Por que hoje a Anvisa não aprovaria o uso emergencial da Sputnik - Salmo Raskin

Entenda o vai-e-vem do imunizante russo no Brasil. Há a expectativa de que novos dados sejam recebido em dia 30 de junho

Há cerca de 40 dias a diretoria da Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) negou permissão de uso emergencial da vacina Sputnik V. A decisão na época gerou grande alarde internacional até porque milhões de pessoas em vários países já foram vacinadas com este imunizante. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, na qualidade e na segurança do imunizante. Em especial chamou muito a atenção a preocupação da ANVISA que lotes da vacina poderiam ter adenovírus replicantes. 

Na última sexta feira, 4/6, a ANVISA autorizou em  caráter excepcional e temporário, a importação da vacina Sputnik V. Como o foco das atenções estava deslocado para a questão da importação de um lote produzido na Rússia, pouco se comentou sobre como o conteúdo das novas informações enviadas pelos pesquisadores russos em relatório datado de 21/5 impactariam se a ANVISA fosse novamente analisar uma autorização para uso emergencial ou até registro do imunizante. Porém, ao analisar a solicitação de importação de um lote da vacina Sputnik, a ANVISA “sem querer querendo”, mesmo que não oficialmente, acabou fazendo uma atualização do andamento da análise da Solicitação de Uso Emergencial da vacina Sputnik. 

A sigla RCA significa Adenovírus Replicante Competente, ou seja, um Adenovírus que continuaria se dividindo ao ser injetado como vetor do gene da proteína Spike do Coronavírus. Há exatos 20 anos o FDA determinou o limite máximo de vetores replicantes em um produto recombinante, <1 RCA/ 3 X 1010 (trinta bilhões) partículas virais. Uma dose da Sputnik contem no máximo 2 X 1011 (duzentos bilhões) partículas virais  e portanto, em uma dose máxima da Sputnik seria tolerável (segundo o FDA) conter menos do que 7 RCA. Pois nesta última sexta feira, na avaliação de autorização para importação a ANVISA mostrou que, segundo novo relatório agora apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, o limite máximo de adenovírus replicantes foi alterado, da frase do relatório anterior “não mais que 1000 RCA por dose” para “não mais que 50 RCA por dose da vacina”. E ainda, que “As normas que determinam a quantidade de Adenovírus replicante na vacina Sputnik estão em total concordância com as recomendações da US-FDA”.  Porém “não mais que 50 RCA por dose da vacina” podem ser 45, 35, 30 RCA. E neste caso estariam ainda bem acima do limite exigido pelo FDA, como demonstrado acima. Pior, a ANVISA tem batido o pé que não vai aceitar a presença de nenhum adenovírus replicante nas vacinas. E a nova redação do relatório Russo, apesar de toda a polêmica anterior, não contempla a ausência completa de Adenovirus replicante na vacina.

Além disto o relatório atual emitido pelo Ministério da Saúde da Federação Russa faz menção a uma recomendação do FDA de que 33 a 1.000 RCA poderiam ser injetadas no corpo humano.  A ANVISA desconhece tal referência do FDA. Os russos não enviaram a fonte da referência.

Diante da manutenção destas dúvidas, a ANVISA determinou que os lotes de imunizantes que serão importados diretamente da Rússia só poderão ser utilizados pelos brasileiros após e se aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) — onde será necessário ratificar a ausência de adenovírus replicantes no imunizante. Ou seja, ainda existe uma chance dos lotes a serem importados não poderem ser utilizados. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela ANVISA seja negado. 

