Este espaço é primeiramente dedicado à DEUS, à PÁTRIA, à FAMÍLIA e à LIBERDADE. Vamos contar VERDADES e impedir que a esquerda, pela repetição exaustiva de uma mentira, transforme mentiras em VERDADES. Escrevemos para dois leitores: “Ninguém” e “Todo Mundo” * BRASIL Acima de todos! DEUS Acima de tudo!
O governo
Biden divulgou um plano de cinco etapas na terça-feira para manter os
Estados Unidos matando bebês não nascidos em abortos depois que a
Suprema Corte dos EUA derrubouRoe v. Wade na semana passada.
O secretário
do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Xavier Becerra,
revelou o plano em uma entrevista coletiva em Washington, D.C.,
incluindo esforços para frustrar a legislação estadual que proíbe
medicamentos abortivos por correspondência e treinar médicos e
farmacêuticos sobre como encaminhar para abortos.
“Aumentar o
acesso a esse medicamento é um imperativo nacional e de interesse
público”, disse Becerra, ao acusar a Suprema Corte de criar um “momento
de crise na saúde”.O ex-advogado
da Califórnia criticou a decisão do tribunal de permitir que os estados
protejam bebês não nascidos do aborto novamente, chamando-a de
“desprezível”, mas “previsível”, segundo a Fox News.
O governo Biden disse que quer disponibilizar medicamentos abortivos “em toda a extensão possível”. “No HHS, não
deixaremos pedra sobre pedra”, disse Becerra. “Todas as opções estão na
mesa. Faremos tudo dentro do limite legal da lei para alcançar pacientes
e provedores de apoio.”
(Primeiro,)
Becerra prometeu que seu escritório trabalhará com agências federais de
aplicação da lei para garantir que os estados não possam proibir as
pílulas abortivas, como alguns estados liderados pelos republicanos
tentaram fazer - embora não esteja claro como as leis seriam aplicadas,
já que as pílulas são enviadas por o Correio.
Os
escritórios federais também enviarão informações aos profissionais de
saúde sobre os medicamentos, chamados misoprostol e mifepristone, disse
Becerra. Mas ele não chegou a dizer que todo médico deveria oferecer a
pílula abortiva quando perguntado sobre a possibilidade por um repórter.
Em vez disso,
ele disse que o HHS planeja lembrar aos programas federais de saúde que
eles devem, por lei, fornecer pílulas abortivas para pacientes que as
desejam após casos de estupro, incesto ou gravidez com risco de vida.
Segundo, o
governo Biden quer garantir que médicos e farmacêuticos sejam treinados
sobre como encaminhar pacientes para abortos e, terceiro, planeja
lembrar aos provedores do Medicaid que os dólares dos impostos federais
podem ser usados?? para pagar o controle de natalidade e a contracepção
de emergência, de acordo com o relatório.
Em quarto
lugar, Becerra disse que disse ao Escritório de Direitos Civis para
garantir que as informações médicas permaneçam privadas e que os
pacientes não sejam discriminados por buscarem abortos.
E quinto, o
secretário do HHS disse que seu escritório está explorando maneiras de
potencialmente usar a Lei de Tratamento Médico de Emergência para
expandir os abortos. “Não existe
uma bala mágica”, acrescentou. “Mas se houver algo que possamos fazer,
encontraremos e faremos no HHS. De fato, essa foi a instrução que recebi
do presidente dos Estados Unidos.”
O governo
Biden acredita que as drogas abortivas encomendadas pelo correio são uma
maneira de os Estados Unidos continuarem abortando bebês ainda não
nascidos, mesmo em estados que protegem suas vidas sob a lei. Na
sexta-feira, em reação à decisão da Suprema Corte, o presidente Joe
Biden prometeu garantir que a droga abortiva mifepristone permaneça
disponível para as mulheres“na medida do possível”.
O
procurador-geral dos EUA, Merrick Garland, também mencionou a droga
abortiva na sexta-feira, quando prometeu que o Departamento de Justiça
“trabalhará com outros braços do governo federal que buscam usar suas
autoridades legais para proteger e preservar o acesso aos cuidados
reprodutivos”, relata a AP. “Em
particular, o FDA aprovou o uso do medicamento mifepristone”, disse
Garland. “Os estados não podem proibir o mifepristone com base em
desacordo com o julgamento de especialistas da FDA sobre sua segurança e
eficácia”.
No entanto,
isso parece contradizer a decisão da Suprema Corte em Dobbs v. Jackson
Women's Health,que restaura os direitos dos estados de tomar decisões
sobre o aborto e os direitos dos fetos.
Mifepristone é
usado para abortar bebês até 10 semanas de gravidez.
Ele bloqueia o
hormônio progesterona e basicamente deixa o bebê morrer de fome.
Durante
décadas,a FDA exigiu que os abortistas fornecessem o medicamento
pessoalmente após um exame médico devido aos seus altos riscos. Em
dezembro, no entanto, o governo Biden se livrou da exigência presencial e
começou a permitir que o medicamento fosse vendido pelo correio.
Agora,
as drogas abortivas podem ser compradas online sem nunca ver ou mesmo
falar com um médico.
A FDA
vinculou a droga do aborto a pelo menos 26 mortes de mulheres e 4.000
complicações graves entre 2000 e 2018.
No entanto, sob o presidente
Barack Obama, a FDA parou de exigir que as complicações não fatais da
mifepristona fossem relatadas. Portanto, os números quase certamente são
muito maiores.
Novos dados e
estudos sugerem que os riscos da droga abortiva são muito mais comuns
do que os ativistas do aborto afirmam, com até um em cada 17
necessitando de tratamento hospitalar. Outro estudo do Charlotte Lozier
Institute descobriu que a taxa de atendimentos de emergência
relacionadas ao aborto por mulheres que tomam o medicamento abortivo
aumentou mais de 500% entre 2002 e 2015.
