as vacinas) ao governo da Índia no momento", disse Poonawalla, acrescentando que a decisão também foi tomada para evitar o encarecimento do imunizante. Como resultado, de acordo com ele, a exportação de vacinas para a Covax (iniciativa da Organização Mundial de Saúde para garantir acesso equitativo aos imunizantes contra a covid-19) deve começar apenas em março ou abril.

Não será a primeira investida diplomática do Brasil para a liberação de produtos contra a covid-19 presos na Índia. Em abril de 2020, o presidente Jair Bolsonaro conversou com o primeiro-ministro Narendra Modi e pediu o desbloqueio da exportação de insumos farmacêuticos para a produção da hidroxicloroquina. Bolsonaro é entusiasta do medicamento, que não tem eficácia comprovada para tratamento da doença.

Fiocruz ainda vai receber insumos para produzir vacina no Brasil
A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada no dia 31 de dezembro pela Anvisa. Antes, a Fiocruz pretendia apenas receber o insumo farmacêutico neste mês e completar a fabricação das doses no Brasil, que só seriam liberadas em fevereiro, num primeiro lote de 30 milhões de unidades.

Como se trata de importação excepcional, a Anvisa exige que as vacinas fiquem sob a guarda da Fiocruz até que seja dado o registro ou aval de uso emergencial. Trata-se do mesmo processo autorizado ao Instituto Butantã, que afirma ter 10,8 milhões de doses de unidades da Coronavac estocadas, à espera da autorização para o uso.  A compra das doses prontas é a principal aposta do governo para começar a vacinação em 20 de janeiro, ainda que em público restrito. Além disso, a ideia é distribuir outras 210,4 milhões de doses em 2021 com insumo farmacêutico que chegará ao País. Estas unidades serviriam para imunizar mais de 105 milhões de pessoas.

O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.

Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao Estadão que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc".

Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%". Ela diz que entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.

Saúde - O Estado de S. Paulo