Quase que imediatamente após o encerramento da reunião da ANVISA, a SPUTNIK publicou uma Nota em rede social , dizendo que “A equipe da Sputnik V respondeu integralmente a todas as perguntas da ANVISA sobre a eficácia e segurança da vacina”. Mas a avaliação de autorização de importação não é uma avaliação de qualidade, segurança e eficácia de dados da vacina. Se hoje a ANVISA avaliar novamente o pedido de Uso Emergencial ou de registro da Sputnik, por coerência, levando em conta apenas a questão dos adenovírus replicantes, utilizando o mesmo rigor e critério da reunião da ANVISA realizada há 40 dias, a SPUTNIK não seria aprovada para Uso Emergencial no Brasil. Mais preocupante ainda, o novo relatório russo sugere que se mantém o mesmo problema de tolerância de Adenovírus replicante na vacina. 

Já há data marcada para o próximo capítulo desta novela russo-brasileira. Há expectativa de que novos dados sejam enviados pelos pesquisadores Russos á ANVISA no dia 30 de junho. Torcemos para que sejam dados diferentes, caso contrário, dificilmente teremos acesso a esta vacina no Brasil.

 Letra de Médico - Adriana Dias Lopes - Blog VEJA

Senado pode liberar vacina russa

Segundo a empresa brasileira União Química, o Senado está atualmente avaliando medida provisória,  já aprovada pela Câmara dos Deputados, que permite o uso de vacinas registradas e em uso por vários outros países, incluindo a Rússia. Isso liberaria o uso da Sputinik V  no Brasil, que ainda não conseguiu a autorização da Anvisa.

 

[A BEM DA VERDADE:

O Senado Federal não pode liberar, ou deixar de liberar, nenhuma vacina - a competência permanece com a Anvisa.

O que o Senado Federal pode fazer no presente caso, tem competência constitucional para fazer, é aprovar Medida Provisória editada pelo Presidente da República (que tem competência constitucional exclusiva para tanto) e aprovada pela Câmara que muda algumas regras na legislação, permitindo que a Anvisa libere o uso emergencial da Sputinik V - é o óbvio, mas muitas vezes  tem que ser esclarecido.]

A empresa brasileira União Química informou que irá entregar as informações técnicas  necessárias solicitadas pela Anvisa para a autorização de uso emergencial da Sputinik V. A empresa afirma que a Anvisa não negou o registro, apenas solicitou  mais informações. A Anvisa ontem (16/01) divulgou que tinha devolvido o pedido de liberação da Sputinik, porque “não atendia aos requisitos mínimos para análise”.

Em comunicado oficial, a União Química Farmacêutica Nacional e o RDIF, Fundo Russo de Investimentos, informaram hoje que  “a ANVISA solicitou informações adicionais, que serão fornecidas em breve. Este procedimento é padrão das agências reguladoras e não significa que o registro foi negado.”

A vacina Sputnik V já está registrada na Servia, Belarus, Argentina, Bolívia, Algeria, Palestina, Venezuela e Paraguai. O registro em mais dois países é aguardado para a próxima semana. [a vacina russa, a exemplo da chinesa, não tem registro e não é utilizada em nenhum país desenvolvido.]

Contrato assinado
As fábricas no DF e em Guarulhos (SP) da União Química já estão prontas para começar a produção da Sputinik. A empresa brasileira fechou contato na semana passada com a Rússia e garantiu 10 milhões de doses de vacina. No entanto, aguarda autorização da Anvisa para o uso emergencial.

Capital S/A - Correio Braziliense

 

Esperança e cuidado – O Estado de S. Paulo

Opinião

Seria equívoco achar que cuidados e protocolos podem ser flexibilizados por 'termos vacina'. Não é hora de relaxar. Ainda é longo o caminho para vencer a pandemia. Depois de longos e ansiosos meses de espera, o País está próximo do início do processo de vacinação contra a covid-19. Na sexta-feira passada, o Instituto Butantan e a Fiocruz pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para o uso emergencial de suas vacinas, a Coronavac e a AstraZeneca/Oxford.

[Somos favoráveis à vacinação - muitos dos nossos gozam de saúde perfeita,  e devem em grande parte às vacinas que receberam ainda no século passado. 

Mas, imperioso lembrar que a vacina, ou vacinas, contra a covid-19, estão em uma situação especial e apresentam particularidades que não podem ser esquecidas. 