A droga
abortiva é usada em mais da metade de todos os abortos nos Estados
Unidos, de acordo com um novo relatório do Instituto Guttmacher. Em
2020, a droga foi responsável por 54% de todas as mortes por aborto de
bebês em gestação,contra 39% em 2017, segundo o grupo de pesquisa
pró-aborto.
“Como se tornou o
padrão”, diz de forma resignada o juiz americano Mark T. Pittman em sua decisão
de janeiro, “as partes não conseguiram concordar com uma agenda de produção [de
documentos] mutuamente aceitável”.
As partes são a Administração de Alimentos e
Drogas dos Estados Unidos (FDA) e a organização sem fins lucrativos
Profissionais da Saúde Pública e Médicos pela Transparência (PHMPT). A última
forçou a primeira, via Lei de Acesso à Informação do país, a liberar documentos
a respeito dos trâmites que levaram à aprovação da Comirnaty, vacina de mRNA da
Pfizer-BioNTech. O processo começou em setembro de 2021.
Vacina da Pfizer: documento traz informações inéditas| Foto: EFE/EPA/MICHAEL REYNOLDS
A
FDA foi condenada pelo juiz a tornar públicas 300 mil páginas dos
documentos, começando com a liberação imediata de 12 mil, seguida de 55
mil páginas por mês. Antes, em novembro, a agência havia proposto
liberar os documentos no ritmo de 500 páginas por mês. Isso significa
que a liberação completa levaria 55 anos ou mais. A justificativa para
esse plano intergeracional é que somente dez funcionários cuidam dessa
tarefa, e que já estavam ocupados com 400 outros pedidos de informação
via lei de acesso à informação. É preciso, por exemplo, anonimizar
pacientes nos documentos. Mas o juiz não se convenceu.
O
juiz mandou que a ONG e a agência publiquem um relatório de progresso
no dia 1º de abril. A primeira leva de 55 mil páginas foi liberada no
dia 1º de março, perdendo atenção nas notícias para a situação na
Ucrânia. A ONG reclamante selecionou 150 arquivos, equivalentes a 500
páginas (menos de 0,2% do total) e os disponibilizou em seu site. A Gazeta do Povo traz abaixo uma seleção das informações contidas nesses documentos, com explicações e pontos de cautela.
BMJ x Facebook Um documento traz informações previamente confidenciais de 191 locais em que foramrealizados os estudos da vacina, e o pesquisador responsável por cada um.
A grande maioria é nos Estados Unidos, mas também foram envolvidos África do Sul, Alemanha, Argentina, Turquia e inclusive o Brasil. Alguns pesquisadores ficaram responsáveis por mais de um centro. Por exemplo, a pesquisadora Laura Hammit, da Universidade Johns Hopkins, ficou com nove centros.
No Brasil dois locais foram envolvidos: Cristiano Zerbini cuidou do estudo no CEPIC (Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.), em São Paulo; e Edson Moreira da Fiocruz conduziu o estudo no Hospital Santo Antônio e Associação Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
Estão
listados também quatro locais em que o estudo foi conduzido pela
subcontratada Ventavia Research Group,de onde veio uma denúncia de más
práticas de pesquisa pela ex-funcionária Brook Jacksonpublicada em novembro de 2021na revista científica British Medical Journal (BMJ). Brook Jackson tem
experiência de 18 anos em ensaios clínicos e tinha posição imediatamente
abaixo de CEO na Ventavia, supervisionando a obediência da empresa às
leis, regulamentos e protocolos científicos.
A
publicação da BMJ foi rotulada no Facebook como “sem contexto” pela
agência de checagem de fatos Lead Stories. Seguiu-se uma disputa pública
entre a agência e a revista. Jackson no momento está processando a
Ventavia e a Pfizer em um tribunal do Texas que liberou no mês passado um documento dos trâmites do processo.
A
ex-auditora clínica alega ter observado diariamente “fabricação e
falsificação de informações em amostras de sangue, sinais vitais,
assinaturas e outros dados essenciais” do estudo local, acusa a Ventavia
de ter incluído participantes ilegítimos, incluindo familiares, de ter
mantido o imunizante em temperatura inadequada, entre outras más
práticas. Importante lembrar que somente 2% dos locais de teste foram
administrados pela Ventavia.
Engolir moeda, ser atingido por um raio: eventos adversos? Particularmente interessante é o documento de título “Análise Cumulativa de Relatos de Eventos Adversos Pós-Autorização da [Comirnaty] recebidos até 28 de fevereiro de 2021”. As primeiras doses do imunizante foram autorizadas para armazenamento em 1º de dezembro de 2020, e para uso emergencial dez dias depois nos Estados Unidos. A aprovação completa veio quase um ano depois, em 21 de agosto de 2021. Portanto, os dados incluídos neste relatório vão até seis meses antes da aprovação completa da vacina da Pfizer.
A análise cumulativa foi produzida em
resposta a uma requisição da FDA por um plano de farmacovigilância, como
a introdução do documento mostra. Antes de discutir os resultados, é
muito importante que fique clara a diferença entre evento adverso e efeito colateral.
Evento adverso é quase literalmente qualquer coisa negativa que possa
acontecer com um participante de um estudo clínico como o
desenvolvimento da vacina.
Em um documento similar a
respeito da segurança da vacina da Pfizer para crianças, disponível no
site da FDA, é listado como evento adverso, por exemplo, o caso de uma
criança que engoliu uma moeda (p. 45).
Já outro relatório a respeito da vacina de mRNA da concorrente Moderna
lista como evento adverso sério o caso de uma pessoa idosa que foi atingida por um raio (p. 54). Ninguém em sã consciência pensaria que esses seriam efeitos de ter tomado as vacinas. A palavra efeito implica relação de causa e consequência.
Sabemos que a miocardite em homens jovens a uma taxa de 10 a 20 por 100 mil é um provável efeito
da vacina da Pfizer. Mas isso é porque foram feitas mais investigações
para ligar o evento adverso a este fator.
