Planalto aposta que avanço da vacinação esvaziará apelo da CPI e parceria milionária desenvolve teste nacional de Covid-19

Radar Veja

'Com a queda de mortes e casos de Covid-19 no país, sobrará só a briga política', diz um ministro palaciano

Depois de apanhar bastante na primeira semana de depoimentos da CPI da Pandemia, Jair Bolsonaro ouviu avaliações otimistas dos seus principais ministros em relação a crise. Para o núcleo duro de Bolsonaro, a maré de ataques na comissão tende a perder força com o avanço da vacinação no país. “Com a queda de mortes e casos de Covid-19 no país, sobrará só a briga política”, diz um ministro. [A CPI foi criada, inventada, imposta, para  prejudicar o presidente Bolsonaro; 

só que como costumava dizer doutor Ulysses, " Sua Excelência, o fato", era, é, e continuará sendo  indispensável para provar uma afirmação, uma denúncia, ou mesmo uma insinuação - exigência que continua válida, sendo exigida dos políticos, dos jornalistas e de todos que pleiteiam provar algo.

Faltaram fatos para comprometer Bolsonaro - a tentativa pueril, usando um termo consentâneo à inocência do relator Calheiros, de misturar testemunho com parecer ridicularizou o que já era cômico.

Se a CPI pretende produzir alguma acusação, que possa levar algum criminoso para a cadeia, deve centrar suas investigações nas 'autoridades locais' - estas sim, estão envolvidas, descontando raras exceções, com a roubalheira.

Claro que autoridades locais inclui autoridades com influência geográfica maior.]

O problema, nessa estratégia do Planalto, é o próprio Bolsonaro. O presidente, como se sabe, tem obsessão pela China e ataca o principal fornecedor de insumos para a vacina e atua todos os dias para atrapalhar o Ministério da Saúde na tarefa de convencer a população a adotar medidas de segurança contra o vírus, como distanciamento social e o uso de máscara. [quanto à China, nada que não possa ser negociado = não podemos  olvidar que Bolsonaro é um político com bom faro para identificar quando a encrenca deve continuar ou acabar.

Nada prova que a insistência do presidente Bolsonaro em criticar medidas de segurança contra o  vírus, atrapalhe em alguma coisa o combate à covid-19.

Qualquer causídico de porta de cadeia, até os que confundem TESTEMUNHA com PARECERISTA, ou LAUDO com OPINIÃO, é capaz de apresentar argumentos defendendo cada uma das posições.]

CTG Brasil e Senai criaram tecnologia de diagnóstico rápido; produção será de 300.000 testes ao mês

A CTG Brasil e o Centro de Tecnologia da Indústria Química e Têxtil do Senai desenvolveram uma tecnologia nacional para a produção em grande escala de testes sorológicos de detecção da Covid-19. Com investimentos de 2 milhões de reais, a parceria deve entregar cerca de 300.000 testes rápidos ao mês, podendo atingir volumes maiores, de acordo com a demanda do mercado.

A novidade da iniciativa é a produção nacional do insumo chave, a proteína S recombinante do vírus SARS-CoV-2. Nesse tipo de teste, o diagnóstico tem entrega de duas a três horas.

Em paralelo, a parceria também desenvolve tecnologia para a produção de testes mais rápidos, que fornecem diagnóstico em 20 minutos, a partir de coleta sanguínea do dedo do paciente.

O projeto conta, ainda, com parceria da Advagen Biotech, ABDI, Bio-Manguinhos/Fiocruz e LECC/UFRJ.

Radar - Blog  Revista Veja 

A logística da Fiocruz - Míriam Leitão

O Globo

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, trabalha de olho no calendário e nos números de produção. Sabe que a saúde e a economia dependem da capacidade de fornecimento de vacinas. Até sexta-feira o instituto deve entrar com o pedido emergencial de uso da vacina da Oxford-AstraZeneca. Até o dia 17, devem chegar as duas milhões de doses importadas da Índia. Em fevereiro, a Fiocruz entrega ao governo 10 milhões de doses e, em março, outras 15 milhões. Ao todo, o instituto vai produzir 100 milhões de doses. O país começará, com a vacinação, a entrar em outra fase. “O momento atual é de muita dor, muita desinformação”, lamenta.