Alguns exemplos:

- prazo de imunização: não se sabe se a imunização é por seis meses, um ano, permanente, etc - há o risco de quando alguns milhões forem imunizados, se constatar que os primeiros milhões imunizados perderam a proteção, o que tornará necessário que sejam revacinados;

- efeitos colaterais: o tempo de uso e testes do fármaco é muito breve  para garantir que não ocorrerão efeitos colaterais.

E, tem outros.]

No ofício à Anvisa, a Fiocruz solicitou autorização para importar 2 milhões de doses da vacina, bem como para produzir aqui 100 milhões de doses no primeiro semestre e mais 110 milhões no segundo semestre. No caso da Coronavac, há previsão de que ela seja utilizada para imunizar toda a população do Estado de São Paulo, segundo o Plano Estadual de Imunização. Além disso, estão em curso negociações para sua utilização em todo o País.[não há muito o que negociar, tendo em conta que o Plano Nacional de Vacinação - aplicado em  TODO o Brasil, beneficiando TODOS os brasileiros  - tem prioridade sobre qualquer plano estadual.]

As notícias sobre as vacinas são excelentes. Desde o ano passado, a covid-19 já matou mais de 1,9 milhão de pessoas e provocou enormes estragos sociais e econômicos no mundo inteiro. No Brasil, já são mais de 200 mil mortes. Os pedidos de autorização à Anvisa são, portanto, motivo de grande esperança. É especialmente alvissareiro, por exemplo, saber que os brasileiros poderão, muito em breve, ser imunizados com uma vacina com 78% de eficácia contra casos leves de covid-19 e 100% de eficácia na prevenção de casos graves, moderados ou que precisam de internação hospitalar. Essas são as taxas de eficácia da Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

No entanto, é preciso cuidado para que a boa notícia – na verdade, a espetacular notícia – a respeito das vacinas não se transforme em uma ilusão. As vacinas não são fórmulas mágicas que fazem sumir a pandemia de covid-19. Elas não extinguem, por exemplo, a necessidade de respeitar os protocolos sanitários, tantas vezes repetidos pelas autoridades nos últimos meses. 

Vacinas são instrumentos para imunizar a população. Seu principal – e tão esperado – efeito não é uma espécie de passe livre para quem foi vacinado, autorizando um retorno imediato à “vida normal”. Seu resultado mais relevante, capaz de afastar os principais riscos advindos da covid-19, virá apenas depois da vacinação de parte expressiva da população. Vacina-se com uma seringa e agulha. Mas a vacinação de uma população não é um ato, e sim um longo processo, que deve durar vários meses. É preciso, portanto, cuidado para não confundir início da vacinação com automática imunização.

Ter vacinas aprovadas pela Anvisa é um passo importante no enfrentamento da covid-19, mas está longe de ser suficiente. Basta pensar em tantas doenças para as quais há vacinas e mesmo assim continuam ceifando vidas e causando sofrimento e limitações a muitas pessoas. Na batalha para vencer a pandemia, não basta dispor de alta tecnologia biomédica. É preciso empenho da sociedade e do poder público, nas três esferas. Medida essencial, por exemplo, é assegurar que informações claras e precisas cheguem a toda a população.

As famílias precisam estar bem orientadas a respeito da função e dos limites da vacina no combate à covid-19. O distanciamento social, as medidas de higiene e o uso de máscara continuam sendo necessários – vitais, mesmo. “Uma vacina tem papéis diferentes em situações normais e em situações pandêmicas como essa”, disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan. “Temos de lembrar que estamos perdendo pessoas. Uma vacina nesse momento vem para diminuir a carga da doença, para impedir que as pessoas uma vez infectadas desenvolvam a forma grave da doença.”