É por cautela que os
pesquisadores incluem todo tipo de evento adverso não só daqueles
pacientes que receberam a vacina como também dos que não receberam e são
do grupo controle (que não recebe nada) ou placebo (que recebe algo
inócuo sem saber se é a vacina ou não). Inicialmente ao menos, os
pesquisadores também não sabem quem recebeu a vacina ou não (a falta de anonimização de
participantes foi um dos defeitos alegados por Brook Johnson no caso
dos testes locais da Ventavia).
Além disso, ao coletar eventos adversos
ativamente ou passivamente, os pesquisadores também não sabem se um
evento adverso como, digamos, derrame cerebral é comparável ao caso de
engolir moeda ou ser atingido por um raio, ou se é mais parecido com a
miocardite masculina jovem.
Por isso, aqueles que
estão usando a liberação desses documentos para alegar ou insinuar que todos os
eventos adversos listados na análise cumulativa foram causados pela vacina da
Pfizer estão fazendo desinformação, de forma consciente ou não.
Resultados da análise cumulativa até fevereiro de 2021 Ao atender ao pedido judicial por informação, a FDA removeu do relatório da análise cumulativao número total de doses entregues ao redor do mundo (p. 6), mas informa que há 42 mil relatos de eventos adversos, 2% dos quais são mortes. A remoção das informações é feita com uma tarja cinza com um código em cor preta que vem da lei americana e significa que foi ocultada uma informação sensível. Pode ser sensível para o governo federal, ou uma informação comercialmente sensível para a fabricante da vacina.
Por
exemplo, é ocultado o número de novos funcionários que a Pfizer
contratou em tempo integral na época para lidar com os relatos de
eventos adversos, que é informação privilegiada a respeito da empresa,
assim como o número de funcionários que ela planejava contratar até
junho de 2021. A FDA não existe para prejudicar comercialmente a Pfizer,
mas para regular seu trabalho e monitorar a segurança de seus produtos.
No entanto, a remoção da informação do número total de doses tem o
efeito de dificultar o cálculo da incidência de cada tipo de evento
adverso por dose.
Fica evidente a
inadequação dos relatos de eventos adversos para fazer conclusões
causais quando se analisa os 42 mil casos. Por exemplo, 71% dos relatos
são a respeito de mulheres, contra 22% dos homens (o resto não tem
informação de sexo). Isso não está de acordo com um dos efeitos
adversos preocupantes mais bem conhecidos, que acontece mais em homens
jovens. Uma hipótese que explica isso melhor é que as mulheres são mais
propensas que os homens a buscar ajuda médica, são mais avessas a correr
riscos. Isso exemplifica como os relatos têm ruídos de influências
diversas que nada têm a ver com a real incidência de reais efeitos
colaterais. No entanto, mais pessoas do grupo dos vacinados tiveram
eventos adversos comparadas às do grupo placebo. A febre severa foi 14
vezes mais comum entre vacinados, por exemplo.
O tema
central de muitos dos documentos liberados é justamente os efeitos
adversos cobertos pela análise cumulativa de um ano atrás. Ela já está
desatualizada. Temos análises envolvendo mais pessoas, com mais rigor.
Uma delas, organizada por um consórcio de planos de saúde, foi publicada no Journal of the American Medical Association (JAMA),
com a primeira autoria de Nicola Klein, do Centro de Estudos de Vacinas
do plano de saúde Kaiser Permanente. O estudo monitorou semanalmente os
eventos adversos em 6,2 milhões de pacientes com duas doses cada até
junho de 2021, ultrapassando a cobertura de tempo da análise cumulativa
da Pfizer. Aproximadamente metade desses receberam a vacina da Pfizer, metade recebeu a vacina da Moderna, também de mRNA.
Os cientistas dos
planos de saúde investigaram por teste estatístico se os eventos adversos
observados nos vacinados estão acima dos níveis esperados. A inflamação do
coração e em seu revestimento foi observada em 34 casos, 85% deles em homens
jovens.
Esse evento esteve acima do esperado para a população em geral, o que
sabemos de outros estudos, pois essa inflamação, além de ser evento adverso, é
também efeito colateral.
Consistentemente com outros estudos, foi leve e
passou rápido na maioria dos casos. Nenhum outro evento adverso esteve mais
presente entre vacinados que na população em geral.
Mais informações liberadas por via judicial Apesar de ser uma pequena fração do que está por vir nas 55 mil páginas de informações a serem liberadas mensalmente pela FDA a respeito da vacina da Pfizer/BioNTech, já há muita informação nos 150 arquivos liberados. A principal informação é a do
relatório da análise cumulativa, em torno dos quais muitos outros arquivos
orbitam, sendo dados brutos. Há mais coisa digna de menção neste comentário
inicial.
Na defesa da
Comirnaty, especialmente contra críticas exageradas, alguns podem ser tentados
a alegar que o uso pretendido da vacina é o que ela está entregando agora:diminuir o risco de um quadro de covid mais grave. Os documentos mostram que
isso não é verdade e a vacina foi apresentada à FDA como “imunização ativa para
prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)”.Prevenir a doença é
diferente de prevenir um pior quadro dela.
Os
documentos mostram que a Pfizer já sabia, através dos modelos animais,
que mais doses intensificavam efeitos adversos: “A incidência e
severidade das reações foi maior depois da segunda ou terceira injeções
comparadas à primeira injeção. A maioria dos animais tiveram um edema
muito tênue depois da primeira dose. Depois da segunda ou terceira dose,
a severidade do edema aumentou para grau moderado ou, raramente,
severo.” Também é revelado que a fabricante sabia do rápido decaimento
da proteção vacinal.
É confirmado pelos
arquivos que o imunizante não fica no local da aplicação e se espalha pelo
corpo, como já havia sido sugerido pela Agência Europeia de Medicamentos e por
um relatório japonês que vazou. As nanopartículas de mRNA são encontradas em
pequenas quantidades nos ovários, no baço e 16% ficam no fígado após 48 horas
da injeção.