Nísia conta que o espaçamento de doze semanas entre as duas aplicações foi, no caso da vacina da AstraZeneca, conclusão de pesquisa clínica. Com a primeira dose, a imunidade já é de 70%. - Uma coisa a nosso favor é esse intervalo de 12 semanas, porque, se essa estratégia for adotada pelo Plano Nacional de Imunização, permitirá que mais pessoas sejam imunizadas — diz Nísia Trindade.

Ela participou na segunda-feira de reunião com a Anvisa, para saber de todos os documentos que faltam para o pedido de autorização emergencial. São documentos que devem vir da Índia, onde são fabricadas as vacinas compradas prontas. Ela não tem dúvidas de que o Instituto Serum vai respeitar o contrato feito e mandar as doses: — Nós nem somos compradores de vacinas, somos produtores, mas neste momento de dor do país achamos bom fechar esse contrato. Ele deve servir para imunizar o pessoal da saúde, que está na frente de combate ao vírus.

A Fiocruz receberá as doses prontas da Índia. Depois passará a produzir com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), importado da China. O IFA é o núcleo da vacina. A AstraZeneca produz globalmente, mas o lote que fornecerá ao Brasil está sendo produzido na China. No segundo semestre a Fiocruz, graças à transferência de tecnologia, passará a produzir tudo aqui de forma independente: — A partir de agosto teremos autonomia de produção. A tecnologia da Oxford AstraZeneca é muito adequada para nós, porque será a primeira vacina do mundo a usar a tecnologia do vetor viral, do adenovírus. A tecnologia tradicional usa o vírus atenuado ou inativado. Essa usa o adenovírus que carrega parte da proteína do coronavírus. O organismo reconhece e produz anticorpos e células imunes. É um duplo mecanismo. A Oxford estava trabalhando nessa plataforma para o ebola e outros coronavírus. A tecnologia vai ser útil para outras vacinas.

A Fiocruz, já em abril do ano passado, saiu prospectando fornecedores. O que Nísia explica é que a produção é global, mas muito concentrada, por isso é fundamental que o Brasil invista em ciência e tecnologia. — É importante entender o fator econômico da vacina. E o geopolítico. Temos que nos preparar para o enfrentamento agora e no futuro investindo no desenvolvimento científico nacional. Está havendo desabastecimento até nos países desenvolvidos. No Brasil, os laboratórios que têm condições de suprir nossas necessidades são a Fiocruz e o Butantan.

Há grupos no Brasil pesquisando vacina para Covid. Não estão na fase de testes clínicos. A coordenação da Fiocruz em Minas Gerais está trabalhando com a UFMG. Há dois outros grupos de pesquisa na Bio-Manguinhos, um deles estudando a tecnologia do RNA mensageiro da Bio-Manguinhos, Existe outro núcleo na USP. — Alguém pode achar que isso não faz sentido porque já existem vacinas. Mas é fundamental acompanhar os aperfeiçoamentos — disse Nísia.

Se no mundo da política existe divisão entre as vacinas, na ciência, existe cooperação. A Fiocruz está participando dos testes clínicos da fase 3 da vacina da Janssen e também da Coronavac, do Butantan, no núcleo de pesquisas de Niterói.

A presidente da Fiocruz disse que a produção num primeiro momento poderá imunizar os grupos mais vulneráveis que são 80 milhões de brasileiros. Explica que crianças, adolescentes e grávidas não poderão, por enquanto, ser imunizados com essa vacina da Fiocruz porque não foram feitos testes nesses grupos. Ela acha que o melhor é que a vacinação tenha coordenação federal e que os brasileiros tenham acesso à vacina pelo SUS.

Míriam Leitão, jornalista - O Globo - Com Alvaro Gribel, de São Paulo

 

Confusão burocrática - desde fevereiro, ainda no governo da Afastada - atrasa teste rápido para zika na rede pública

A Fiocruz, a Anvisa e o Ministério da Saúde não se entendem. E grávidas do país inteiro continuam sem acesso ao exame rápido para detectar o zika, que deveria ter chegado em fevereiro 

O obstetra Olimpio Moraes Filho viveu os piores momentos da epidemia do vírus zika, que passou a assustar o Brasil e o mundo em novembro de 2015. Ele administra uma maternidade no Recife ligada à Universidade Estadual de Pernambuco, Estado que concentra um em cada quatro dos 1.384 casos de microcefalia confirmados no país. 