Os pedidos de autorização das vacinas à Anvisa são uma excelente notícia precisamente porque a batalha contra a covid-19 é árdua. O início da vacinação é motivo de profunda esperança, mas deve ser também ocasião para relembrar a gravidade da pandemia. Vidas humanas continuam em perigo – e o cuidado de cada um continua sendo decisivo. Seria um equívoco achar que os cuidados e protocolos podem ser flexibilizados porque “temos vacina”. Não é hora de relaxar. Ainda é longo o caminho para que a pandemia seja vencida.

Opinião - O Estado de S. Paulo 

 

Oxford: Anvisa recebe pedido da Fiocruz para uso emergencial da vacina

Trata-se da segunda solicitação do tipo realizada junto à agência hoje

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica Astrazeneca.  O parecer positivo ou negativo do órgão regulador de medicamentos deve ocorrer em até 10 dias.

Trata-se do segundo pedido de uso emergencial protocolado na agência hoje. Mais cedo, o Instituto Butantan, que produz no Brasil a CoronaVac, da farmacêutica Sinovac Life Science, realizou a mesma solicitação. De acordo com a Anvisa, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

O  sempre figurou como a principal aposta do governo federal para promover uma campanha de vacinação contra a Covid-19. É esperada a produção de 100,4 milhões de doses até julho pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização solicitada, contudo, diz respeito à distribuição inicial de 2 milhões de doses já prontas que devem ser importadas do Instituto Serum, da Índia. De acordo com o Itamaraty, as primeiras unidades do antígeno devem chegar ao Brasil ainda neste mês.

Em estudos de fase 3, a vacina de Oxford apresentou eficácia média de 70%. Em entrevistas, o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, afirmou que o medicamento tem 100% de eficácia contra desdobramentos severos da doença. Ou seja, ainda que a pessoa contraia Covid-19, o caso deverá ser de pouca complexidade médica.  A posologia no Brasil deve ser feita em duas doses completas. Como principal ganho, a vacina pode ser armazenada em temperatura comum de geladeira e tem preço mais acessível do que outras vacinas contra a Covid-19 já conhecidas, algo em torno de 3 dólares.

Saúde - VEJA Online

 

Pfizer anuncia que sua vacina contra Covid-19 é 95% eficaz e solicitará uso emergencial nos EUA

O Globo

Farmacêutica divulgou resultados finais dos ensaios clínicos de imunizante produzido em parceria com o laboratório alemão BioNTech

A farmacêutica americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira que sua vacina candidata contra a Covid-19 é 95% eficaz e que solicitará à Food and Drug Administration (FDA), agencia americana equivalente à Anvisa no Brasil, o uso emergencial do imunizante. Na semana passada, a companhia divulgou resultados preliminares que apontavam para a segurança da fórmula e uma eficácia acima de 90%.

A Pfizer informou, ainda, que 170 voluntários contraíram a Covid-19, dos quais apenas oito haviam sido imunizados. Os demais 162 estavam no grupo placebo — ou seja, que não recebeu a vacina. Dez pessoas apresentaram sintomas graves de Covid-19, mas apenas uma delas foi imunizada. A farmacêutica informou que o imunizante também se mostrou efetivo em diferentes faixas etárias e grupos étnicos e demográficos. A eficácia em idosos acima de 65 anos, que compõem um dos principais grupos de risco da Covid-19, foi de 94%. Nenhum efeito colateral significativo foi reportado entre os 43 mil voluntários, uma indicação, na avaliação da empresa, que a vacina pode ser implementada de forma ampla ao redor do mundo.

O efeito adverso mais observado nos ensaios clínicos foi a fadiga, reportada em 3,7% dos voluntários imunizados depois da segunda dose. Adultos idosos se mostraram mais propensos a desenvolver febre e outros reflexos menores. A farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.

Nesta semana, a concorrente americana Moderna também anunciou números promissores ao final dos ensaios clínicos. O desempenho dos dois imunizantes, baseados na inédita tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentou as expectativas por um freio à pandemia do novo coronavírus, que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas no mundo e derrubou a economia global.

O Globo - Sociedade