Estamos só no começo da jornada de saber o
que houve nos bastidores da FDA quando a Pfizer fez seu pedido de
licença para a vacina Comirnaty. Porém, como no caso do relatório da
análise cumulativa de eventos adversos, muita cautela deve ser usada na
hora da interpretação da novidade das informações.Circular uma lista de
mais de mil eventos adversos listados no relatório como se fossem todos
conhecidos como efeitos colaterais é, de fato, desinformação.
É o Nebraska e decisão foi do secretário da Justiça; Brasil, Estados Unidos e Índia são quase únicos países onde esses tratamentos
A discussão nem existe em boa parte do mundo, mas onde existe pega fogo – sem falar em desdobramentos políticos explosivos, como está acontecendo no Brasil. Nos Estados Unidos, a politização é similar à do Brasil: de forma geral, direita a favor da ivermectina e da hidroxicloroquina,centro e esquerda contra, como se fosse uma partida de futebol.
Como os estados americanos têm grande autonomia, mais até do que no sistema federativo brasileiro, os tratamentos alternativos foram liberados na semana passada no Nebraska por decisão do secretário da Justiça, Doug Peterson. A decisão decorreu de um pedido da diretora da área médica do estado, baseada no argumento de que médicos e consumidores estão sendo inundados com informações sobre os tratamentos em questão e “pode ser difícil discernir a qualidade ou a validade dessa informação”.
Como no Nebraska cabe ao secretário da Justiça a palavra final sobre a penalização de médicos caso fujam dos padrões admitidos, coube Peterson se pronunciar. “Baseado na evidência que existe atualmente, o mero fato da prescrição de ivermectina ou hidroxicloroquina para a Covid-19 não resultará na abertura de ações disciplinares”, escreveu Peterson, ressalvando que os pacientes precisam consentir no tratamento e os médicos não podem receitar doses excessivamente altas ou sem se informar sobre os outros medicamentos tomados pelos doentes."Permitir aos médicos que considerem estes tratamentos precoces vai liberá-los para avaliar instrumentos adicionais que possam salvar vidas, manter os pacientes fora dos hospitais e aliviar o nosso já sobrecarregado sistema de saúde”.
É claro que é uma decisão sujeita a um altíssimo nível de debate. Associações de médicos e farmacêuticos dos Estados Unidos, além da FDA, a agência reguladora do governo, são contra o uso off label dos remédios. A FDA inclusive tentou fazer humor com o assunto, em agosto, com um tuíte de gosto discutível: “Você não é cavalo. Você não é vaca. Parem com isso, pessoal”.
A ideia, equivocada, era dizer que a ivermectina é um vermífugo de uso veterinário. Na verdade, o que estava acontecendo é que o antiparasitário para uso humano havia acabado em algumas regiões americanas e pessoas mal informadas estavam comprando a versão para uso na desvermifugação de animais de criação.
(.........)
Como no Brasil, médicos divergem radicalmente sobre os tratamentos e os adversários procuram qualificar como “minoria marginal” os que os prescrevem. Segundo um levantamento da Scientifc American, o número de receitas de ivermectina emitidas semanalmente em agosto passado foi de 88 mil, em comparação com 3 900 no mesmo período de 2019. Detalhe: o vermífugo não é administrado em hospitais públicos do Nebraska, estado governado por Pete Ricketts, um republicano mais conhecido porque sua família é dona do Chicago Cubs, um time de beisebol.
Ricketts promove a vacinação (mas não a sua obrigatoriedade) e seu estado tem uma boa posição no combate à Covid-19: está entre os dez com taxa de mortalidade mais baixa.Defensores dos tratamento off label mencionam a Índia como exemplo de sua eficácia. A Covid-19, que atingiu proporções épica entre março e abril no segundo país mais populoso do mundo, realmente teve uma queda drástica, mas o uso da ivermectina e da hidroxicloroquina deixou de ser recomendado no fim de setembro pelo Conselho de Pesquisas Médicas pela Força-Tarefa Nacional para a Covid-19.
Nos Estados Unidos, os mais conhecidos médicos a favor da ivermectina estão reunidos num grupo chamado Aliança de Cuidados Críticos para a Linha de Frente da Covid, criada pelos intensivistas Pierre Cory e Paul Marik. Kory já chamou a ivermectina de “remédio miraculoso” e defendeu seu uso em todos os estágios da infecção. De “médico respeitado”, Kory foi banido para o território dos curandeiros. Acabou deixando seu emprego no centro médico da Universidade de Wisconsin “porque não estavam me deixando ser médico”.
“Diria que eu e Marik somos provavelmente os maiores especialistas do mundo no uso da ivermectina para a Covid”, disse ele, nada modestamente, a Joe Rogan, comediante que teve a doença e fez o tratamento alternativo.
(............)
Os argumentos contra são muito mais frequentes e embasados. Mas é possível desprezar os médicos que apostam suas carreiras e reputações na hipótese a favor? Por que fariam isso se não fosse a convicção de que assim podem combater uma doença tão perversa?
Ruim é quando a divergência atinge tal nível que acaba num caso como o acontecido em Ohio. A mulher de um paciente há três meses em UTI, com Covid, conseguiu na justiça autorização para que a ivermectina receitada por um médico particular fosse administrada a a ele. Um juiz embargou a autorização em instância superior. Jeffrey Smith acabou morrendo aos 51 anos. Ninguém ganhou nada.
A “Anvisa” dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) atualizou o rótulo da vacina contra o novo coronavírus da Johnson & Johnson. Na segunda-feira 12, o órgão regulador advertiu que pode haver risco maior de uma condição neurológica rara chamada síndrome de Guillain-Barré entre as pessoas que foram imunizadas recentemente.
A FDA informou que não está claro se o produto causa a doença, porém, técnicos identificaram aumento de queixas da síndrome, que provoca paralisia. “Relatos de eventos adversos após o uso da vacina sob autorização de uso de emergência sugerem um risco maior de síndrome de Guillain-Barré durante os 42 dias depois da vacinação”, alerta o novo rótulo.