Ele estava lá quando grávidas começaram a chegar com sintomas de uma doença que, até poucos meses antes, não era comum. Quando ultrassonografias passaram a diagnosticar com frequência microcefalia em fetos. Quando uma onda de pânico assolou gestantes ao se relacionar o novo vírus transmitido pelo Aedes aegypti à malformação congênita que impede o desenvolvimento normal do cérebro.

Seis meses se passaram, o mundo entrou em alerta com a epidemia que se espalhou por 46 países e o Ministério da Saúde divulgou seu plano para enfrentar o zika. Mas, no hospital em que Moraes Filho trabalha, a situação não melhorou: os casos de microcefalia continuam a ser diagnosticados e os médicos seguem sem respostas para as grávidas que chegam  com sintomas, como vermelhidão na pele, semelhantes aos causados pelo zika. Moraes Filho e seus colegas contam com as mesmas ferramentas de seis meses atrás: colher uma amostra de sangue da paciente e enviar a um dos 12 laboratórios públicos no país capacitados a procurar vestígios do material genético do vírus. O resultado demora um mês – e isso quando há resultado. “Só 20% dos testes que mandamos estão voltando”, diz Moraes Filho. “O volume é muito grande, e o governo não se preparou. Os laboratórios públicos não dão conta.”
 

Não deveria ser assim. Em janeiro, o ministro da Saúde à época, Marcelo Castro, afirmou que as gestantes contariam em breve com um novo teste. Com ele, em até oito horas, é possível detectar os vírus zika, da dengue e da febre chikungunya. O novo teste ganhou o apelido de “três em um”. A expectativa era de que começaria a ser distribuído em fevereiro. O fim de maio se aproxima e, até hoje, não há notícia do teste. O motivo é a falta de entendimento entre dois órgãos vinculados ao Ministério da Saúde e o próprio ministério, sobre as etapas regulatórias necessárias para liberar o exame. É o governo brigando com o próprio governo em meio a uma situação de emergência pública em saúde.


O anúncio inicial da novidade foi feito em janeiro, por duas entidades: a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), de pesquisas em saúde, ligada ao ministério, e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná. Foram encomendados 500 mil kits. A Fiocruz diz que teria condições de produzir e distribuir os kits imediatamente. Seriam fabricados em sua unidade conhecida como Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro, responsável pela produção de vacinas, medicamentos e substâncias químicas usadas em exames, chamadas reagentes. 

O problema é que a Fiocruz acreditava que seu teste não precisaria passar pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, responsável por avaliar medicamentos e dispositivos médicos usados no Brasil. “Houve uma reunião na Fiocruz com o ministro Marcelo Castro, em janeiro”, diz Rodrigo Stabeli, vice-presidente de pesquisa e laboratórios de referência da Fiocruz. “Foi perguntado a ele: ‘Estamos em emergência. Podemos padronizar um teste que será distribuído não comercialmente em laboratórios públicos. Vai precisar passar pela Anvisa ou não?’. Ele respondeu que não”, afirma Stabeli.

A Fiocruz entendeu, inicialmente, que o teste “três em um” se enquadrava dentro de uma categoria de exames, prevista por uma resolução da Anvisa, que elimina a necessidade de passar por um processo de aprovação sanitária. São os testes “in house” – desenvolvido e usado pelo mesmo laboratório. Por isso, a Fiocruz se surpreendeu, posteriormente, quando foi informada pela Anvisa de que deveria submeter o teste ao processo de registro na agência. Segundo a Fiocruz, essa informação foi passada por um técnico da Anvisa a um técnico da Bio-Manguinhos em fevereiro. O Ministério da Saúde afirmou que tudo não passou de um “mal-entendido”. E que a aprovação é, sim, necessária.

De acordo com a Anvisa, o teste “três em um” não pode ser considerado do tipo “in house”. “Ele não será realizado apenas em um laboratório, ele será distribuído para outros laboratórios públicos”, afirma Jarbas Barbosa,  diretor presidente da Anvisa. “O Ministério da Saúde terá de comprá-los. Nesse caso, precisa de registro.”