Quando a Anvisa rejeitou o registro da vacina russa Sputnik V, houve
comemoração em Pequim. Para além dos aspectos comerciais na competição entre
laboratórios, está em curso uma guerra diplomática da vacina, que Rússia e
China travam globalmente diante da omissão das potências ocidentais. Poder e
influência são os objetivos. Conta para Pequim que a CoronaVac esteja na
liderança na imunização no Brasil, à frente da AstraZeneca, desenvolvida pelo
laboratório anglo-sueco em parceria com a Universidade de Oxford. Mas conta
mais ainda que os rivais russos sejam mantidos à distância.
Em
análise recente, a Economist Intelligence Unit (EIU) rastreia o enfrentamento
global entre Rússia e China na tentativa de fornecer vacinas a países
emergentes e pobres. A vacina se tornou uma oportunidade única para aproximação
diplomática, persuasão, conquista de influência e, naturalmente, também
negócios. O poder de barganha do fabricante é grande. Na medida em que o
coronavírus se tornar endêmico, haverá a necessidade de vacinação anual. A
capacidade de desenvolver imunizantes será moeda de troca ainda mais forte no
mercado da diplomacia e questão prioritária de segurança nacional.
Não
há melhor exemplo que os embates políticos em torno da vacinação no Brasil, um
dos focos mais atingidos no mundo pelo novo coronavírus. Em outubro passado, o
presidente Jair Bolsonaro mandou o ainda ministro Eduardo Pazuello voltar atrás
na aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac. Era uma tentativa de, ao
mesmo tempo, atingir rivais dentro e fora do Brasil. A CoronaVac foi
desenvolvida na China, é fabricada no Instituto Butantan, em São Paulo, e
trombeteada pelo arquiadversário João Doria. O avanço da pandemia forçou
Bolsonaro a ceder, e hoje a CoronaVac responde por mais de 80% das vacinas já
aplicadas no Brasil.
Os
russos também viram na pandemia uma oportunidade de ampliar sua influência na
América Latina. A Sputnik V já lhes permitiu iniciar negociação na Bolívia para
explorar reservas de “terras raras”, minerais usados na manufatura de produtos
de alta tecnologia. Fecharam acordo com a Argentina e, no Brasil, se aliaram a
políticos do Centrão e à União Química, laboratório comandado por um
ex-deputado ligado ao bloco. A rejeição da Anvisa foi um revés, mas a batalha
ainda não está encerrada. [ao nosso modesto entendimento o assunto está encerrado, já que desde os seus primeiros passos a Sputinik V conseguiu ser mais hermética que a chinesa, quis impor nas negociações com possíveis interessados regras draconianas de sigilo total e perdeu a confiabilidade;
a chinesa, que não começou com grande credibilidade - afinal, era uma 'cortina de ferro' x uma de 'bambu' - mas, pelo menos a FASE III foi realizada no Brasil - a Sputinik V não realizou essa fase nem na própria Russia.
A chinesa não foi autorizada por nenhuma agência merecedora de credibilidade mundial - tipo FDA, NHS (entendemos que a aprovação da Coronavac por agência chinesa e da Sputinik por agência russa, deve ser sempre considerada com reservas) situação que também ocorre com a russa. O fato da Coronavac estar sendo utilizada no Chile soma alguns pontos ao seu score.
Restrições pontuais são feitas a todas as marcas disponíveis. Ainda que em percentuais ínfimos. Com isso é confiar em DEUS, na Anvisa e usar o que temos. Felizmente, o alerta dado ao Supremo, especialmente àqueles ministros que fanáticos por decisões monocráticas, para NÃO INTERFERIR em assunto de Saúde Pública, foi levado a sério e as atribuições da Anvisa não foram desautorizadas.
Tentaram abalar a credibilidade da Anvisa, fracassaram e agora é torcer para que tudo dê certo. Por estar entre as mais aplicadas, fica uma garantia que a vacina chinesa não causa mortes, o que em termos de imunizantes é uma boa garantia. Aqui o Prontidão Total, devido a maior parte estar classificada como 'antigo', temos a dizer que grande parte da higidez que a maior parte dos nossos desfruta é consequência de vacinas aplicadas no passado.
A título de incentivo, vários aqui do Blog já foram vacinados - usando as duas marcas disponíveis (no meu caso, CH, fui de CORONAVAC, e já recebi a segunda dose, sem intercorrência.
Permanece aquela perguntinha chata, que não quer calar: quando será conhecido de forma confiável, científica, a validade de cada imunizante? A única pista que temos é sobre o usado no Reino Unido, cuja imunização começou em dezembro passado, o que leva a dedução de que os primeiros vacinados já contam com cinco meses de validade. ]
A
Rússia avança também pela Europa, em especial nos ex-satélites da União
Soviética. De acordo com a EIU, a alemã Angela Merkel e o francês Emmanuel
Macron trataram com o russo Vladimir Putin sobre a possibilidade de a Sputnik V
ser produzida na União Europeia (UE), onde a vacinação avança mais lentamente
que o necessário.Se a Agência Europeia de Medicamentos aprovar, será a maior
vitória de Moscou.
A
diplomacia da vacina tem esbarrado em entraves geopolíticos. A Sérvia, fora da
UE, deu um salto na vacinação com a Sputnik e despertou o interesse dos vizinhos.
Hungria e Eslováquia fizeram encomendas da vacina russa, contrariando regra da
UE de negociação única com Moscou. A Ucrânia, que tem relação tensa com os
vizinhos, não deverá comprá-la. Política, negócios e saúde se misturam.
Na
disputa global, a China leva a vantagem de ter em andamento, segundo a EIU, 17
projetos de vacinas contra a Covid-19,duas já em uso: CoronaVac (privada) e
outra da estatal Sinopharm. Instalou uma robusta capacidade industrial de
produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), o princípio usado em vacinas. Não
apenas chinesas. O IFA da vacina de Oxford-AstraZeneca produzida em
Bio-Manguinhos, no Rio, vem da China.
Os
chineses têm distribuído seus imunizantes para compensar Camboja e Laos pelo
apoio em disputas territoriais no Mar do Sul da China, e o Paquistão em troca
da aprovação de projetos ligados à Nova Rota da Seda, empreendimento
estratégico que reúne obras de infraestrutura. As vacinas de Pequim têm servido
para criar um ambiente positivo para relações bilaterais futuras e também
facilitar a recuperação econômica de países que já exportam commodities para a
China.
Não é coincidência que o edital da telefonia celular de quinta geração
(5G) no Brasil tenha lhes aberto espaço, apesar da resistência de Bolsonaro.
Por
ter a pandemia sob controle — casos diários de Covid não passam de 200 há um
ano —, a China conta com muita munição para gastar na diplomacia da vacina: no
início de abril, aplicou internamente 115 milhões de doses e exportou a mesma
quantidade, incluindo doações, a cerca de 90 países.
O
avanço de russos e chineses se dá em detrimento das próprias populações.
De
acordo com a EIU, tanto Rússia quanto China têm aplicado apenas uma dose diária
a cada 500 habitantes, um terço de França e Reino Unido e um quinto dos Estados
Unidos. Ao mesmo tempo, os países mais ricos tratam de imunizar primeiro suas
populações, deixando o flanco aberto a russos e chineses no resto do mundo. Em
regimes democráticos, não poderia ser diferente.
Um
primeiro movimento americano foi o anúncio de Joe Biden de que poderá
compartilhar até 60 milhões de doses. Estados Unidos, Austrália, Japão e Índia
anunciaram que americanos e japoneses financiariam 1 bilhão de doses da vacina
da Johnson & Johnson para o Sudeste asiático. Não se espera que seja distribuída
antes do final de 2022. China e Rússia ainda aproveitam o vácuo.
A
vantagem da disputa é fazer chegar vacinas a países pobres e menos
desenvolvidos, que dependem do consórcio Covax, da OMS. Mesmo assim, os países
mais ricos sairão primeiro da pandemia. Terminarão de vacinar ainda este ano,
enquanto, no Brasil, vacina para todos, segundo a EIU, só em 2022. [sendo imparcial, fica fácil perceber que estamos no quarto mês do ano, e que um acréscimo inercial fará que até inicio de agosto, tenhamos vacinado mais de 150.000.000 de brasileiros - descontando a turma de até 18 anos, teremos alcançado os 90% da população-alvo.]
'Esta proposta é um ataque ao federalismo', diz o governador paulista
O governador João Doria já decidiu o que fazer,
caso o governo de Jair Bolsonaro decida mesmo usar seus poderes para
requisitar a vacina produzida no Instituto Butantan. Doria buscará
resistir a partir do STF. A briga será boa.
[OBSERVAÇÃO: o 'bolsodoria' cria caso gratuitamente com uma suposta judicialização da 'sua' vacina. A única vacina que pode ser utilizado no Brasil - até o presente momento - é a Pfizer, que já foi autorizada pelo FDA dos EUA, condição que permite seu uso no Brasil = só que o imunizante ainda não está disponível no Brasil.
A Coronavac, do 'bolsodoria', que está sendo fabricada no Brasil pelo Instituto Butantan NÃO TEM aprovação de nenhuma agência reguladora, incluindo Anvisa e FDA, portanto, NÃO PODE ser aplicada no Brasil.
Como brasileiros, buscamos o melhor para o Brasil e torcemos pela disponibilização, o mais rápido possível (amanhã seria uma ótima data), para uso em solo brasileiro, de qualquer vacina contra a covid-19, seja chinesa, europeia, francesa, da Lua, de Vênus, etc - desde que comprovadamente eficaz e de uso seguro.]
[clique aqui, para conhecer opinião sobre confisco ou requisição.]
Há pouco, nas redes, o governador falou da iniciativa do governo. “Os brasileiros esperam pelas doses da vacina, mas a União demonstra dose de insanidade ao propor uma MP que prevê o confisco das vacinas. Esta proposta é um ataque ao federalismo. Vamos cuidar de salvar vidas e não interesses políticos”,disse o governador.
Farmacêutica divulgou resultados finais dos ensaios clínicos de imunizante produzido em parceria com o laboratório alemão BioNTech
A farmacêutica americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira que sua vacina candidata contra a Covid-19 é 95% eficaz e que solicitará à Food and Drug Administration (FDA), agencia americana equivalente à Anvisa no Brasil, o uso emergencial do imunizante. Na semana passada, a companhia divulgou resultados preliminares que apontavam para a segurança da fórmula e uma eficácia acima de 90%.
A Pfizer informou, ainda, que 170 voluntários contraíram a Covid-19, dos quais apenas oito haviam sido imunizados. Os demais 162 estavam no grupo placebo — ou seja, que não recebeu a vacina. Dez pessoas apresentaram sintomas graves de Covid-19, mas apenas uma delas foi imunizada. A farmacêutica informou que o imunizante também se mostrou efetivo em diferentes faixas etárias e grupos étnicos e demográficos. A eficácia em idosos acima de 65 anos, que compõem um dos principais grupos de risco da Covid-19, foi de 94%. Nenhum efeito colateral significativo foi reportado entre os 43 mil voluntários, uma indicação, na avaliação da empresa, que a vacina pode ser implementada de forma ampla ao redor do mundo.
O efeito adverso mais observado nos ensaios clínicos foi a fadiga, reportada em 3,7% dos voluntários imunizados depois da segunda dose. Adultos idosos se mostraram mais propensos a desenvolver febre e outros reflexos menores.A farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.
Nesta semana, a concorrente americana Moderna também anunciou números promissores ao final dos ensaios clínicos. O desempenho dos dois imunizantes, baseados na inédita tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentou as expectativas por um freio à pandemia do novo coronavírus, que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas no mundo e derrubou a economia global.