A Fiocruz discorda. “Não há venda. O Ministério da Saúde financia os custos de produção dos testes, a Fiocruz fabrica e o ministério distribui no sistema público”, afirma Cláudia Martins, assessora de gestão da vice-presidência de pesquisa e laboratórios de referência da Fiocruz. Para atender à exigência da Anvisa, a Fiocruz segue trabalhando nos documentos necessários para solicitar o registro à Anvisa. A previsão é de que o pedido seja entregue até o fim de maio. O prazo para a aprovação é incerto. A Anvisa pode pedir mais informações a Fiocruz, caso considere insuficientes ou incompletas as que constarem do documento. “Se não houver necessidade de complementos, o registro deve sair em menos de dois meses”, afirma Barbosa, da Anvisa. “Tudo relacionado ao zika tem prioridade.” Ainda que o processo transcorra sem nenhuma intercorrência e o teste triplo seja aprovado até julho, serão cinco meses de atraso.

Atualmente, os testes genéticos na rede pública usam reagentes importados, comprados pelo Ministério da Saúde. Neste ano, foram gastos R$ 6 milhões. As substâncias foram compradas de quatro empresas estrangeiras e de quatro empresas nacionais, filiais de empresas estrangeiras. O exame desenvolvido pela Fiocruz usa reagentes nacionais, o que baixará em 50% o custo do teste. Além disso, como é um kit pronto, que dispensa a mistura de reagentes, é mais fácil de usar e pode ser feito em mais laboratórios. O número de laboratórios públicos que fará o exame passará de 12 para 27. Isso deverá acelerar a entrega dos resultados.

Para Stabeli, da Fiocruz, a confusão burocrática que deixou milhares de pacientes sem acesso a testes rápidos para o zika é causada por interesses comerciais travestidos de excesso de zelo. “A partir do momento em que se coloca um teste feito por uma instituição pública nos laboratórios públicos, reduzindo a compra de testes externos, o país deixa de comprar de uma empresa e ela sai de um mercado para o qual vendia antes”, afirma Stabeli. “Deve ter havido pressão sobre a Anvisa para fazer o teste da Fiocruz passar pela aprovação. Com isso, empresas continuam ganhando ao vender para o ministério”, diz Stabeli. “A Fiocruz em nenhum momento pensou em entrar em um jogo comercial. Essa morosidade prejudica quem precisa agora dos testes.” O diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, rebate a acusação. “Não podemos ter exigências diferentes para produtos fabricados por empresas privadas e por instituições públicas. A Fiocruz não pode querer baixar o sarrafo. O cidadão tem direito a um produto de qualidade.”
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A importância de submeter medicamentos, exames e dispositivos médicos a avaliações de segurança e eficácia não está em discussão. Mas são absurdas a confusão de informações entre instituições públicas, durante uma situação de emergência, e a incapacidade de definir prazos para agir. “É preciso ter canais de comunicação mais ágeis entre a Fiocruz, que desenvolve o teste, e a Anvisa, uma agência reguladora”, diz o epidemiologista Gustavo Bretas, consultor de doenças transmissíveis da Organização Pan-Americana da Saúde.

A confusão mantém o país dois passos atrás do vírus. O teste genético da Fiocruz seria um belo avanço. Contar apenas com testes genéticos, porém, não é a melhor estratégia para diagnosticar o vírus zika. Eles procuram traços do vírus no sangue ou na urina do paciente – usualmente detectáveis no período em que os sintomas se manifestam e o doente procura atendimento. Mas 80% dos infectados não apresentam sintoma nenhum.


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Para dar uma resposta definitiva a grávidas que temem ter sido infectadas sem perceber e entender melhor a circulação do vírus pela população, o mais indicado é o teste que procura anticorpos específicos. Eles são produzidos pelo organismo em resposta ao vírus (leia o quadro). “Precisamos ter esses testes disponíveis na rede pública”, diz a obstetra Melânia Amorim, que trabalha no Hospital Municipal Pedro I, em Campina Grande, na Paraíba. A Fiocruz desenvolveu um teste desse tipo, em fase de análise pela Anvisa. O Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo também desenvolveu um exame assim, prepara-se para submetê-lo à Anvisa e espera que ele esteja aprovado em até um ano. Os dois testes sorológicos, feitos em parceria com empresas privadas, serão vendidos. O Ministério da Saúde terá de negociar a compra para distribuí-los nos laboratórios públicos, se quiser e se puder. Estamos longe de obter resposta para a pergunta mais básica em uma epidemia – onde está o vírus?

Aedes aegypti  

Fonte: Revista Época