O medicamento capaz de retardar o avanço da doença no organismo passará pelo crivo da agência regulatória americana
“Eu tenho medo de olhar para você e não saber quem você é”, disse Alice Howland (Juliane Moore, no papel que lhe deu o Oscar de melhor atriz em 2015), protagonista do filme Para Sempre Alice, acometida pelos primeiros sintomas de Alzheimer. De fato, poucos males são tão cruéis como viver sob a imposição do esquecimento — e ter consciência desta condição. Assim vivem os pacientes da doença nas fases iniciais. Principal causa de demência em homens e mulheres com mais de 60 anos, ela afeta 45 milhões de pessoas em todo o mundo, 1,2 milhão no Brasil. Há aproximadamente vinte anos as notícias não foram boas em relação aos tratamentos — os remédios se limitavam a postergar o avanço inexorável dos problemas cognitivos. Depois de décadas sem novidades, há uma mudança em movimento. O primeiro remédio capaz de retardar a enfermidade poderá ser aprovado pela FDA, a agência reguladora americana. [FDA, a Anvisa norte-americana, aprovará ou rejeitará o medicamento, com total independência.
Absolutamente certo que nenhum ministro da Suprema Corte vai interferir, a qualquer título ou pretexto. Os ministros da Suprema Corte dos EUA não buscam o protagonismo, não desejam contar para os bisnetos que tal remédio existe porque ele - de forma monocrática ou colegiada - permitiu a liberação.]
Fabricado pela empresa de biotecnologia americana Biogen, em parceria com a japonesa Eisai, o aducanumabe mostrou conseguir ser capaz de reduzir o declínio neurológico, melhorando em especial a memória, o sentido de orientação e a linguagem dos voluntários. Além disso, também houve benefícios nas atividades diárias, incluindo administração de finanças pessoais, realização de tarefas domésticas como limpar, fazer compras e lavar roupa. A terapia consiste em uma infusão mensal e foi desenhada para pacientes nos estágios iniciais de Alzheimer. A conclusão da análise do órgão regulatório está prevista para o início de 2021. Um relatório publicado recentemente pela FDA concluiu que a Biogen mostrou evidências “excepcionalmente persuasivas” de que seu medicamento experimental é eficaz, o que aumenta as possibilidades de uma aprovação rápida. Um painel de especialistas, contudo, chegou a recomendar nesta semana que a FDA não aprovasse o medicamento, por falta de estudos que comprovem sua eficácia.
A possibilidade de negativa deflagrou rápida reação de grupos de pacientes que temem atrasos. “O tempo perdido para os doentes, cônjuges, parceiros, mães, pais, avós, avôs, tias, tios, amigos e vizinhos não pode ser recuperado. No equilíbrio dessas considerações, pedimos aprovação”, escreveu a Associação Americana de Alzheimer em uma carta ao painel.
Há o clamor por urgência pela notória falta de recursos da medicina contra o Alzheimer. Existem apenas quatro remédios disponíveis e todos agem nos sintomas da doença — e não na origem do problema em si. O novo remédio pertence a uma das novas e promissoras classes de substância, chamada de anticorpo monoclonal, que imita o funcionamento das células de defesa do organismo humano. Esse tipo de droga já é usada com enorme sucesso para câncer e está sendo testada com expectativa também em casos de Covid-19.
Vale para o Alzheimer o que é imperativo em outros acometimentos: o investimento em métodos de diagnóstico precoce. Diz a psiquiatra Tania Ferraz Alves, diretora das enfermarias do Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo: “Até cerca de uma década atrás, um paciente diagnosticado com Alzheimer chegaria às fases mais graves da doença em apenas oito anos. O acompanhamento precoce praticamente dobrou esse prazo”.Isso porque uma pessoa precisava ter demência para ser diagnosticada com doença de Alzheimer. Hoje já é possível rastrear (ou ao menos suspeitar) com sinais muito sutis, como leve perda de memória e repetições. O objetivo da medicina agora é criar técnicas que detectem até mesmo antes do aparecimento de qualquer indício perceptível ao paciente, como acontece com diabetes ou doenças cardiovasculares. O processo de perda de neurônios e mudanças estruturais do cérebro começa de 15 a 20 anos antes de aparecerem os sintomas iniciais. “A intervenção nessa fase inicial de desenvolvimento da doença poderia mudar completamente o curso da doença”, diz o geriatra Otavio Castello, presidente da Associação Brasileira de Alzheimer regional Distrito Federal.]
Um dos exames mais impressionantes, desenvolvido pela Universidade Washington, nos Estados Unidos, poderá medir alterações na proteína beta-amiloide ao menos uma década antes dos primeiros estragos perceptíveis, por meio de um exame de sangue. Qualquer esforço é magnífico. “Nossa memória é nossa coerência, nossa razão, nossa ação, nosso sentimento. Sem ela, não somos nada”, escreveu o cineasta espanhol Luis Buñuel (1900-1983) na autobiografia Meu Último Suspiro, sobre o Alzheimer que acometeu sua mãe. Vencer mais esse mal será uma grande vitória para a humanidade.
Publicado em VEJA, edição nº 2713,de 18 de novembro de 2020
A bebê brasileira que recebeu o remédio de R$ 9 mi, o mais caro do mundo
Laura Ferreira Carvalho, de
5 meses, foi incluída em estudo clínico americano do medicamento
Zolgensma, usado para tratar a atrofia muscular espinhal (AME)
Por Fernanda Bassette
Laura já consegue ficar de bruços e segurar a cabeça, posição em que bebês com AME não conseguem ficar (Foto/Arquivo pessoal)
A FDA, agência que regulamenta a aprovação de medicamentos nos
Estados Unidos,autorizou no dia 24 de maio a venda do remédio mais
caro do mundo: 2,125 milhões de dólares, o equivalente a 9 milhões de
reais. Trata-se do Zolgensma, desenvolvido pela AveXis
(adquirida no ano passado pelo grupo Novartis), primeira terapia gênica
no mundo indicada para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME),
uma doença neurodegenerativa rara e sem cura que, sem tratamento, pode
levar a criança à morte ou à dependência de respirador artificial antes
dos 2 anos de idade.
Existem três tipos de AME – estima-se que um em cada 10.000 nascidos
tenham a doença e há cerca de 8.000 casos no Brasil. A AME é causada
pela ausência ou defeito no gene que produz SMN, uma proteína que
“protege” os neurônios motores – justamente os responsáveis por levar o
impulso nervoso da coluna vertebral para os músculos. Sem essa proteína,
os neurônios morrem e os impulsos não chegam, o que provoca uma perda
progressiva da função muscular e as consequentes atrofia e paralisação
dos músculos, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade
de andar. No caso da AME tipo 1 –considerada a mais grave -, a
expectativa de vida não ultrapassa os 2 anos.
O ineditismo do medicamento da Novartis se justifica porque, por ser
uma terapia gênica, ele fornece uma cópia funcional do gene SMN humano
para deter
a progressão da doença através da expressão contínua da
proteína SMN. A medicação é administrada em uma única infusão
intravenosa, criada para manter os efeitos a longo prazo. Segundo Dave Lennon, presidente da AveXis, há pacientes com AME que
receberam a medicação e estão sendo monitorados há mais de quatro anos.
“No ensaio de fase 1 (segurança), as crianças tratadas com Zolgensma
alcançaram marcos motores nunca antes vistos na história da doença,
incluindo sentar, falar e caminhar, sem que houvesse diminuição do
efeito quase quatro anos após a administração do remédio”, afirmou
Lennon a VEJA. Ainda de acordo com ele, no longo prazo a empresa não
observou nenhuma regressão nas conquistas da função motora de seus
pacientes, que hoje estão com quase 5 anos de idade.
A pernambucana Laura Ferreira Carvalho, de apenas 5 meses, comprovou
os benefícios do medicamento mais caro do mundo. Diagnosticada com AME
com apenas 34 dias de vida graças a um exame de DNA, a bebê conseguiu
participar do estudo clínico do Zolgensma no Massachusetts General
Hospital, em Boston, nos Estados Unidos, e foi uma das crianças a
receber a droga sem custo. Segundo a analista de treinamento Estefânia Miguel Ferreira, de 40
anos, mãe de Laura, a filha foi rapidamente diagnosticada com AME porque
ela já tem outra filha com a mesma doença, Isabela, hoje com 13 anos.
Estefânia engravidou da segunda filha sem planejar, quando fazia os
exames preparatórios para uma laqueadura.“Quase morri quando soube,
pensei um monte de besteira, mas percebi que os planos de Deus eram
diferentes dos meus”, conta a mãe. Estefânia seguiu com a gravidez e
pediu um exame de DNA assim que Laura nasceu. E a doença foi confirmada,
como ela previa.
Disposta a oferecer o melhor tratamento para a filha, Estefânia
procurou ajuda especializada e, por meio de uma neurologista, soube da
possibilidade de participar do estudo clínico nos EUA – os pesquisadores
estavam selecionando bebês com até 42 dias de vida portadores da
doença, exatamente o caso dela. O medicamento seria fornecido
gratuitamente, mas a família teria de arcar com os demais custos, como
passagens aéreas, hospedagem, alimentação e roupas de frio. Por meio de
campanhas, bingos, vaquinhas online e doações, a família conseguiu
juntar cerca de 163.000 reais, dos quais já gastaram 150.000 reais.
A bebê viajou com apenas 41 dias de vida. O pai dela, o técnico de
informática Gustavo Henrique de Carvalho, 41 anos, que trabalhava como
motorista de aplicativo, também está nos Estados Unidos fazendo bicos na
construção civil para ajudar nas despesas. Ainda neste mês, a família
volta para o Brasil, mas terá de fazer retornos ao hospital de Boston a
cada seis meses, para monitoramento da criança até ela completar 3 anos –
período em que a doença normalmente se desenvolveria.
Segundo Estefânia, Laura ainda não apresentou nenhum sintoma da
doença e vem se desenvolvendo como uma criança normal, sem AME. Já é
capaz de ficar de bruços e segurar o peso da cabeça, por exemplo – algo
difícil para uma criança com a doença. “Eu queria gritar aos quatro
cantos que Laura está curada, mas ainda não tenho como fazer isso, pois
ela será monitorada por um período. Mas eu, como mãe, acho sim que ela
está curada e não vai desenvolver a doença. Eu tenho certeza disso”,
afirmou. Laura foi examinada na semana passada e não foi identificado
nenhum sinal ou sintoma da AME.
Alto custo e parcelamento
Para obter sucesso com a nova droga, a Novartis precisa convencer os
médicos que lidam com pacientes com AME que os benefícios decorrentes de
uma única injeção serão permanentes. Hoje em dia, o tratamento padrão é
feito com o Spinraza, da Biogen, também de alto custo e
recém-incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento é
ministrado por meio de aplicação de seis doses no primeiro ano e três
doses por ano pelo resto da vida ao custo de 145.000 reais cada dose.
Segundo Lennon, o objetivo da Novartis é remover possíveis obstáculos
ao acesso à terapia gênica, para que os pacientes possam realmente se
beneficiar desse tratamento por meio do pagamento do valor em cinco
parcelas anuais de 425.000 dólares. “Nos Estados Unidos, onde o produto
já está aprovado pela FDA, estamos trabalhando em estreita colaboração
com os pagadores para oferecer opções de pagamento e contratos com base
em resultados de até cinco anos, além de oferecer um programa de
parcelamento aos pacientes para dar suporte à acessibilidade”, afirmou
Lennon. A farmacêutica diz que ainda é prematuro discutir os detalhes de
acesso público e privado no Brasil, pois as conversas com as autoridades
sanitárias nacionais estão em fase inicial e o produto ainda não está
registrado aqui.
